A avaliação de uma máscara de almofadas nasais para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) na Nova Zelândia
Esta investigação é projetada para avaliar o desempenho (vazamento e conforto), bem como a aceitação geral do participante da máscara de almofadas nasais entre os participantes da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). Além disso, para auxiliar no processo de desenvolvimento, seria benéfico obter feedback dos usuários sobre certos aspectos do design. O objetivo desta investigação é obter feedback sobre as primeiras impressões (aparência e sensação) de usuários de almofadas nasais terapia PAP.
Um número total de 15 participantes que atualmente usam uma máscara de almofadas nasais será recrutado para o estudo. Os participantes de testes anteriores da NZ podem ser recrutados para este teste com seu consentimento. Todos os participantes serão recrutados do banco de dados Fisher & Paykel Healthcare de indivíduos com AOS (Referência de Ética NTY/08/06/064), Conselho de Saúde do Distrito de Auckland (ADHB) e Instituto Respiratório e do Sono da Nova Zelândia (NZRSI).
Os participantes passarão por uma sessão noturna de polissonografia no laboratório de sono da Fisher & Paykel Healthcare.
O participante usará o dispositivo de teste em sua configuração e dispositivo de pressão positiva contínua ou automática nas vias aéreas (CPAP/APAP) durante o estudo noturno no laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (maiores de 18 anos)
- Capaz de dar consentimento
- IAH ≥ 5 na noite do diagnóstico
- Prescreveu um dispositivo CPAP após diagnóstico bem-sucedido de AOS
- Usuário de máscara de almofadas nasais existente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
- Pacientes em coma ou com rebaixamento do nível de consciência.
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia APAP inadequada
- Motoristas comerciais investigados pela Agência de Transportes da Nova Zelândia (NZTA)
- Diagnóstico atual de retenção de CO2
- Grávidas ou podem pensar que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova Máscara de Almofadas Nasais
Os participantes devem usar máscara de almofadas nasais uma noite em polissonografia noturna de laboratório.
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Máscara Nasal Pillows para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiras impressões iniciais da máscara de almofadas nasais caramelo avaliadas usando um questionário personalizado
Prazo: 12 horas
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Os participantes escolhem a máscara Toffee com base nas primeiras impressões de 3 máscaras líderes de mercado.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto da Máscara de Almofadas Nasais Caramelo Avaliado Usando um Questionário Personalizado
Prazo: 12 horas
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Os participantes consideram a máscara Toffee tão confortável ou muito mais confortável do que a máscara habitual.
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12 horas
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Usabilidade da máscara de almofadas nasais caramelo avaliada com observações visuais
Prazo: 12 horas
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Os participantes consideram a máscara Toffee mais fácil ou muito mais fácil de ajustar e ajustar do que a máscara atual
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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