L'évaluation d'un masque nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) en Nouvelle-Zélande
Cette enquête est conçue pour évaluer la performance (fuite et confort) ainsi que l'acceptation globale du masque d'oreillers nasaux par le participant parmi les participants à l'apnée obstructive du sommeil (AOS). De plus, pour faciliter le processus de développement, il serait utile d'obtenir des commentaires des utilisateurs sur certains aspects de la conception. Le but de cette enquête est d'obtenir des commentaires sur les premières impressions (aspect et sensation) des utilisateurs de la thérapie PAP avec oreillers nasaux.
Un nombre total de 15 participants qui utilisent actuellement un masque nasal seront recrutés pour l'essai. Les participants des essais néo-zélandais précédents peuvent être recrutés dans cet essai avec leur consentement. Tous les participants seront recrutés à partir de la base de données Fisher & Paykel Healthcare sur les sujets atteints d'OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), du Auckland District Health Board (ADHB) et du New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
Les participants subiront une séance de polysomnographie pendant la nuit au laboratoire du sommeil de Fisher & Paykel Healthcare.
Le participant utilisera l'appareil d'essai sur son réglage et son appareil habituels de pression continue ou automatique des voies respiratoires (CPAP/APAP) pendant la durée de l'étude nocturne en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, Nouvelle-Zélande, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Capable de donner son consentement
- IAH ≥ 5 le soir du diagnostic
- A prescrit un appareil CPAP après un diagnostic réussi d'OSA
- Utilisateur existant de masques à coussins nasaux
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner son consentement
- Les patients qui sont dans le coma ou dont le niveau de conscience est diminué.
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie APAP inappropriée
- Conducteurs commerciaux qui font l'objet d'une enquête de la New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Diagnostic actuel de la rétention de CO2
- Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau masque d'oreillers nasaux
Les participants doivent utiliser des oreillers nasaux masquent une nuit en polysomnographie de nuit en laboratoire.
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Masque Nasal Pillows pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Premières impressions initiales du masque d'oreillers nasaux au caramel évaluées à l'aide d'un questionnaire personnalisé
Délai: 12 heures
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Les participants choisissent le masque Toffee en fonction de leurs premières impressions sur 3 masques leaders du marché.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le confort du masque de coussins nasaux au caramel évalué à l'aide d'un questionnaire personnalisé
Délai: 12 heures
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Les participants considèrent que le masque Toffee est aussi confortable, voire beaucoup plus confortable que leur masque habituel.
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12 heures
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Facilité d'utilisation du masque d'oreillers nasaux au caramel évaluée par des observations visuelles
Délai: 12 heures
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Les participants considèrent que le masque Toffee est plus facile ou beaucoup plus facile à ajuster et à ajuster que leur masque actuel
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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