Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av en neseputemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) i NZ

4. mai 2020 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen (lekkasje og komfort) så vel som deltakerens generelle aksept av neseputemasken blant deltakere i obstruktiv søvnapné (OSA). For å bistå i utviklingsprosessen vil det også være fordelaktig å få tilbakemeldinger fra brukere om visse aspekter ved designet. Målet med denne undersøkelsen er å få tilbakemelding på førsteinntrykk (utseende og følelse) fra brukere av neseputer PAP-terapi.

Totalt 15 deltakere som i dag bruker neseputemaske vil bli rekruttert til forsøket. Deltakere fra tidligere NZ-prøver kan rekrutteres til denne prøven med deres samtykke. Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Fisher & Paykel Healthcare-databasen over personer med OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) og New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).

Deltakerne vil gjennomgå en polysomnografiøkt over natten på Fisher & Paykel Healthcares søvnlaboratorium.

Deltakeren vil bruke prøveenheten på sin vanlige CPAP/APAP-innstilling (Continuous eller Auto Positive Airway Pressure) og enheten i løpet av nattens laboratoriestudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kunne gi samtykke
  • AHI ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Foreskrevet en CPAP-enhet etter vellykket OSA-diagnose
  • Eksisterende neseputer maske bruker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienter som er i koma eller nedsatt bevissthetsnivå.
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør APAP-behandling upassende
  • Kommersielle sjåfører som blir undersøkt av New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Nåværende diagnose av CO2-retensjon
  • Gravid eller tror kanskje de er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny neseputemaske
Deltakerne skal bruke neseputer maske en natt i laboratoriet over natten polysomnografi.
Enhet: Ny neseputemaske
Neseputemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første inntrykk av fløtekaramell-neseputemasken vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema
Tidsramme: 12 timer
Deltakerne velger Toffee-masken basert på førsteinntrykk over 3 markedsledende masker.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komforten til toffee-neseputemasken vurderes ved hjelp av et tilpasset spørreskjema
Tidsramme: 12 timer
Deltakerne anser Toffee-masken for å være like behagelig, eller mye mer behagelig enn deres vanlige maske.
12 timer
Brukbarheten av fløtekaramell-neseputemasken vurderes med visuelle observasjoner
Tidsramme: 12 timer
Deltakerne anser Toffee-masken for å være enklere eller mye enklere å tilpasse og justere enn deres nåværende maske
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun for produktutviklingsformål. Data vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere