Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​en næsepudemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) i NZ

4. maj 2020 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen (lækage og komfort) samt deltagerens generelle accept af næsepudemasken blandt deltagere i obstruktiv søvnapnø (OSA). Også for at hjælpe i udviklingsprocessen ville det være en fordel at få feedback fra brugere om visse aspekter af designet. Formålet med denne undersøgelse er at få feedback på de første indtryk (look and feel) fra brugere af næsepuder PAP-terapi.

I alt 15 deltagere, der i øjeblikket bruger en næsepudemaske, vil blive rekrutteret til forsøget. Deltagere fra tidligere NZ-forsøg kan rekrutteres til dette forsøg med deres samtykke. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Fisher & Paykel Healthcare-databasen over forsøgspersoner med OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) og New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).

Deltagerne vil gennemgå en polysomnografisession natten over på Fisher & Paykel Healthcares søvnlaboratorium.

Deltageren vil bruge prøveudstyret på deres sædvanlige CPAP/APAP-indstilling (Continuous eller Auto Positive Airway Pressure) og enheden i løbet af nattens laboratorieundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kan give samtykke
  • AHI ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Ordinerede en CPAP-enhed efter vellykket OSA-diagnose
  • Eksisterende næsepuder maske bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patienter, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau.
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør APAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Kommercielle chauffører, der er undersøgt af New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Nuværende diagnose af CO2-retention
  • Gravide eller tror måske, de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny maske til næsepuder
Deltagerne skal bruge næsepuder maske en nat i laboratoriet natten over polysomnografi.
Enhed: Ny maske til næsepuder
Næsepuder maske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første indtryk af toffee-næsepudemasken vurderet ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema
Tidsramme: 12 timer
Deltagerne vælger Toffee-masken baseret på første indtryk over 3 markedsledende masker.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komforten af ​​toffee-næsepudemasken vurderet ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema
Tidsramme: 12 timer
Deltagerne anser Toffee-masken for at være lige så behagelig eller meget mere behagelig end deres sædvanlige maske.
12 timer
Anvendeligheden af ​​toffee-næsepudemasken vurderet med visuelle observationer
Tidsramme: 12 timer
Deltagerne anser Toffee-masken for at være nemmere eller meget nemmere at montere og justere end deres nuværende maske
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun til produktudviklingsformål. Data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner