Die Bewertung einer Nasenpolstermaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in Neuseeland
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Leistung (Leckage und Komfort) sowie die Gesamtakzeptanz der Nasenpolstermaske durch den Teilnehmer bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten. Um den Entwicklungsprozess zu unterstützen, wäre es außerdem hilfreich, Feedback von Benutzern zu bestimmten Aspekten des Designs einzuholen. Ziel dieser Untersuchung ist es, Feedback zu den ersten Eindrücken (Aussehen und Gefühl) von Anwendern der PAP-Therapie mit Nasenkissen zu erhalten.
Für den Versuch werden insgesamt 15 Teilnehmer rekrutiert, die derzeit eine Nasenpolstermaske verwenden. Teilnehmer aus früheren neuseeländischen Studien können mit ihrer Zustimmung für diese Studie rekrutiert werden. Alle Teilnehmer werden aus der Fisher & Paykel Healthcare-Datenbank von Probanden mit OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), dem Auckland District Health Board (ADHB) und dem New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI) rekrutiert.
Die Teilnehmer werden über Nacht einer Polysomnographiesitzung im Schlaflabor von Fisher & Paykel Healthcare unterzogen.
Der Teilnehmer verwendet das Testgerät für die Dauer der nächtlichen Laborstudie mit seiner üblichen kontinuierlichen oder automatischen positiven Atemwegsdruckeinstellung (CPAP/APAP) und seinem Gerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, Neuseeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Kann eine Einwilligung erteilen
- AHI ≥ 5 in der Diagnosenacht
- Nach erfolgreicher OSA-Diagnose wurde mir ein CPAP-Gerät verschrieben
- Vorhandene Nasenkissen maskieren Benutzer
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die im Koma liegen oder bei eingeschränktem Bewusstsein sind.
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine APAP-Therapie ungeeignet machen
- Gewerbliche Fahrer, gegen die die New Zealand Transport Agency (NZTA) ermittelt
- Aktuelle Diagnose einer CO2-Retention
- Sie sind schwanger oder glauben möglicherweise, schwanger zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue Nasenpolstermaske
Die Teilnehmer verwendeten eines Nachts eine Nasenpolstermaske in einer Labor-Nacht-Polysomnographie.
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Nasal Pillows-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste erste Eindrücke der Toffee-Nasenkissenmaske, bewertet anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Teilnehmer entscheiden sich aufgrund ihrer ersten Eindrücke für die Toffee-Maske gegenüber drei marktführenden Masken.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Komfort der Toffee-Nasenkissenmaske wurde anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Teilnehmer halten die Toffee-Maske für genauso bequem oder sogar viel bequemer als ihre übliche Maske.
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12 Stunden
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Benutzerfreundlichkeit der Toffee-Nasenkissenmaske anhand visueller Beobachtungen bewertet
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Teilnehmer sind der Meinung, dass die Toffee-Maske einfacher oder viel einfacher anzubringen und anzupassen ist als ihre aktuelle Maske
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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