Оценка назальной маски для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) в Новой Зеландии
Это исследование предназначено для оценки характеристик (протечки и комфорта), а также общего принятия участниками маски с носовыми подушками среди участников с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Кроме того, чтобы помочь в процессе разработки, было бы полезно получить обратную связь от пользователей по определенным аспектам дизайна. Целью данного исследования является получение отзывов о первых впечатлениях (внешний вид и ощущения) от пользователей назальных подушек для ПАП-терапии.
Всего для испытания будет набрано 15 участников, которые в настоящее время используют маску с назальными подушками. Участники предыдущих испытаний в Новой Зеландии могут быть привлечены к участию в этом испытании с их согласия. Все участники будут набраны из базы данных Fisher & Paykel Healthcare о субъектах с ОАС (ссылка по этике NTY/08/06/064), окружного управления здравоохранения Окленда (ADHB) и Новозеландского института респираторных заболеваний и сна (NZRSI).
Участники пройдут ночной сеанс полисомнографии в лаборатории сна Fisher & Paykel Healthcare.
Участник будет использовать пробное устройство со своими обычными настройками постоянного или автоматического положительного давления в дыхательных путях (CPAP/APAP) и устройство в течение ночного лабораторного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Новая Зеландия, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18+ лет)
- Возможность дать согласие
- ИАГ ≥ 5 в ночь диагностики
- Назначили СИПАП-аппарат после успешной диагностики СОАС
- Существующие назальные подушки маскируют пользователя
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Больные, находящиеся в коме или со сниженным уровнем сознания.
- Анатомические или физиологические состояния, делающие APAP-терапию нецелесообразной
- Коммерческие водители, в отношении которых ведется расследование Транспортным агентством Новой Зеландии (NZTA)
- Текущий диагноз удержания CO2
- Беременные или могут думать, что они беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая маска для носовых подушек
Участники должны использовать маску для носа на одну ночь в лаборатории, ночную полисомнографию.
|
Маска Nasal Pillows для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первые первоначальные впечатления от маски Toffee Nasal Pillows, оцененные с помощью специального опросника
Временное ограничение: 12 часов
|
Участники выбирают маску Toffee на основе первых впечатлений из трех ведущих масок на рынке.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфортность маски Toffee Nasal Pillows, оцененная с помощью индивидуального опросника
Временное ограничение: 12 часов
|
Участники считают маску Toffee столь же удобной или намного более удобной, чем их обычная маска.
|
12 часов
|
|
Пригодность маски для носа Toffee Nasal Pillows, оцененная с помощью визуальных наблюдений
Временное ограничение: 12 часов
|
Участники считают, что маска Toffee легче или намного проще в установке и настройке, чем их текущая маска.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .