Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van een neuskussenmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) in NZ

4 mei 2020 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties (lekkage en comfort) te evalueren, evenals de algehele acceptatie door de deelnemer van het masker met neuskussentjes onder deelnemers aan obstructieve slaapapneu (OSA). Ook om te helpen bij het ontwikkelingsproces zou het nuttig zijn om feedback van gebruikers te krijgen over bepaalde aspecten van het ontwerp. Het doel van dit onderzoek is om feedback te krijgen over de eerste indrukken (look and feel) van gebruikers van neuskussentjes PAP-therapie.

Voor de proef zullen in totaal 15 deelnemers worden geworven die momenteel een masker met neuskussens gebruiken. Deelnemers van eerdere NZ-onderzoeken kunnen met hun toestemming voor dit onderzoek worden aangeworven. Alle deelnemers worden geworven uit de Fisher & Paykel Healthcare Database van onderwerpen met OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) en New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).

Deelnemers ondergaan een nachtelijke polysomnografiesessie in het slaaplaboratorium van Fisher & Paykel Healthcare.

De deelnemer gebruikt het testapparaat op zijn gebruikelijke instelling voor continue of automatische positieve luchtwegdruk (CPAP/APAP) en apparaat voor de duur van het nachtelijke in-lab-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Nieuw-Zeeland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18+ jaar)
  • Toestemming kunnen geven
  • AHI ≥ 5 op diagnostische nacht
  • Een CPAP-apparaat voorgeschreven na succesvolle OSA-diagnose
  • Bestaande neuskussens maskeren gebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Patiënten die in coma of een verminderd bewustzijnsniveau verkeren.
  • Anatomische of fysiologische aandoeningen die APAP-therapie ongeschikt maken
  • Commerciële chauffeurs die worden onderzocht door New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Huidige diagnose van CO2-retentie
  • Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw neuskussenmasker
Deelnemers gebruiken een masker met neuskussens op een nacht in een polysomnografie in het laboratorium.
Apparaat: Nieuw neuskussenmasker
Neuskussenmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste eerste indrukken van het Toffee Neuskussenmasker beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst
Tijdsspanne: 12 uren
Deelnemers kiezen het Toffee-masker op basis van eerste indrukken boven 3 marktleidende maskers.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort van het masker met neuskussens van toffee, beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst
Tijdsspanne: 12 uren
Deelnemers vinden het Toffee-masker net zo comfortabel, of veel comfortabeler dan hun gebruikelijke masker.
12 uren
Bruikbaarheid van het Toffee-neuskussenmasker beoordeeld met visuele waarnemingen
Tijdsspanne: 12 uren
Deelnemers beschouwen het Toffee-masker als gemakkelijker of veel gemakkelijker aan te brengen en aan te passen dan hun huidige masker
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen voor productontwikkelingsdoeleinden. Gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren