Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon käytettävän nenätyynynaamion arviointi Uuden-Seelannin alueella
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suorituskykyä (vuoto ja mukavuus) sekä osallistujan yleistä hyväksyntää nenätyynynaamarille obstruktiivisen uniapnean (OSA) osallistujien keskuudessa. Myös kehitysprosessin avuksi olisi hyödyllistä saada käyttäjiltä palautetta tietyistä suunnittelun näkökohdista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada palautetta ensivaikutelmista (ulkonäkö ja tuntuma) nenätyynyn PAP-hoidon käyttäjiltä.
Kokeeseen otetaan yhteensä 15 osallistujaa, jotka käyttävät tällä hetkellä nenätyynynaamaria. Osallistujia aiemmista Uuden-Seelannin kokeista voidaan värvätä tähän kokeeseen heidän suostumuksellaan. Kaikki osallistujat rekrytoidaan Fisher & Paykel Healthcare -tietokannasta OSA:n (Ethics Reference NTY/08/06/064), Aucklandin piirikunnan terveyslautakunnan (ADHB) ja New Zealand Respiratory and Sleep Instituten (NZRSI) koehenkilöistä.
Osallistujat käyvät läpi yön yli suoritetun polysomnografian Fisher & Paykel Healthcaren unilaboratoriossa.
Osallistuja käyttää koelaitetta tavanomaisella jatkuvalla tai automaattisella positiivisella ilmatiepaineella (CPAP/APAP) ja laitetta yön yli suoritettavan laboratoriotutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18+-vuotiaat)
- Pystyy antamaan suostumuksen
- AHI ≥ 5 diagnostisena yönä
- Määräsi CPAP-laitteen onnistuneen OSA-diagnoosin jälkeen
- Nykyinen nenätyynyn maskin käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat koomassa tai alentunut tajunnan taso.
- Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät APAP-hoidon sopimattomaksi
- Kaupalliset kuljettajat, joita Uuden-Seelannin liikennevirasto (NZTA) tutkii
- Nykyinen diagnoosi CO2-retentiosta
- Raskaana tai luulee olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi nenätyynynaamio
Osallistujat käyttävät nenätyynynaamioita yhden yön laboratoriossa yön yli tapahtuvassa polysomnografiassa.
|
Nenätyynynaamio obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toffee-nenätyynynaamion ensimmäiset vaikutelmat arvioituna mukautetun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Osallistujat valitsevat Toffee-naamion ensivaikutelman perusteella kolmen markkinoiden johtavan maskin sijaan.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toffee-nenätyynynaamion mukavuus arvioitu mukautetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Osallistujien mielestä Toffee-naamio on yhtä mukava tai paljon mukavampi kuin heidän tavallinen naamionsa.
|
12 tuntia
|
|
Toffee-nenätyynynaamion käytettävyys arvioituna visuaalisten havaintojen perusteella
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Osallistujien mielestä Toffee-naamio on helpompi tai paljon helpompi asentaa ja säätää kuin heidän nykyinen maskinsa
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .