Ocena maski z poduszkami nosowymi w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w Nowej Zelandii
Badanie to ma na celu ocenę działania (nieszczelność i komfort), a także ogólną akceptację przez uczestnika maski z poduszkami nosowymi wśród osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA). Również, aby pomóc w procesie rozwoju, korzystne byłoby uzyskanie opinii użytkowników na temat niektórych aspektów projektu. Celem tego badania jest uzyskanie informacji zwrotnej na temat pierwszych wrażeń (wyglądu i dotyku) użytkowników terapii PAP poduszkami nosowymi.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 15 uczestników, którzy obecnie używają masek z poduszkami nosowymi. Uczestnicy poprzednich badań NZ mogą zostać włączeni do tego badania za ich zgodą. Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani z bazy danych Fisher & Paykel Healthcare osób z OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) oraz New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
Uczestnicy przejdą nocną sesję polisomnografii w laboratorium snu Fisher & Paykel Healthcare.
Uczestnik będzie korzystał z urządzenia próbnego przy swoim zwykłym ustawieniu ciągłego lub automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/APAP) i urządzenia przez czas trwania nocnego badania w laboratorium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18+ lat)
- Możliwość wyrażenia zgody
- AHI ≥ 5 w nocy diagnostycznej
- Przepisano urządzenie CPAP po udanej diagnozie OSA
- Istniejący użytkownik maski nosowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci w śpiączce lub z obniżonym poziomem świadomości.
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia APAP jest niewłaściwa
- Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu (NZTA)
- Aktualna diagnostyka retencji CO2
- W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa maska z poduszkami nosowymi
Uczestnicy używają maski z poduszkami nosowymi jednej nocy w polisomnografii laboratoryjnej przez noc.
|
Maska Nasal Pillows do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze wstępne wrażenia maski Toffee Nasal Pillows oceniane za pomocą niestandardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Uczestnicy wybierają maskę Toffee na podstawie pierwszego wrażenia z 3 wiodących na rynku masek.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort maski Toffee z poduszkami nosowymi oceniany za pomocą niestandardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Uczestnicy uważają, że maska Toffee jest równie wygodna lub znacznie wygodniejsza niż ich zwykła maska.
|
12 godzin
|
|
Użyteczność maski Toffee Nasal Pillows oceniana na podstawie obserwacji wizualnych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Uczestnicy uważają, że maska Toffee jest łatwiejsza lub znacznie łatwiejsza w dopasowaniu i dopasowaniu niż ich obecna maska
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .