La evaluación de una mascarilla con almohadillas nasales para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en Nueva Zelanda
Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento (fugas y comodidad), así como la aceptación general de la máscara de almohadillas nasales entre los participantes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Además, para ayudar en el proceso de desarrollo, sería beneficioso obtener comentarios de los usuarios sobre ciertos aspectos del diseño. El objetivo de esta investigación es obtener retroalimentación sobre las primeras impresiones (aspecto y tacto) de los usuarios de la terapia PAP con almohadillas nasales.
Se reclutará para el ensayo a un total de 15 participantes que actualmente usan una mascarilla con almohadillas nasales. Los participantes de ensayos previos de Nueva Zelanda pueden ser reclutados en este ensayo con su consentimiento. Todos los participantes serán reclutados de la base de datos de Fisher & Paykel Healthcare de sujetos con AOS (referencia ética NTY/08/06/064), la Junta de Salud del Distrito de Auckland (ADHB) y el Instituto Respiratorio y del Sueño de Nueva Zelanda (NZRSI).
Los participantes se someterán a una sesión nocturna de polisomnografía en el laboratorio del sueño de Fisher & Paykel Healthcare.
El participante utilizará el dispositivo de prueba en su dispositivo y configuración de presión positiva continua o automática en las vías respiratorias (CPAP/APAP) habitual durante la duración del estudio en el laboratorio durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18+ años de edad)
- Capaz de dar consentimiento
- IAH ≥ 5 en la noche de diagnóstico
- Recetó un dispositivo CPAP después de un diagnóstico exitoso de OSA
- Usuario actual de mascarilla con almohadillas nasales
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Pacientes que están en coma o con un nivel de conciencia disminuido.
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen inapropiada la terapia APAP
- Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda (NZTA)
- Diagnóstico actual de retención de CO2
- Embarazadas o pueden pensar que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nueva Mascarilla de Almohadillas Nasales
Los participantes usarán mascarillas con almohadillas nasales una noche en polisomnografía nocturna de laboratorio.
|
Mascarilla de almohadillas nasales para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primeras impresiones iniciales de la máscara de almohadillas nasales Toffee evaluadas mediante un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los participantes eligen la máscara Toffee según las primeras impresiones sobre 3 máscaras líderes en el mercado.
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad de la máscara de almohadillas nasales Toffee evaluada mediante un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los participantes consideran que la máscara Toffee es tan cómoda o mucho más cómoda que su máscara habitual.
|
12 horas
|
|
Usabilidad de la mascarilla de almohadillas nasales Toffee evaluada con observaciones visuales
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los participantes consideran que la máscara Toffee es más fácil o mucho más fácil de colocar y ajustar que su máscara actual.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .