La valutazione di una maschera a cuscino nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in Nuova Zelanda
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni (perdite e comfort) nonché l'accettazione complessiva da parte del partecipante della maschera dei cuscini nasali tra i partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Inoltre, per assistere nel processo di sviluppo, sarebbe utile ricevere feedback dagli utenti su alcuni aspetti del progetto. Lo scopo di questa indagine è ottenere un feedback sulle prime impressioni (aspetto e sensazione) degli utenti della terapia PAP con cuscinetti nasali.
Per la sperimentazione verrà reclutato un numero totale di 15 partecipanti che attualmente utilizzano una maschera per cuscini nasali. I partecipanti di precedenti studi neozelandesi possono essere reclutati in questo studio con il loro consenso. Tutti i partecipanti saranno reclutati dal Fisher & Paykel Healthcare Database di soggetti con OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) e New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di polisonnografia notturna presso il laboratorio del sonno Fisher & Paykel Healthcare.
Il partecipante utilizzerà il dispositivo di prova sulla sua consueta impostazione e dispositivo di pressione positiva continua o automatica delle vie aeree (CPAP/APAP) per tutta la durata dello studio notturno in laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, Nuova Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18+ anni)
- In grado di prestare il consenso
- AHI ≥ 5 nella notte diagnostica
- Prescritto un dispositivo CPAP dopo una corretta diagnosi di OSA
- I cuscinetti nasali esistenti mascherano l'utente
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza.
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia APAP
- Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Diagnosi attuale di ritenzione di CO2
- Incinta o può pensare di essere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuova maschera per cuscini nasali
I partecipanti devono utilizzare i cuscini nasali mascherati una notte in polisonnografia notturna in laboratorio.
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Maschera Nasal Pillows per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prime impressioni iniziali della maschera per cuscini nasali Toffee valutate utilizzando un questionario personalizzato
Lasso di tempo: 12 ore
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I partecipanti scelgono la maschera Toffee in base alle prime impressioni su 3 maschere leader di mercato.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort della maschera per cuscini nasali Toffee valutata utilizzando un questionario personalizzato
Lasso di tempo: 12 ore
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I partecipanti considerano la maschera Toffee comoda o molto più comoda della loro solita maschera.
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12 ore
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Usabilità della maschera per cuscini nasali Toffee valutata con osservazioni visive
Lasso di tempo: 12 ore
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I partecipanti considerano la maschera Toffee più facile o molto più facile da adattare e regolare rispetto alla loro maschera attuale
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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