Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení masky na nosní polštáře pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) na Novém Zélandu

4. května 2020 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon (únik a pohodlí) a také celkové přijetí masky s nosním polštářem účastníky obstrukční spánkové apnoe (OSA). Pro usnadnění procesu vývoje by bylo také užitečné získat zpětnou vazbu od uživatelů o určitých aspektech návrhu. Cílem tohoto šetření je získat zpětnou vazbu na první dojmy (vzhled a pocit) od uživatelů nosních polštářků PAP terapie.

Do zkoušky bude přijato celkem 15 účastníků, kteří v současné době používají masku s nosním polštářem. Účastníci z předchozích studií na NZ mohou být do této studie přijati s jejich souhlasem. Všichni účastníci budou rekrutováni z Fisher & Paykel Healthcare Database subjektů s OSA (Ethics Reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) a New Zealand Respiratory and Sleep Institute (NZRSI).

Účastníci podstoupí noční polysomnografii ve spánkové laboratoři Fisher & Paykel Healthcare.

Účastník bude používat zkušební zařízení na svém obvyklém nastavení kontinuálního nebo automatického pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP/APAP) a zařízení po dobu trvání studie v laboratoři přes noc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Nový Zéland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18+ let)
  • Umět dát souhlas
  • AHI ≥ 5 během diagnostické noci
  • Po úspěšné diagnostice OSA předepsán přístroj CPAP
  • Uživatel stávající masky nosních polštářků

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí.
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii APAP nevhodnou
  • Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou (NZTA)
  • Současná diagnóza retence CO2
  • Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová maska ​​na nosní polštářky
Účastníci použili masku na nosní polštáře jednu noc v laboratorní polysomnografii.
Přístroj: Nová maska ​​na nosní polštářky
Maska na nosní polštáře pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První první dojmy z masky na nosní polštáře Toffee hodnocené pomocí vlastního dotazníku
Časové okno: 12 hodin
Účastníci si vybírají masku Toffee na základě prvního dojmu ze 3 předních masek na trhu.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí masky na nosní polštáře Toffee hodnoceno pomocí vlastního dotazníku
Časové okno: 12 hodin
Účastníci považují masku Toffee za stejně pohodlnou nebo mnohem pohodlnější než jejich obvyklá maska.
12 hodin
Použitelnost masky na nosní polštáře Toffee posouzena pomocí vizuálních pozorování
Časové okno: 12 hodin
Účastníci považují masku Toffee za snazší nebo mnohem jednodušší na napasování a úpravu než jejich současná maska
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze pro účely vývoje produktu. Údaje budou deidentifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit