선택적 제왕절개에서 정맥주사 항생제 예방의 최적 시기
선택적 제왕절개에서 정맥 항생제 예방의 최적 시기: 무작위 비교 연구
목적: 산모와 신생아 모두에게 산후 감염 합병증을 최소화하기 위해 선택적 제왕절개를 받는 임산부에게 정맥 항생제 예방 투여를 위한 최적의 시간을 결정합니다.
연구 설계: 무작위 비교 연구. 배경: 2016년 4월부터 2016년 9월까지 Kasr El Aini 병원(이집트 카이로 대학교) 산부인과.
방법론: 20세에서 40세 사이의 600명의 임산부가 건강한 태아를 낳고 선택적 하부 제왕절개(LSCS)를 받았습니다. 그들은 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 200명의 여성이 IV 세프트리악손(2g) 60 피부 절개 1분 전 200명의 여성이 피부 절개와 함께 즉시 세프트리악손 정맥주사(2g)를 투여받는 그룹 B와 탯줄을 조인 직후 200명의 여성이 세프트리악손 정맥주사(2g)를 투여받는 그룹 C. 결과에는 수술 후 산모 및 태아의 감염성 이환율이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
20세에서 40세 사이의 임신한 여성 600명(선택적 하부 분절 제왕절개술(LSCS)을 받는 건강한 태아가 단신으로 살고 있음); 진통이 시작되기 전에 행해진 LSCS로 정의된, 연구에 등록될 것입니다. 그들은 3개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 200명의 여성이 피부 절개 60분 전에 IV 세프트리악손(2g)을 받는 그룹 A, 200명의 여성이 피부 절개와 함께 즉시 IV 세프트리악손(2g)을 받는 그룹 B 및 200명의 여성이 그룹 C 여성은 탯줄을 조인 후 즉시 IV 세프트리악손(2g)을 투여받습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 수행됩니다.
또 다른 포함 기준에는 임신 37주 이상의 임신 주수(GA)가 포함됩니다. 면역억제제를 복용 중인 환자는 예방적 항생제(10일 이내)를 받았고 만성 질환(예: 진성 당뇨병 또는 신장 질환) 또는 현재 임신 중에 산과적 합병증을 경험한 사람(예: 산전 출혈 및 양막 파열)은 연구에서 제외됩니다. 추가 제외 기준에는 이전에 2회 이상의 개복술 이력, 산모 BMI 28 이상 및 시술 후 10일 이내에 산모 열성 질환이 포함됩니다. 페니실린 또는 세팔로스포린에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자도 제외됩니다(모든 환자는 현재 연구에 참여하기 전에 테스트 용량으로 100mg의 세프트리악손을 받습니다). 이 연구는 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구의 목적과 잠재적 위험을 설명한 후 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
모든 환자에 대해 전체 병력을 확인한 후 완전한 신체 검사, 산부인과 초음파 및 일상적인 수술 전 조사를 실시합니다. GA는 월경 날짜로 설정한 다음 산과 초음파로 확인합니다. 척추 마취는 모든 환자에게 제공됩니다. 모든 제왕절개는 선임 산부인과 전문의의 감독 하에 산부인과 레지던트가 다음 기술을 사용하여 수행합니다: Pfannenstiel 피부 절개, 자궁 하부 횡단 절개, 자궁벽의 2층 폐쇄, 정수리 복막 및 직근 덮개 모두 폐쇄 & 피부 봉합(프롤렌 3/0 봉합사 사용). 1차 산모 결과에는 수술 후 자궁내막염(적어도 48시간 동안 산모 겨드랑이 온도 ≥ 38°C, 자궁 압통, 감염된 로키아 및 백혈구 증가증이 있는 경우 진단)이 포함됩니다. 2차 산모 결과에는 상처 감염(경결, 발적, 혈종, 장액종 또는 절개 부위의 화농성 분비물) 및 요로 감염(빈도, 배뇨곤란, 치골상부 또는 요통 및 요배양 양성인 경우 진단). 장기간의 수술 후 입원(2일 이상)도 기록됩니다. 감염성 이환율 평가는 환자의 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 될 산부인과 레지던트에 의해 수행됩니다. 신생아 결과에는 즉각적인 항생제 부작용(설사 및 발진), 신생아 패혈증(임상 징후, 백혈구 증가증, C 반응성 단백질 및 양성 혈액 배양으로 진단됨), 신생아 집중 치료실(NICU) 입원(입원 기간 수반) 및 신생아 사망이 포함됩니다. . 모든 신생아는 신생아 어머니의 연구 그룹에 눈이 멀게 될 전문 신생아 전문의에 의해 검사됩니다. 모든 환자가 퇴원할 때 위에서 언급한 감염성 및 신생아 합병증의 증상 및 징후에 대한 간략한 요약이 제공되며 발생하는 경우 즉시 작성자에게 연락하도록 지시됩니다. 환자는 CS 후 1주(피부 실밥 제거 예약) 및 4주(피임 상담 예약) 후에 재검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 태아로 사는 싱글톤의 임산부. 임신 주수(GA) 임신 37주 이상
제외 기준:
- 면역억제제를 복용 중인 환자는 예방적 항생제(10일 이내)를 받았고 만성 질환(예: 진성 당뇨병 또는 신장 질환) 또는 현재 임신 중에 산과적 합병증을 경험한 사람(예: 산전 출혈 및 양막 파열). 이전에 2회 이상의 개복술 병력, 산모의 BMI가 28 이상, 산모의 열성 질환이 시술 후 10일 이내에 발생했습니다. 페니실린 또는 세팔로스포린에 알레르기가 있다고 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 전 항생제 그룹
200명의 여성에게 피부 절개 60분 전에 IV 세프트리악손(2g)을 투여합니다.
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IV ceftriaxone (2g)은 모든 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 초기 수술 중 항생제 그룹
200명의 여성에게 피부 절개 즉시 IV 세프트리악손(2g) 투여
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IV ceftriaxone (2g)은 모든 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포스트 코드 클램핑 항생제 그룹
200명의 여성에게 탯줄을 조인 후 즉시 IV 세프트리악손(2g)을 투여합니다.
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IV ceftriaxone (2g)은 모든 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막염
기간: 수술 후 최대 4주
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적어도 48시간 동안 산모의 겨드랑이 온도 ≥ 38°C, 자궁 압통, 감염된 lochia 및 백혈구 증가증.
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수술 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 즉각적인 부작용
기간: 수술 후 24시간 이내
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설사 및 발열
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수술 후 24시간 이내
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신생아 패혈증
기간: 수술 후 최대 1주일
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임상 징후, 백혈구 증가증, CRP 및 양성 혈액 배양
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수술 후 최대 1주일
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신생아 ICU 입원
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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장기 입원
기간: 2일
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2일
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상처 감염
기간: 수술 후 최대 4주
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절개 부위의 경결, 발적, 혈종, 장액종 또는 화농성 분비물
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수술 후 최대 4주
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요로 감염
기간: 수술 후 최대 4주
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빈뇨, 배뇨곤란, 치골상부 또는 요통 및 요배양 양성.
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수술 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Moutaz Elsherbini, MD, Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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