Optymalny czas dożylnej profilaktyki antybiotykowej w przypadku elektywnego cięcia cesarskiego

Sześćset kobiet w ciąży w wieku od 20 do 40 lat z pojedynczymi żywymi zdrowymi płodami poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu dolnego odcinka (LSCS); zdefiniowane jako LSCS wykonane przed wystąpieniem bólów porodowych, zostaną włączone do badania. Zostaną losowo przydzielone do trzech grup: grupa A, w której 200 kobiet otrzyma dożylnie ceftriakson (2 g) 60 minut przed nacięciem skóry, grupa B, w której 200 kobiet otrzyma dożylnie ceftriakson (2 g) natychmiast z nacięciem skóry oraz grupa C, w której 200 kobiet kobiety otrzymają dożylnie ceftriakson (2 g) natychmiast po zaciśnięciu pępowiny. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.

Kolejnym kryterium włączenia jest wiek ciążowy (GA) powyżej 37 tygodnia ciąży. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, otrzymujący jakąkolwiek profilaktykę antybiotykową (w ciągu 10 dni), cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą (np. cukrzyca lub choroba nerek) lub u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania położnicze w obecnej ciąży (np. krwotok przedporodowy i pęknięcie błon płodowych) zostaną wykluczone z badania. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze przebycie więcej niż dwóch laparotomii, BMI matki powyżej 28 i jakąkolwiek chorobę przebiegającą z gorączką u matki w ciągu 10 dni od zabiegu. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na penicylinę lub cefalosporynę, również zostaną wykluczeni (wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg ceftriaksonu jako dawkę testową przed udziałem w obecnym badaniu). Badanie zostało zatwierdzone przez Szpitalną Komisję Etyczną. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po wyjaśnieniu celu i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem.

W przypadku wszystkich pacjentek zostanie zebrany pełny wywiad, a następnie pełne badanie przedmiotowe, ultrasonografia położnicza i rutynowe badania przedoperacyjne. GA jest ustalana na podstawie dat menstruacyjnych, a następnie potwierdzana przez USG położnicze. Wszystkim pacjentom zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe. Wszystkie cięcia cesarskie będą wykonywane przez rezydentów położników pod nadzorem starszego personelu położniczego przy użyciu następującej techniki: nacięcie skóry Pfannenstiela, poprzeczne nacięcie dolnego odcinka macicy, dwuwarstwowe zamknięcie ściany macicy, zamknięcie otrzewnej ściennej i pochewki mięśnia prostego i zamknięcie skóry (przy użyciu szwu Prolene 3/0). Pierwszorzędowe punkty końcowe u matki obejmują pooperacyjne zapalenie błony śluzowej macicy (rozpoznawane, jeśli temperatura pachowa matki wynosi ≥ 38°C przez co najmniej 48 godzin, tkliwość macicy, zakażone lochia i leukocytoza). Drugorzędne punkty końcowe u matki obejmują zakażenie rany (rozpoznawane, jeśli występuje stwardnienie, zaczerwienienie, krwiak, seroma lub wydzielina ropna w miejscu nacięcia) i infekcja dróg moczowych (diagnozowana w przypadku częstości, dyzurii, bólu nadłonowego lub lędźwiowego i dodatniego posiewu moczu). Rejestrowany będzie również przedłużony pobyt w szpitalu po operacji (ponad 2 dni). Ocena zachorowalności na choroby zakaźne zostanie przeprowadzona przez rezydentów położniczo-ginekologicznych, którzy nie będą mieli dostępu do badanej grupy pacjenta. Wyniki noworodków obejmują natychmiastowe działania niepożądane antybiotyków (biegunka i wysypka), posocznicę noworodków (zdiagnozowaną na podstawie objawów klinicznych, leukocytozy, białka C-reaktywnego i dodatniego posiewu krwi), przyjęcie na oddział intensywnej opieki noworodków (OIOM) (co wiąże się z długością pobytu) i śmierć noworodka . Wszystkie noworodki będą badane przez biegłego neonatologa, który będzie zaślepiony na grupę badawczą matki noworodka. Po wypisaniu ze szpitala wszystkim pacjentom zostanie przedstawione krótkie podsumowanie objawów i oznak wyżej wymienionych powikłań zakaźnych i noworodkowych oraz zostaną oni poinstruowani, aby w przypadku ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z którymkolwiek z autorów. Pacjenci zostaną ponownie zbadani po 1 tygodniu (wizyta w celu usunięcia szwów skórnych) i 4 tygodniach (wizyta w poradni antykoncepcyjnej) po cięciu cesarskim.