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O momento ideal para profilaxia antibiótica intravenosa em cesariana eletiva

14 de abril de 2016 atualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University

O tempo ideal para profilaxia antibiótica intravenosa em cesariana eletiva: estudo comparativo randomizado

Objetivo: Determinar o momento ideal para a administração de profilaxia antibiótica intravenosa em mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva para minimizar complicações infecciosas pós-parto para a mãe e o recém-nascido.

Desenho do estudo: Um estudo comparativo randomizado. Cenário: Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do hospital Kasr El Aini (Universidade do Cairo - Egito) no período de abril de 2016 a setembro de 2016.

Metodologia: Seiscentas gestantes com idade entre 20 e 40 anos com fetos únicos vivos saudáveis ​​submetidas a cesariana eletiva de segmento inferior (LSCS). Elas serão randomizadas em três grupos: grupo A no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) 60 minutos antes da incisão da pele, grupo B no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente com incisão na pele e grupo C no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical. Os resultados incluem morbidade infecciosa materna e fetal pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seiscentas mulheres grávidas de 20 a 40 anos com fetos únicos vivos saudáveis ​​submetidas a cesariana eletiva de segmento inferior (LSCS); definido como LSCS feito antes do início das dores do parto, serão incluídos no estudo. Elas serão randomizadas em três grupos: grupo A no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) 60 minutos antes da incisão cutânea, grupo B no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente com incisão na pele e grupo C no qual 200 mulheres as mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical. A randomização será feita usando números aleatórios gerados por computador.

Outro critério de inclusão inclui idade gestacional (IG) superior a 37 semanas de gestação. Pacientes em uso de drogas imunossupressoras, receberam qualquer profilaxia antibiótica (dentro de 10 dias), sofrem de alguma doença crônica (por exemplo, diabetes mellitus ou doença renal) ou que tiveram alguma complicação obstétrica na gravidez atual (por exemplo, hemorragia anteparto e ruptura de membranas) serão excluídos do estudo. Critérios de exclusão adicionais incluem história prévia de mais de duas laparotomias, IMC materno superior a 28 e qualquer doença febril materna dentro de 10 dias a partir do procedimento. Pacientes sabidamente alérgicos à penicilina ou cefalosporina também serão excluídos (todos os pacientes receberão 100 mg de ceftriaxona como dose teste antes da participação no estudo atual). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital. Todos os participantes fornecerão um consentimento informado após explicar o objetivo e os riscos potenciais do estudo.

Para todos os pacientes, o histórico completo será obtido, seguido de exame físico completo, ultrassonografia obstétrica e investigações pré-operatórias de rotina. A IG é estabelecida pelas datas menstruais e confirmada por ultrassonografia obstétrica. A raquianestesia será dada para todos os pacientes. Todas as cesáreas serão realizadas por residentes de obstetrícia/ginecologia sob a supervisão de um obstetra sênior usando a seguinte técnica: incisão de pele Pfannenstiel, incisão transversal do segmento uterino inferior, fechamento de duas camadas da parede uterina, fechamento do peritônio parietal e da bainha do reto e fechamento da pele (usando sutura prolene 3/0). Desfecho materno primário inclui endometrite pós-operatória (diagnosticada se temperatura axilar materna ≥ 38°C por pelo menos 48 horas, sensibilidade uterina, lóquios infectados e leucocitose). secreção purulenta no local da incisão) e infecção do trato urinário (diagnosticada se houver frequência, disúria, dor suprapúbica ou lombar e urocultura positiva). A internação pós-operatória prolongada (mais de 2 dias) também será registrada. A avaliação da morbidade infecciosa será feita por residentes de obstetrícia/ginecologia que não terão conhecimento do grupo de estudo do paciente. Os desfechos neonatais incluem efeitos adversos imediatos de antibióticos (diarreia e erupção cutânea), sepse neonatal (diagnosticada por sinais clínicos, leucocitose, proteína C-reativa e hemocultura positiva), internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) (implicando o tempo de internação) e morte neonatal . Todos os neonatos serão examinados por um neonatologista especialista que será cego para o grupo de estudo da mãe do neonato. Ao dar alta a todos os pacientes, será fornecido um breve resumo sobre os sintomas e sinais das complicações infecciosas e neonatais mencionadas acima e eles serão instruídos a entrar em contato com qualquer um dos autores imediatamente, caso ocorra. Os pacientes serão reexaminados após 1 semana (consulta de remoção de pontos de pele) e 4 semanas (consulta de aconselhamento sobre contracepção) após o CS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas em fetos saudáveis ​​vivos únicos. idade gestacional (IG) mais de 37 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de drogas imunossupressoras, receberam qualquer profilaxia antibiótica (dentro de 10 dias), sofrem de alguma doença crônica (por exemplo, diabetes mellitus ou doença renal) ou que tiveram alguma complicação obstétrica na gravidez atual (por exemplo, hemorragia anteparto e ruptura de membranas). História prévia de mais de duas laparotomias, IMC materno maior que 28 e qualquer doença febril materna dentro de 10 dias após o procedimento. Pacientes sabidamente alérgicos à penicilina ou cefalosporina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo antibiótico pré-operatório
200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) 60 minutos antes da incisão cutânea
Ceftriaxona IV (2g) será administrada a todos os participantes
Outros nomes:
  • Rocephin
Comparador Ativo: grupo antibiótico intraoperatório precoce
200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente com incisão na pele
Ceftriaxona IV (2g) será administrada a todos os participantes
Outros nomes:
  • Rocephin
Comparador Ativo: grupo de antibióticos de clampeamento pós-cordão
200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Ceftriaxona IV (2g) será administrada a todos os participantes
Outros nomes:
  • Rocephin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endometrite
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
temperatura axilar materna ≥ 38°C por pelo menos 48 horas, sensibilidade uterina, lóquios infectados e leucocitose.
até 4 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais imediatos neonatais
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
diarreia e febre
dentro de 24 horas de pós-operatório
sepse neonatal
Prazo: até 1 semana pós-operatório
sinais clínicos, leucocitose, PCR e hemocultura positiva
até 1 semana pós-operatório
admissão na UTI neonatal
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
dentro de 24 horas de pós-operatório
Permanência prolongada no hospital
Prazo: 2 dias
2 dias
infecção da ferida
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
endurecimento, vermelhidão, hematoma, seroma ou secreção purulenta no local da incisão
até 4 semanas pós-operatório
infecção do trato urinário
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
frequência, disúria, dor suprapúbica ou lombar e urocultura positiva.
até 4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Moutaz Elsherbini, MD, Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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