- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02742948
O momento ideal para profilaxia antibiótica intravenosa em cesariana eletiva
O tempo ideal para profilaxia antibiótica intravenosa em cesariana eletiva: estudo comparativo randomizado
Objetivo: Determinar o momento ideal para a administração de profilaxia antibiótica intravenosa em mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva para minimizar complicações infecciosas pós-parto para a mãe e o recém-nascido.
Desenho do estudo: Um estudo comparativo randomizado. Cenário: Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do hospital Kasr El Aini (Universidade do Cairo - Egito) no período de abril de 2016 a setembro de 2016.
Metodologia: Seiscentas gestantes com idade entre 20 e 40 anos com fetos únicos vivos saudáveis submetidas a cesariana eletiva de segmento inferior (LSCS). Elas serão randomizadas em três grupos: grupo A no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) 60 minutos antes da incisão da pele, grupo B no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente com incisão na pele e grupo C no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical. Os resultados incluem morbidade infecciosa materna e fetal pós-operatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seiscentas mulheres grávidas de 20 a 40 anos com fetos únicos vivos saudáveis submetidas a cesariana eletiva de segmento inferior (LSCS); definido como LSCS feito antes do início das dores do parto, serão incluídos no estudo. Elas serão randomizadas em três grupos: grupo A no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) 60 minutos antes da incisão cutânea, grupo B no qual 200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente com incisão na pele e grupo C no qual 200 mulheres as mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical. A randomização será feita usando números aleatórios gerados por computador.
Outro critério de inclusão inclui idade gestacional (IG) superior a 37 semanas de gestação. Pacientes em uso de drogas imunossupressoras, receberam qualquer profilaxia antibiótica (dentro de 10 dias), sofrem de alguma doença crônica (por exemplo, diabetes mellitus ou doença renal) ou que tiveram alguma complicação obstétrica na gravidez atual (por exemplo, hemorragia anteparto e ruptura de membranas) serão excluídos do estudo. Critérios de exclusão adicionais incluem história prévia de mais de duas laparotomias, IMC materno superior a 28 e qualquer doença febril materna dentro de 10 dias a partir do procedimento. Pacientes sabidamente alérgicos à penicilina ou cefalosporina também serão excluídos (todos os pacientes receberão 100 mg de ceftriaxona como dose teste antes da participação no estudo atual). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital. Todos os participantes fornecerão um consentimento informado após explicar o objetivo e os riscos potenciais do estudo.
Para todos os pacientes, o histórico completo será obtido, seguido de exame físico completo, ultrassonografia obstétrica e investigações pré-operatórias de rotina. A IG é estabelecida pelas datas menstruais e confirmada por ultrassonografia obstétrica. A raquianestesia será dada para todos os pacientes. Todas as cesáreas serão realizadas por residentes de obstetrícia/ginecologia sob a supervisão de um obstetra sênior usando a seguinte técnica: incisão de pele Pfannenstiel, incisão transversal do segmento uterino inferior, fechamento de duas camadas da parede uterina, fechamento do peritônio parietal e da bainha do reto e fechamento da pele (usando sutura prolene 3/0). Desfecho materno primário inclui endometrite pós-operatória (diagnosticada se temperatura axilar materna ≥ 38°C por pelo menos 48 horas, sensibilidade uterina, lóquios infectados e leucocitose). secreção purulenta no local da incisão) e infecção do trato urinário (diagnosticada se houver frequência, disúria, dor suprapúbica ou lombar e urocultura positiva). A internação pós-operatória prolongada (mais de 2 dias) também será registrada. A avaliação da morbidade infecciosa será feita por residentes de obstetrícia/ginecologia que não terão conhecimento do grupo de estudo do paciente. Os desfechos neonatais incluem efeitos adversos imediatos de antibióticos (diarreia e erupção cutânea), sepse neonatal (diagnosticada por sinais clínicos, leucocitose, proteína C-reativa e hemocultura positiva), internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) (implicando o tempo de internação) e morte neonatal . Todos os neonatos serão examinados por um neonatologista especialista que será cego para o grupo de estudo da mãe do neonato. Ao dar alta a todos os pacientes, será fornecido um breve resumo sobre os sintomas e sinais das complicações infecciosas e neonatais mencionadas acima e eles serão instruídos a entrar em contato com qualquer um dos autores imediatamente, caso ocorra. Os pacientes serão reexaminados após 1 semana (consulta de remoção de pontos de pele) e 4 semanas (consulta de aconselhamento sobre contracepção) após o CS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas em fetos saudáveis vivos únicos. idade gestacional (IG) mais de 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras, receberam qualquer profilaxia antibiótica (dentro de 10 dias), sofrem de alguma doença crônica (por exemplo, diabetes mellitus ou doença renal) ou que tiveram alguma complicação obstétrica na gravidez atual (por exemplo, hemorragia anteparto e ruptura de membranas). História prévia de mais de duas laparotomias, IMC materno maior que 28 e qualquer doença febril materna dentro de 10 dias após o procedimento. Pacientes sabidamente alérgicos à penicilina ou cefalosporina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo antibiótico pré-operatório
200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) 60 minutos antes da incisão cutânea
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Ceftriaxona IV (2g) será administrada a todos os participantes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo antibiótico intraoperatório precoce
200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente com incisão na pele
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Ceftriaxona IV (2g) será administrada a todos os participantes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de antibióticos de clampeamento pós-cordão
200 mulheres receberão ceftriaxona IV (2g) imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
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Ceftriaxona IV (2g) será administrada a todos os participantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endometrite
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
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temperatura axilar materna ≥ 38°C por pelo menos 48 horas, sensibilidade uterina, lóquios infectados e leucocitose.
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até 4 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais imediatos neonatais
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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diarreia e febre
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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sepse neonatal
Prazo: até 1 semana pós-operatório
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sinais clínicos, leucocitose, PCR e hemocultura positiva
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até 1 semana pós-operatório
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admissão na UTI neonatal
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Permanência prolongada no hospital
Prazo: 2 dias
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2 dias
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infecção da ferida
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
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endurecimento, vermelhidão, hematoma, seroma ou secreção purulenta no local da incisão
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até 4 semanas pós-operatório
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infecção do trato urinário
Prazo: até 4 semanas pós-operatório
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frequência, disúria, dor suprapúbica ou lombar e urocultura positiva.
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até 4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moutaz Elsherbini, MD, Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821978
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