- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02742948
Оптимальное время для внутривенной антибиотикопрофилактики при плановом кесаревом сечении
Оптимальное время для внутривенной антибиотикопрофилактики при плановом кесаревом сечении: рандомизированное сравнительное исследование
Цель: определить оптимальное время для внутривенного профилактического введения антибиотиков беременным женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение, чтобы свести к минимуму послеродовые инфекционные осложнения как у матери, так и у новорожденного.
Дизайн исследования: рандомизированное сравнительное исследование. Место проведения: Отделение акушерства и гинекологии больницы Каср Эль Айни (Каирский университет - Египет) в период с апреля 2016 года по сентябрь 2016 года.
Методология. Шестьсот беременных женщин в возрасте от 20 до 40 лет с одноплодными живыми здоровыми плодами, перенесших плановое кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS). минут до разреза кожи, группа B, в которой 200 женщин получают цефтриаксон внутривенно (2 г) сразу после разреза кожи, и группа C, в которой 200 женщин получают цефтриаксон внутривенно (2 г) сразу после пережатия пуповины. Исходы включают послеоперационную инфекционную заболеваемость матери и плода.
Обзор исследования
Подробное описание
600 беременных женщин в возрасте от 20 до 40 лет с одноплодными живыми здоровыми плодами, перенесшими плановое кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS); определяется как LSCS, выполненная до начала родовых схваток, будет включена в исследование. Они будут рандомизированы на три группы: группа A, в которой 200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) за 60 минут до разреза кожи, группа B, в которой 200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) сразу после разреза кожи, и группа C, в которой 200 женщины будут получать цефтриаксон внутривенно (2 г) сразу после пережатия пуповины. Рандомизация будет осуществляться с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Другой критерий включения включает гестационный возраст (ГВ) более 37 недель беременности. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, получавшие любую антибиотикопрофилактику (в течение 10 дней), страдают какими-либо хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет или заболевание почек) или у которых были какие-либо акушерские осложнения во время текущей беременности (например, дородовое кровотечение и разрыв плодных оболочек) будут исключены из исследования. Дополнительные критерии исключения включают наличие в анамнезе более двух лапаротомий, ИМТ матери более 28 и любое лихорадочное заболевание матери в течение 10 дней после процедуры. Пациенты с известной аллергией на пенициллин или цефалоспорин также будут исключены (все пациенты получат 100 мг цефтриаксона в качестве пробной дозы перед участием в текущем исследовании). Исследование было одобрено Больничным этическим комитетом. Все участники предоставят информированное согласие после объяснения цели и потенциальных опасностей исследования.
Для всех пациентов будет собран полный анамнез, после чего будет проведено полное физикальное обследование, акушерское ультразвуковое исследование и рутинные предоперационные исследования. ГВ устанавливается по датам менструации, а затем подтверждается акушерским ультразвуковым исследованием. Спинальная анестезия будет дана для всех пациентов. Все операции кесарева сечения выполняются акушерами-гинекологами под наблюдением старшего штатного акушера с использованием следующей техники: разрез кожи по Пфанненштилю, поперечный разрез нижнего сегмента матки, двухслойное ушивание стенки матки, ушивание париетальной брюшины и влагалища прямой кишки. и закрытие кожи (используя проленовый шов 3/0). Первичный исход для матери включает послеоперационный эндометрит (диагностируется при подмышечной температуре ≥ 38°C в течение не менее 48 часов, болезненности матки, инфицированных лохиях и лейкоцитозе). Вторичные исходы для матери включают раневую инфекцию (диагностируется при наличии уплотнения, покраснения, гематомы, серомы или гнойные выделения в месте разреза) и инфекция мочевыводящих путей (диагностируется при наличии частоты, дизурии, болей в надлобковой области или пояснице и положительной культуре мочи). Также будет зафиксировано длительное послеоперационное пребывание в больнице (более 2 дней). Оценку инфекционной заболеваемости будут проводить резиденты-акушеры-гинекологи, которые не будут знать об исследуемой группе пациента. Неонатальные исходы включают немедленные побочные эффекты антибиотиков (диарея и сыпь), неонатальный сепсис (диагностируется по клиническим признакам, лейкоцитозу, С-реактивному белку и положительной культуре крови), поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (с продолжительностью пребывания) и неонатальная смерть . Все новорожденные будут обследованы экспертом-неонатологом, который будет ослеплен для изучения группы матери новорожденного. При выписке всем пациентам будет дана краткая сводка о симптомах и признаках вышеупомянутых инфекционных и неонатальных осложнений, и им будет дано указание немедленно связаться с любым из авторов, если таковые возникнут. Пациенты будут повторно осмотрены через 1 неделю (консультация по снятию кожных швов) и 4 недели (консультация по контрацепции) после КС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: moutaz elsherbini, MD
- Номер телефона: (+2) 01001588300
- Электронная почта: mizosherbini@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: rasha elkomy, MD
- Номер телефона: (+2) 01001839383
- Электронная почта: md_rasha@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные в одноплодной беременности живут здоровыми плодами. срок беременности (ГВ) более 37 недель беременности
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, получавшие любую антибиотикопрофилактику (в течение 10 дней), страдают какими-либо хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет или заболевание почек) или у которых были какие-либо акушерские осложнения во время текущей беременности (например, дородовое кровотечение и разрыв плодных оболочек). В анамнезе более двух лапаротомий, ИМТ матери более 28 и любое лихорадочное заболевание матери в течение 10 дней после процедуры. Пациенты с известной аллергией на пенициллин или цефалоспорин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: предоперационная группа антибиотиков
200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) за 60 минут до разреза кожи.
|
Цефтриаксон (2 г) будет введен внутривенно всем участникам.
Другие имена:
|
Активный компаратор: ранняя интраоперационная антибиотикотерапия
200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) сразу после разреза кожи.
|
Цефтриаксон (2 г) будет введен внутривенно всем участникам.
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа антибиотиков для пережатия пуповины
200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) сразу после пережатия пуповины.
|
Цефтриаксон (2 г) будет введен внутривенно всем участникам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эндометрит
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
температура подмышечной впадины у матери ≥ 38°C в течение не менее 48 часов, болезненность матки, инфицированные лохии и лейкоцитоз.
|
до 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
неонатальные непосредственные побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
диарея и лихорадка
|
в течение 24 часов после операции
|
неонатальный сепсис
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
клинические признаки, лейкоцитоз, СРБ и положительная культура крови
|
до 1 недели после операции
|
госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Длительное пребывание в больнице
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
заражение раны
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
уплотнение, покраснение, гематома, серома или гнойные выделения в месте разреза
|
до 4 недель после операции
|
инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
частота, дизурия, надлобковая боль или боль в пояснице и положительный посев мочи.
|
до 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moutaz Elsherbini, MD, Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821978
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .