Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время для внутривенной антибиотикопрофилактики при плановом кесаревом сечении

14 апреля 2016 г. обновлено: Moutaz Sherbini, Cairo University

Оптимальное время для внутривенной антибиотикопрофилактики при плановом кесаревом сечении: рандомизированное сравнительное исследование

Цель: определить оптимальное время для внутривенного профилактического введения антибиотиков беременным женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение, чтобы свести к минимуму послеродовые инфекционные осложнения как у матери, так и у новорожденного.

Дизайн исследования: рандомизированное сравнительное исследование. Место проведения: Отделение акушерства и гинекологии больницы Каср Эль Айни (Каирский университет - Египет) в период с апреля 2016 года по сентябрь 2016 года.

Методология. Шестьсот беременных женщин в возрасте от 20 до 40 лет с одноплодными живыми здоровыми плодами, перенесших плановое кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS). минут до разреза кожи, группа B, в которой 200 женщин получают цефтриаксон внутривенно (2 г) сразу после разреза кожи, и группа C, в которой 200 женщин получают цефтриаксон внутривенно (2 г) сразу после пережатия пуповины. Исходы включают послеоперационную инфекционную заболеваемость матери и плода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

600 беременных женщин в возрасте от 20 до 40 лет с одноплодными живыми здоровыми плодами, перенесшими плановое кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS); определяется как LSCS, выполненная до начала родовых схваток, будет включена в исследование. Они будут рандомизированы на три группы: группа A, в которой 200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) за 60 минут до разреза кожи, группа B, в которой 200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) сразу после разреза кожи, и группа C, в которой 200 женщины будут получать цефтриаксон внутривенно (2 г) сразу после пережатия пуповины. Рандомизация будет осуществляться с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.

Другой критерий включения включает гестационный возраст (ГВ) более 37 недель беременности. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, получавшие любую антибиотикопрофилактику (в течение 10 дней), страдают какими-либо хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет или заболевание почек) или у которых были какие-либо акушерские осложнения во время текущей беременности (например, дородовое кровотечение и разрыв плодных оболочек) будут исключены из исследования. Дополнительные критерии исключения включают наличие в анамнезе более двух лапаротомий, ИМТ матери более 28 и любое лихорадочное заболевание матери в течение 10 дней после процедуры. Пациенты с известной аллергией на пенициллин или цефалоспорин также будут исключены (все пациенты получат 100 мг цефтриаксона в качестве пробной дозы перед участием в текущем исследовании). Исследование было одобрено Больничным этическим комитетом. Все участники предоставят информированное согласие после объяснения цели и потенциальных опасностей исследования.

Для всех пациентов будет собран полный анамнез, после чего будет проведено полное физикальное обследование, акушерское ультразвуковое исследование и рутинные предоперационные исследования. ГВ устанавливается по датам менструации, а затем подтверждается акушерским ультразвуковым исследованием. Спинальная анестезия будет дана для всех пациентов. Все операции кесарева сечения выполняются акушерами-гинекологами под наблюдением старшего штатного акушера с использованием следующей техники: разрез кожи по Пфанненштилю, поперечный разрез нижнего сегмента матки, двухслойное ушивание стенки матки, ушивание париетальной брюшины и влагалища прямой кишки. и закрытие кожи (используя проленовый шов 3/0). Первичный исход для матери включает послеоперационный эндометрит (диагностируется при подмышечной температуре ≥ 38°C в течение не менее 48 часов, болезненности матки, инфицированных лохиях и лейкоцитозе). Вторичные исходы для матери включают раневую инфекцию (диагностируется при наличии уплотнения, покраснения, гематомы, серомы или гнойные выделения в месте разреза) и инфекция мочевыводящих путей (диагностируется при наличии частоты, дизурии, болей в надлобковой области или пояснице и положительной культуре мочи). Также будет зафиксировано длительное послеоперационное пребывание в больнице (более 2 дней). Оценку инфекционной заболеваемости будут проводить резиденты-акушеры-гинекологи, которые не будут знать об исследуемой группе пациента. Неонатальные исходы включают немедленные побочные эффекты антибиотиков (диарея и сыпь), неонатальный сепсис (диагностируется по клиническим признакам, лейкоцитозу, С-реактивному белку и положительной культуре крови), поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (с продолжительностью пребывания) и неонатальная смерть . Все новорожденные будут обследованы экспертом-неонатологом, который будет ослеплен для изучения группы матери новорожденного. При выписке всем пациентам будет дана краткая сводка о симптомах и признаках вышеупомянутых инфекционных и неонатальных осложнений, и им будет дано указание немедленно связаться с любым из авторов, если таковые возникнут. Пациенты будут повторно осмотрены через 1 неделю (консультация по снятию кожных швов) и 4 недели (консультация по контрацепции) после КС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: moutaz elsherbini, MD
  • Номер телефона: (+2) 01001588300
  • Электронная почта: mizosherbini@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: rasha elkomy, MD
  • Номер телефона: (+2) 01001839383
  • Электронная почта: md_rasha@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные в одноплодной беременности живут здоровыми плодами. срок беременности (ГВ) более 37 недель беременности

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, получавшие любую антибиотикопрофилактику (в течение 10 дней), страдают какими-либо хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет или заболевание почек) или у которых были какие-либо акушерские осложнения во время текущей беременности (например, дородовое кровотечение и разрыв плодных оболочек). В анамнезе более двух лапаротомий, ИМТ матери более 28 и любое лихорадочное заболевание матери в течение 10 дней после процедуры. Пациенты с известной аллергией на пенициллин или цефалоспорин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: предоперационная группа антибиотиков
200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) за 60 минут до разреза кожи.
Цефтриаксон (2 г) будет введен внутривенно всем участникам.
Другие имена:
  • Роцефин
Активный компаратор: ранняя интраоперационная антибиотикотерапия
200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) сразу после разреза кожи.
Цефтриаксон (2 г) будет введен внутривенно всем участникам.
Другие имена:
  • Роцефин
Активный компаратор: группа антибиотиков для пережатия пуповины
200 женщин получат внутривенно цефтриаксон (2 г) сразу после пережатия пуповины.
Цефтриаксон (2 г) будет введен внутривенно всем участникам.
Другие имена:
  • Роцефин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндометрит
Временное ограничение: до 4 недель после операции
температура подмышечной впадины у матери ≥ 38°C в течение не менее 48 часов, болезненность матки, инфицированные лохии и лейкоцитоз.
до 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неонатальные непосредственные побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
диарея и лихорадка
в течение 24 часов после операции
неонатальный сепсис
Временное ограничение: до 1 недели после операции
клинические признаки, лейкоцитоз, СРБ и положительная культура крови
до 1 недели после операции
госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции
Длительное пребывание в больнице
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
заражение раны
Временное ограничение: до 4 недель после операции
уплотнение, покраснение, гематома, серома или гнойные выделения в месте разреза
до 4 недель после операции
инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 4 недель после операции
частота, дизурия, надлобковая боль или боль в пояснице и положительный посев мочи.
до 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Moutaz Elsherbini, MD, Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться