择期剖宫产静脉抗生素预防的最佳时机
择期剖宫产静脉抗生素预防的最佳时间:随机比较研究
目的:确定择期剖宫产孕妇静脉注射抗生素预防性给药的最佳时间,以尽量减少母亲和新生儿的产后感染并发症。
研究设计:一项随机比较研究。 设置:2016 年 4 月至 2016 年 9 月期间,Kasr El Aini 医院(开罗大学 - 埃及)妇产科。
方法: 600 名年龄在 20 至 40 岁之间且拥有健康胎儿的单胎孕妇接受择期下段剖宫产术 (LSCS)。她们将被随机分为三组:A 组,其中 200 名妇女将接受静脉注射头孢曲松 (2g) 60在皮肤切开前几分钟,B 组中的 200 名女性将在皮肤切开后立即接受静脉注射头孢曲松 (2g),而 C 组中的 200 名女性将在脐带夹紧后立即接受静脉注射头孢曲松 (2g)。 结果包括术后母体和胎儿的感染发病率。
研究概览
详细说明
600 名 20 至 40 岁且单胎健康胎儿的孕妇接受择期下段剖腹产术 (LSCS);定义为在阵痛发作之前完成的 LSCS,将被纳入研究。 她们将被随机分为三组:A 组,其中 200 名女性将在皮肤切开前 60 分钟接受静脉注射头孢曲松 (2g),B 组,其中 200 名女性将在皮肤切开后立即接受静脉注射头孢曲松 (2g),C 组,其中 200女性将在脐带夹紧后立即接受静脉注射头孢曲松 (2g)。 将使用计算机生成的随机数进行随机化。
另一个纳入标准包括超过 37 周妊娠的胎龄 (GA)。 使用免疫抑制药物的患者,接受任何抗生素预防(10 天内),患有任何慢性疾病(例如 糖尿病或肾脏疾病)或在当前怀孕期间经历过任何产科并发症(例如 产前出血和胎膜破裂)将从研究中排除。 其他排除标准包括两次以上剖腹手术的既往史、母亲 BMI 超过 28 以及手术后 10 天内的任何母亲发热性疾病。 已知对青霉素或头孢菌素过敏的患者也将被排除在外(所有患者在参与当前研究之前将接受 100 毫克头孢曲松作为测试剂量)。 本研究经医院伦理委员会批准。 所有参与者在解释研究的目的和潜在危害后将提供知情同意书。
对于所有患者,将采集完整的病史,然后进行完整的身体检查、产科超声检查和常规术前检查。 GA 由月经日期确定,然后由产科超声确认。 所有患者都将接受脊髓麻醉。 所有剖宫产手术均由妇产科医生在高级产科医生的监督下使用以下技术进行:Pfannenstiel 皮肤切口、子宫下段横向切口、子宫壁双层闭合、壁层腹膜和直肌鞘闭合& 皮肤闭合(使用 prolene 3/0 缝合线)。 主要产妇结局包括术后子宫内膜炎(如果产妇腋窝温度≥ 38°C 至少 48 小时、子宫压痛、感染性恶露和白细胞增多则诊断)。次要产妇结局包括伤口感染(如果有硬结、发红、血肿、血清肿或切口处有脓性分泌物)和尿路感染(如果有尿频、排尿困难、耻骨上或腰部疼痛和尿培养阳性则诊断)。 还将记录延长的术后住院时间(超过 2 天)。 感染发病率评估将由对患者研究组不知情的妇产科医生进行。 新生儿结局包括即时抗生素不良反应(腹泻和皮疹)、新生儿败血症(通过临床体征、白细胞增多、C 反应蛋白和阳性血培养诊断)、新生儿重症监护病房 (NICU) 入院(包括住院时间)和新生儿死亡. 所有新生儿都将由新生儿专家进行检查,该专家对新生儿母亲的研究小组不知情。 在所有患者出院时,将简要总结上述感染和新生儿并发症的症状和体征,并指示他们在发生任何情况时立即联系任何作者。 CS 后 1 周(皮肤缝合去除预约)和 4 周(避孕咨询预约)后将对患者进行复查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孕育健康胎儿的单胎孕妇。 胎龄 (GA) 超过 37 周妊娠
排除标准:
- 使用免疫抑制药物的患者,接受任何抗生素预防(10 天内),患有任何慢性疾病(例如 糖尿病或肾脏疾病)或在当前怀孕期间经历过任何产科并发症(例如 产前出血和胎膜破裂)。 既往有两次以上剖腹手术史、母亲 BMI 超过 28 以及手术后 10 天内任何母亲发热性疾病。 已知对青霉素或头孢菌素过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:术前抗生素组
200 名女性将在皮肤切开前 60 分钟接受静脉注射头孢曲松 (2g)
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静脉注射头孢曲松 (2g) 将给予所有参与者
其他名称:
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有源比较器:术中早期抗生素组
200 名女性将通过皮肤切口立即接受静脉注射头孢曲松 (2g)
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静脉注射头孢曲松 (2g) 将给予所有参与者
其他名称:
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有源比较器:后脐带夹紧抗生素组
200 名妇女将在脐带夹紧后立即接受静脉注射头孢曲松 (2g)
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静脉注射头孢曲松 (2g) 将给予所有参与者
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜炎
大体时间:术后 4 周
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母体腋温≥38℃至少48小时,子宫压痛,感染性恶露及白细胞增多。
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术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿直接副作用
大体时间:术后24小时内
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腹泻和发烧
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术后24小时内
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新生儿败血症
大体时间:术后最多 1 周
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临床体征、白细胞增多、CRP 和血培养阳性
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术后最多 1 周
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新生儿入住ICU
大体时间:术后24小时内
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术后24小时内
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住院时间延长
大体时间:2天
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2天
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伤口感染
大体时间:术后 4 周
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切口处有硬结、发红、血肿、血清肿或脓性分泌物
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术后 4 周
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尿路感染
大体时间:术后 4 周
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尿频、排尿困难、耻骨上或腰部疼痛和尿培养阳性。
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术后 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Moutaz Elsherbini, MD、Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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