Il momento ottimale per la profilassi antibiotica per via endovenosa nel taglio cesareo elettivo

Seicento donne incinte di età compresa tra i 20 ei 40 anni con feti sani viventi singleton sottoposti a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore (LSCS); definito come LSCS eseguito prima dell'inizio delle doglie, sarà arruolato nello studio. Saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo A in cui 200 donne riceveranno ceftriaxone IV (2 g) 60 minuti prima dell'incisione cutanea, gruppo B in cui 200 donne riceveranno ceftriaxone IV (2 g) immediatamente con incisione cutanea e gruppo C in cui 200 donne riceveranno ceftriaxone IV (2 g) immediatamente con incisione cutanea le donne riceveranno ceftriaxone EV (2 g) immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Un altro criterio di inclusione include l'età gestazionale (GA) superiore a 37 settimane di gestazione. Pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori, sottoposti a qualsiasi profilassi antibiotica (entro 10 giorni), affetti da qualsiasi malattia cronica (ad es. diabete mellito o malattie renali) o che hanno avuto complicanze ostetriche durante la gravidanza in corso (ad es. emorragia antepartum e rottura delle membrane) saranno esclusi dallo studio. Ulteriori criteri di esclusione includono storia precedente di più di due laparotomie, BMI materno superiore a 28 e qualsiasi malattia febbrile materna entro 10 giorni dalla procedura. Saranno esclusi anche i pazienti che sono noti per essere allergici alla penicillina o alla cefalosporina (tutti i pazienti riceveranno 100 mg di ceftriaxone come dose di prova prima della partecipazione allo studio in corso). Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale. Tutti i partecipanti forniranno un consenso informato dopo aver spiegato lo scopo e i potenziali rischi dello studio.

Per tutti i pazienti verrà raccolta l'anamnesi completa seguita da esame fisico completo, ecografia ostetrica e indagini preoperatorie di routine. GA è stabilito dalle date mestruali poi confermato dall'ecografia ostetrica. L'anestesia spinale verrà somministrata a tutti i pazienti. Tutti i tagli cesarei saranno eseguiti da ginecologi residenti sotto la supervisione di un ostetrico senior utilizzando la seguente tecnica: incisione cutanea di Pfannenstiel, incisione del segmento uterino inferiore trasversale, chiusura a due strati della parete uterina, chiusura del peritoneo parietale e della guaina del retto e chiusura della pelle (utilizzando la sutura in prolene 3/0). L'esito materno primario comprende l'endometrite postoperatoria (diagnosticata se la temperatura ascellare materna ≥ 38°C per almeno 48 ore, dolorabilità uterina, lochia infetta e leucocitosi). Gli esiti materni secondari includono l'infezione della ferita (diagnosticata se vi è indurimento, arrossamento, ematoma, sieroma o secrezione purulenta nel sito di incisione) e infezione del tratto urinario (diagnosticata in caso di frequenza, disuria, dolore sovrapubico o lombare e urinocoltura positiva). Verrà registrata anche la degenza ospedaliera postoperatoria prolungata (più di 2 giorni). La valutazione della morbilità infettiva sarà effettuata da residenti in ostetricia che saranno accecati dal gruppo di studio del paziente. Gli esiti neonatali includono effetti avversi antibiotici immediati (diarrea ed eruzione cutanea), sepsi neonatale (diagnosticata da segni clinici, leucocitosi, proteina C-reattiva ed emocoltura positiva), ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (che comporta la durata della degenza) e morte neonatale . Tutti i neonati saranno esaminati da un neonatologo esperto che sarà cieco al gruppo di studio della madre del neonato. Alla dimissione di tutti i pazienti, verrà fornito un breve riepilogo dei sintomi e dei segni delle suddette complicanze infettive e neonatali e verrà loro chiesto di contattare immediatamente uno qualsiasi degli autori se dovesse accadere. I pazienti verranno riesaminati dopo 1 settimana (appuntamento per la rimozione dei punti cutanei) e 4 settimane (appuntamento per la consulenza contraccettiva) dopo il CS.