Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás antibiotikus profilaxis optimális ideje az elektív császármetszés során

2016. április 14. frissítette: Moutaz Sherbini, Cairo University

Az intravénás antibiotikum-profilaxis optimális ideje az elektív császármetszés során: Randomizált összehasonlító vizsgálat

Célkitűzés: Az intravénás antibiotikum profilaxis optimális időpontjának meghatározása elektív császármetszésen átesett terhes nőknél, a szülés utáni fertőzéses szövődmények minimalizálása érdekében mind az anyában, mind az újszülöttben.

Vizsgálatterv: randomizált összehasonlító vizsgálat. Helyszín: A Kasr El Aini Kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​osztálya (Kairói Egyetem – Egyiptom) 2016 áprilisa és 2016 szeptembere között.

Módszertan: Hatszáz 20 és 40 év közötti terhes nő, akiknek egyedülállóan élő, egészséges magzatai elektív alsó szegmenses császármetszésen (LSCS) esnek át. Őket véletlenszerűen három csoportba osztják: A csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) 60 perccel a bőrmetszés előtt, B csoport, amelyben 200 nő kap intravénás ceftriaxont (2 g) azonnal bőrmetszéssel, és C csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után. Az eredmények közé tartozik a posztoperatív anyai és magzati fertőző morbiditás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatszáz 20 és 40 év közötti terhes nő egyedülállóan élő egészséges magzatával, akik elektív alsó szegmenses császármetszésen (LSCS) esnek át; LSCS-ként definiálva, amelyet a szülési fájdalmak kezdete előtt végeztek, bevonják a vizsgálatba. Véletlenszerűen három csoportba osztják őket: A csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) 60 perccel a bőrmetszés előtt, B csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) azonnal bőrmetszéssel és C csoport, amelyben 200 a nők közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után intravénás ceftriaxont (2 g) kapnak. A véletlenszerűsítés számítógép által generált véletlenszámok felhasználásával történik.

Egy másik felvételi kritérium a gesztációs kor (GA) több mint 37 hetes terhesség. Azok a betegek, akik immunszuppresszáns gyógyszert szedtek, bármilyen antibiotikum-profilaxisban részesültek (10 napon belül), bármilyen krónikus betegségben szenvednek (pl. cukorbetegség vagy vesebetegség), vagy akiknél bármilyen szülészeti szövődmény jelentkezett a terhesség alatt (pl. szülés előtti vérzés és membránszakadás) kizárják a vizsgálatból. További kizárási kritériumok közé tartozik a kórelőzményben több mint két laparotomia, az anyai BMI több mint 28, valamint bármely anyai lázas betegség a beavatkozást követő 10 napon belül. Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a penicillinre vagy a cefalosporinra, szintén kizárásra kerülnek (a jelenlegi vizsgálatban való részvétel előtt minden beteg 100 mg ceftriaxont kap tesztadagként). A vizsgálatot a Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálat céljának és lehetséges veszélyeinek ismertetése után.

Minden beteg esetében a teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet teljes fizikális vizsgálat, szülészeti ultrahang és rutin preoperatív vizsgálatok követnek. A GA-t a menstruáció dátuma alapján állapítják meg, majd szülészeti ultrahanggal igazolják. Minden betegnek spinális érzéstelenítést adnak. Minden császármetszést szülészeti/nőgyógyász rezidensek végeznek vezető szülész felügyelete mellett a következő technikával: Pfannenstiel bőrmetszés, keresztirányú alsó méhszegmens metszés, a méhfal kétrétegű lezárása, a parietális peritoneum és a rectus hüvely lezárása & bőrzárás (prolene 3/0 varrat használatával). Az elsődleges anyai kimenetel a posztoperatív endometritis (ha diagnosztizálják, ha az anya hónaljhőmérséklete ≥ 38°C legalább 48 órán keresztül, méhérzékenység, fertőzött lochia és leukocitózis). A másodlagos anyai kimenetel a sebfertőzés (amelyet induráció, bőrpír, hematóma, szeróma vagy gennyes váladékozás a bemetszés helyén) és húgyúti fertőzés (gyakoriság esetén diagnosztizálják, dysuria, suprapubicus vagy ágyékfájdalom és pozitív vizelettenyésztés). A műtét utáni elhúzódó kórházi tartózkodást (több mint 2 nap) szintén rögzítjük. A fertőző morbiditás értékelését olyan szülész/nőgyógyász rezidensek végzik, akik vakok lesznek a beteg vizsgálati csoportjára. Az újszülöttkori következmények közé tartoznak az azonnali antibiotikum káros hatások (hasmenés és bőrkiütés), újszülöttkori szepszis (klinikai tünetek, leukocitózis, C-reaktív fehérje és pozitív vérkultúra), újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel (ami a tartózkodás időtartamával jár) és újszülöttkori halálozás . Minden újszülöttet szakértő neonatológus fog megvizsgálni, akit megvakítanak az újszülött anyja tanulmányozó csoportjában. Az összes beteg elbocsátásakor rövid összefoglalót adnak a fent említett fertőző és újszülöttkori szövődmények tüneteiről és jeleiről, és utasítják őket, hogy azonnal forduljanak a szerzők bármelyikéhez, ha bármilyen előfordulna. A CS-t követő 1 hét (bőröltés eltávolítása) és 4 hét (fogamzásgátlási tanácsadás) után újra megvizsgálják a betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők egyedülállóan élő egészséges magzatokban. terhességi kor (GA) több mint 37 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik immunszuppresszáns gyógyszert szedtek, bármilyen antibiotikum-profilaxisban részesültek (10 napon belül), bármilyen krónikus betegségben szenvednek (pl. cukorbetegség vagy vesebetegség), vagy akiknél bármilyen szülészeti szövődmény jelentkezett a terhesség alatt (pl. szülés előtti vérzés és membránszakadás). Korábbi anamnézisben több mint két laparotomia, az anyai BMI több mint 28, és bármely anyai lázas betegség a beavatkozást követő 10 napon belül. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a penicillinre vagy a cefalosporinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: preoperatív antibiotikum csoport
200 nő kap IV ceftriaxont (2g) 60 perccel a bőrmetszés előtt
Minden résztvevő IV ceftriaxont (2g) kap
Más nevek:
  • Rocephin
Aktív összehasonlító: korai intraoperatív antibiotikum csoport
200 nő kap azonnal intravénás ceftriaxont (2 g) bőrmetszéssel
Minden résztvevő IV ceftriaxont (2g) kap
Más nevek:
  • Rocephin
Aktív összehasonlító: zsinórszorító utáni antibiotikum csoport
200 nő kap intravénás ceftriaxont (2g) közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után
Minden résztvevő IV ceftriaxont (2g) kap
Más nevek:
  • Rocephin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endometritis
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
anyai hónalj hőmérséklete ≥ 38°C legalább 48 órán át, méhérzékenység, fertőzött lochia és leukocitózis.
legfeljebb 4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori azonnali mellékhatások
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
hasmenés és láz
műtét utáni 24 órán belül
újszülöttkori szepszis
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
klinikai tünetek, leukocitózis, CRP és pozitív vérkultúra
legfeljebb 1 héttel a műtét után
újszülött intenzív osztályon történő felvétel
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
műtét utáni 24 órán belül
Hosszan tartó kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 nap
2 nap
sebfertőzés
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
induráció, bőrpír, hematóma, szeróma vagy gennyes váladékozás a bemetszés helyén
legfeljebb 4 héttel a műtét után
húgyúti fertőzés
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
gyakoriság, dysuria, suprapubicus vagy ágyékfájdalom és pozitív vizelettenyésztés.
legfeljebb 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moutaz Elsherbini, MD, Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometritis

Klinikai vizsgálatok a ceftriaxon

3
Iratkozz fel