- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02742948
Az intravénás antibiotikus profilaxis optimális ideje az elektív császármetszés során
Az intravénás antibiotikum-profilaxis optimális ideje az elektív császármetszés során: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Célkitűzés: Az intravénás antibiotikum profilaxis optimális időpontjának meghatározása elektív császármetszésen átesett terhes nőknél, a szülés utáni fertőzéses szövődmények minimalizálása érdekében mind az anyában, mind az újszülöttben.
Vizsgálatterv: randomizált összehasonlító vizsgálat. Helyszín: A Kasr El Aini Kórház szülészeti és nőgyógyászati osztálya (Kairói Egyetem – Egyiptom) 2016 áprilisa és 2016 szeptembere között.
Módszertan: Hatszáz 20 és 40 év közötti terhes nő, akiknek egyedülállóan élő, egészséges magzatai elektív alsó szegmenses császármetszésen (LSCS) esnek át. Őket véletlenszerűen három csoportba osztják: A csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) 60 perccel a bőrmetszés előtt, B csoport, amelyben 200 nő kap intravénás ceftriaxont (2 g) azonnal bőrmetszéssel, és C csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után. Az eredmények közé tartozik a posztoperatív anyai és magzati fertőző morbiditás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hatszáz 20 és 40 év közötti terhes nő egyedülállóan élő egészséges magzatával, akik elektív alsó szegmenses császármetszésen (LSCS) esnek át; LSCS-ként definiálva, amelyet a szülési fájdalmak kezdete előtt végeztek, bevonják a vizsgálatba. Véletlenszerűen három csoportba osztják őket: A csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) 60 perccel a bőrmetszés előtt, B csoport, amelyben 200 nő kap IV ceftriaxont (2 g) azonnal bőrmetszéssel és C csoport, amelyben 200 a nők közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után intravénás ceftriaxont (2 g) kapnak. A véletlenszerűsítés számítógép által generált véletlenszámok felhasználásával történik.
Egy másik felvételi kritérium a gesztációs kor (GA) több mint 37 hetes terhesség. Azok a betegek, akik immunszuppresszáns gyógyszert szedtek, bármilyen antibiotikum-profilaxisban részesültek (10 napon belül), bármilyen krónikus betegségben szenvednek (pl. cukorbetegség vagy vesebetegség), vagy akiknél bármilyen szülészeti szövődmény jelentkezett a terhesség alatt (pl. szülés előtti vérzés és membránszakadás) kizárják a vizsgálatból. További kizárási kritériumok közé tartozik a kórelőzményben több mint két laparotomia, az anyai BMI több mint 28, valamint bármely anyai lázas betegség a beavatkozást követő 10 napon belül. Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a penicillinre vagy a cefalosporinra, szintén kizárásra kerülnek (a jelenlegi vizsgálatban való részvétel előtt minden beteg 100 mg ceftriaxont kap tesztadagként). A vizsgálatot a Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálat céljának és lehetséges veszélyeinek ismertetése után.
Minden beteg esetében a teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet teljes fizikális vizsgálat, szülészeti ultrahang és rutin preoperatív vizsgálatok követnek. A GA-t a menstruáció dátuma alapján állapítják meg, majd szülészeti ultrahanggal igazolják. Minden betegnek spinális érzéstelenítést adnak. Minden császármetszést szülészeti/nőgyógyász rezidensek végeznek vezető szülész felügyelete mellett a következő technikával: Pfannenstiel bőrmetszés, keresztirányú alsó méhszegmens metszés, a méhfal kétrétegű lezárása, a parietális peritoneum és a rectus hüvely lezárása & bőrzárás (prolene 3/0 varrat használatával). Az elsődleges anyai kimenetel a posztoperatív endometritis (ha diagnosztizálják, ha az anya hónaljhőmérséklete ≥ 38°C legalább 48 órán keresztül, méhérzékenység, fertőzött lochia és leukocitózis). A másodlagos anyai kimenetel a sebfertőzés (amelyet induráció, bőrpír, hematóma, szeróma vagy gennyes váladékozás a bemetszés helyén) és húgyúti fertőzés (gyakoriság esetén diagnosztizálják, dysuria, suprapubicus vagy ágyékfájdalom és pozitív vizelettenyésztés). A műtét utáni elhúzódó kórházi tartózkodást (több mint 2 nap) szintén rögzítjük. A fertőző morbiditás értékelését olyan szülész/nőgyógyász rezidensek végzik, akik vakok lesznek a beteg vizsgálati csoportjára. Az újszülöttkori következmények közé tartoznak az azonnali antibiotikum káros hatások (hasmenés és bőrkiütés), újszülöttkori szepszis (klinikai tünetek, leukocitózis, C-reaktív fehérje és pozitív vérkultúra), újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel (ami a tartózkodás időtartamával jár) és újszülöttkori halálozás . Minden újszülöttet szakértő neonatológus fog megvizsgálni, akit megvakítanak az újszülött anyja tanulmányozó csoportjában. Az összes beteg elbocsátásakor rövid összefoglalót adnak a fent említett fertőző és újszülöttkori szövődmények tüneteiről és jeleiről, és utasítják őket, hogy azonnal forduljanak a szerzők bármelyikéhez, ha bármilyen előfordulna. A CS-t követő 1 hét (bőröltés eltávolítása) és 4 hét (fogamzásgátlási tanácsadás) után újra megvizsgálják a betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: moutaz elsherbini, MD
- Telefonszám: (+2) 01001588300
- E-mail: mizosherbini@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: rasha elkomy, MD
- Telefonszám: (+2) 01001839383
- E-mail: md_rasha@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők egyedülállóan élő egészséges magzatokban. terhességi kor (GA) több mint 37 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik immunszuppresszáns gyógyszert szedtek, bármilyen antibiotikum-profilaxisban részesültek (10 napon belül), bármilyen krónikus betegségben szenvednek (pl. cukorbetegség vagy vesebetegség), vagy akiknél bármilyen szülészeti szövődmény jelentkezett a terhesség alatt (pl. szülés előtti vérzés és membránszakadás). Korábbi anamnézisben több mint két laparotomia, az anyai BMI több mint 28, és bármely anyai lázas betegség a beavatkozást követő 10 napon belül. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a penicillinre vagy a cefalosporinra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: preoperatív antibiotikum csoport
200 nő kap IV ceftriaxont (2g) 60 perccel a bőrmetszés előtt
|
Minden résztvevő IV ceftriaxont (2g) kap
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: korai intraoperatív antibiotikum csoport
200 nő kap azonnal intravénás ceftriaxont (2 g) bőrmetszéssel
|
Minden résztvevő IV ceftriaxont (2g) kap
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: zsinórszorító utáni antibiotikum csoport
200 nő kap intravénás ceftriaxont (2g) közvetlenül a köldökzsinór leszorítása után
|
Minden résztvevő IV ceftriaxont (2g) kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
endometritis
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
anyai hónalj hőmérséklete ≥ 38°C legalább 48 órán át, méhérzékenység, fertőzött lochia és leukocitózis.
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülöttkori azonnali mellékhatások
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
hasmenés és láz
|
műtét utáni 24 órán belül
|
újszülöttkori szepszis
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
klinikai tünetek, leukocitózis, CRP és pozitív vérkultúra
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
újszülött intenzív osztályon történő felvétel
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
Hosszan tartó kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
sebfertőzés
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
induráció, bőrpír, hematóma, szeróma vagy gennyes váladékozás a bemetszés helyén
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
húgyúti fertőzés
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
gyakoriság, dysuria, suprapubicus vagy ágyékfájdalom és pozitív vizelettenyésztés.
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moutaz Elsherbini, MD, Lecturer of obstetrics & gynaecology - Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 821978
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometritis
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoBefejezvein vitro megtermékenyítés | Krónikus endometritisEgyesült Államok
-
Erzincan Military HospitalBefejezveSzülés utáni endometritisPulyka
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBefejezveKrónikus endometritisKína
-
Genesis Athens ClinicBefejezveKrónikus endometritisGörögország
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensToborzásKrónikus endometritisGörögország
-
IgenomixUniversity of Valencia; INCLIVAMegszűnt
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakBefejezveEndometritis | Szülés utáni endometritis | Membránok; Megtartva
-
Cairo UniversityBefejezveAzitromicin | Szülés utáni endometritis | Meconium festettEgyiptom
-
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction...BefejezveKrónikus endometritisOrosz Föderáció
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásMeddőség, nő | Nem specifikus krónikus endometritisSvájc
Klinikai vizsgálatok a ceftriaxon
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteMegszűnt
-
Makerere UniversityBefejezveTüdőgyulladásUganda
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveLyme-kór | Lyme neuroborreliosisEgyesült Államok
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...IsmeretlenVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaIsmeretlen
-
University of RochesterBefejezve
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsToborzásSebészeti sebfertőzés | A műtéti hely fertőzéseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...BefejezveFertőző endocarditisSpanyolország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen