Optimální doba pro nitrožilní antibiotickou profylaxi u elektivního císařského řezu

Šest set těhotných žen ve věku od 20 do 40 let s jednočetným žijícím zdravým plodem podstupujícím elektivní dolní segment císařského řezu (LSCS); definované jako LSCS provedené před nástupem porodních bolestí, budou zařazeni do studie. Budou randomizováni do tří skupin: skupina A, ve které 200 žen dostane IV ceftriaxon (2 g) 60 minut před kožní incizí, skupina B, ve které 200 žen dostane IV ceftriaxon (2 g) okamžitě s kožní incizí a skupina C, ve které 200 ženy dostanou IV ceftriaxon (2 g) ihned po sevření pupečníku. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Dalším kritériem pro zařazení je gestační věk (GA) více než 37 týdnů těhotenství. Pacienti užívající imunosupresiva, kterým byla podána jakákoliv antibiotická profylaxe (do 10 dnů), trpí jakýmkoli chronickým onemocněním (např. diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin) nebo u kterých se v současném těhotenství vyskytla jakákoli porodnická komplikace (např. předporodní krvácení a ruptura membrán) budou ze studie vyloučeny. Další vylučovací kritéria zahrnují předchozí anamnézu více než dvou laparotomií, BMI matky vyšší než 28 a jakékoli horečnaté onemocnění matky do 10 dnů od výkonu. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na penicilin nebo cefalosporin, budou rovněž vyloučeni (všichni pacienti dostanou 100 mg ceftriaxonu jako testovací dávku před účastí v aktuální studii). Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas po vysvětlení cíle a potenciálních rizik studie.

U všech pacientek bude odebrána úplná anamnéza, po níž následuje kompletní fyzikální vyšetření, porodnický ultrazvuk a rutinní předoperační vyšetření. GA je stanovena podle menstruačních dat a poté potvrzena porodnickým ultrazvukem. Všem pacientům bude podána spinální anestezie. Všechny císařské řezy budou prováděny rezidenty porodnice pod dohledem vedoucího porodníka za použití následující techniky: kožní řez Pfannenstiel, řez příčný dolním děložním segmentem, dvouvrstvý uzávěr děložní stěny, uzávěr obou parietálních pobřišnic a pochvy rekta & uzavření kůže (pomocí sutury prolen 3/0). Primární mateřský výsledek zahrnuje pooperační endometritidu (diagnostikovanou, pokud je mateřská axilární teplota ≥ 38 °C po dobu alespoň 48 hodin, citlivost dělohy, infikovaná lochie a leukocytóza). Sekundární mateřské výsledky zahrnují infekci rány (diagnostikovanou, pokud je přítomna indurace, zarudnutí, hematom, serom nebo hnisavý výtok v místě řezu) a infekce močových cest (diagnostikovaná, pokud se vyskytuje frekvence, dysurie, bolest v suprapubické nebo bederní oblasti a pozitivní kultivace moči). Zaznamenává se i prodloužená pooperační hospitalizace (více než 2 dny). Vyhodnocení infekční morbidity bude provedeno rezidenty ob/gyn, kteří budou zaslepeni vůči studijní skupině pacientky. Neonatální výsledky zahrnují okamžité nežádoucí účinky antibiotik (průjem a vyrážka), neonatální sepsi (diagnostikovanou klinickými příznaky, leukocytózou, C-reaktivním proteinem a pozitivní hemokulturou), přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) (s délkou pobytu) a neonatální úmrtí . Všichni novorozenci budou vyšetřeni odborným neonatologem, který bude oslepen pro studijní skupinu matky novorozence. Při propuštění všech pacientů bude uvedeno stručné shrnutí příznaků a známek výše uvedených infekčních a neonatálních komplikací a budou poučeni, aby v případě, že se nějaké objeví, neprodleně kontaktovali kteréhokoli z autorů. Pacienti budou znovu vyšetřeni po 1 týdnu (schůzka s odstraněním kožních stehů) a 4 týdnech (schůzka s konzultací o antikoncepci) po CS.