베바시주맙 불응성 재발성 교모세포종에서 Optune® 플러스 베바시주맙
2021년 5월 12일 업데이트: RTOG Foundation, Inc.
베바시주맙 불응성 재발성 교모세포종에서 Optune® 플러스 베바시주맙의 II상 시험
이 2상 시험은 베바시주맙에 반응하지 않는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 베바시주맙에 Optune(종양 치료 필드[TTFields] 요법)을 추가한 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베바시주맙에서 진행된 재발성 교모세포종이 있는 환자는 종양 치료 필드 요법을 추가하여 베바시주맙을 계속 받습니다.
치료는 질병이 진행되거나 완전한 중단이 필요한 부작용이 발생할 때까지 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63100
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 교모세포종 또는 기타 등급 IV 악성 신경아교종(교모세포종의 변이체, 즉 신경아육종, 거대 세포 교모세포종 등 포함).
- 최근에 종양을 절제하지 않은 환자에 대한 등록 전 14일 이내에 신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가에 의해 결정된 조영제 자기공명영상(MRI)(가돌리늄 조영제 유무에 관계없이)에서 종양 재발 또는 진행 확인 교모세포종 또는 정위 생검만 있었습니다.
- 연구 치료 전에 현재 재발을 치료하기 위해 교모세포종의 최근 절제술(등록 전 5주 이내)을 받은 환자는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다(수술 상처에서 완전히 회복된 환자의 피부 포함) 참고: 4주 창은 치료를 시작하기 전에 수술 후 필요합니다. 중추신경계(CNS) 관련 정위 생검의 경우 등록 전에 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 재발성 교모세포종의 잔류 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 정도를 가장 잘 평가하려면 등록 전에 수술 후 MRI 스캔을 수행해야 하며 수술 후 96시간 이내에 수행하는 것이 좋습니다(24-48시간이 최적일지라도). 참고: 등록 전 5주 범위를 벗어난 수술 후 조영제 강화 스캔으로 수술을 받은 환자는 등록 전 14일 이내에 반복 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 최대 2회 재발 환자가 허용됩니다.
MRI에서 종양 재발로 확인된 가장 최근 요법으로 베바시주맙(단일 요법 또는 병용 요법) 실패.
- 환자는 하나 이상의 베바시주맙 요법에 실패한 적이 없어야 합니다.
- 환자는 새로 진단된 교모세포종에서 선행 치료로 베바시주맙을 투여받지 않았어야 합니다.
- 베바시주맙을 사용한 마지막 치료 및 등록 이후 최소 14일(즉, 14일 이상의 간격)이 있어야 합니다.
- 등록 전 14일 이내 병력/신체검사
- 등록 전 14일 이내에 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70
- 나이 ≥ 22
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 75,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dl
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl
소변 단백질: 등록 전 14일 이내에 크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≤ 2+(베이스라인에서 딥스틱 소변 검사에서 > 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 UPC 비율이 <1.0이어야 합니다. 자격이 있는. UPC 비율이 ≥ 1.0인 경우 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다.
*참고: 단백뇨의 UPC 비율은 24시간 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm과 같습니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다.
- [소변 단백질]/[소변 크레아티닌]: 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
- [(뇨 단백질) x0.088]/[뇨 크레아티닌]: 소변 크레아티닌이 mmol/L로 보고되는 경우
- 등록 전 14일 이내 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 등록 전 14일 이내에 ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 3.0 x ULN
전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량(LMW) 헤파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없음
환자의 치료에 따라 아래 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 와파린: 등록 전 14일 이내 범위 내 INR(International Normalized Ratio)(보통 2~3 사이)
- 저분자량 헤파린 또는 신규 경구용 항응고제: 등록 전 14일 이내 안정적인 용량
환자는 다음과 같이 등록 당시 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 조사 물질 투여로부터 28일
다음을 제외하고 이전 세포독성 요법의 투여로부터 28일:
- 빈크리스틴 또는 이리노테칸 투여 후 14일
- 니트로소우레아 투여 후 42일
- 프로카바진 투여 후 21일
비세포독성 제제[예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선 증감제는 포함되지 않음)] 투여 후 7일
- 가임 여성 환자는 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 기준선 스캔 전 최소 5일 동안 코르티코스테로이드를 안정적이거나 감소하는 용량으로 유지해야 합니다.
- 등록 당시 방사선 치료 완료 이후 최소 간격은 90일입니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됩니다).
- 천막하 종양.
- 조영제 MRI(가돌리늄 조영제 사용 및 사용 안 함)에서 > 1cm 직경의 혈액이 관찰됨
- 흉강 내, 복강 내 또는 골반 내(개두술 제외), 개복 생검 또는 등록 전 ≤ 4주 동안의 심각한 외상 손상과 같은 대수술, 또는 경미한 시술, 경피적 생검 또는 혈관 배치를 받은 환자 액세스 장치 ≤ 등록 1주 전, 또는 이러한 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람.
- 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치.
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
- 등록 전 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
- 등록 전 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA)
- 등록 전 마지막 6개월 이내의 폐색전증(PE)
- 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg으로 정의됨).
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
- 만성 폐 질환 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시점에 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
- Child-Pugh Class B 또는 C 간 질환의 진단으로 정의되는 중증 간 질환.
- 알려진 HIV 양성 환자.
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활성 또는 제어되지 않은 감염, 제어되지 않은 당뇨병) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 뼈 플랩 누락, 션트 또는 총알 조각과 같은 두개골 결함.
- 치료 의사에 따라 외과적 개입이 필요할 수 있는 상당한 두개내압.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성.
- 모유 수유 여성.
- 베바시주맙에 대한 사전 알레르기 반응 또는 베바시주맙의 심각한 부작용.
- 전도성 하이드로겔에 대한 알려진 민감도.
- Optune® 시스템을 사용한 사전 치료.
- 다른 임상 시험에서 적극적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 및 TTFields 요법
Bevacizumab은 TTFields(종양 치료 필드) 요법의 첫 날(+/- 1일)에 시작합니다.
치료는 질병이 진행되거나 완전한 중단이 필요한 부작용이 발생할 때까지 제공됩니다.
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2주마다 10mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
장치는 하루 평균 18시간 이상 지속적으로 착용하며 4주마다 1~3일은 쉬게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 전체 생존
기간: 등록부터 6개월까지
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6개월 동안 생존한 참가자 수.
계획된 80명의 적격 환자 중 36명 이상이 6개월 동안 생존했다면 6개월 생존율이 35% 이하라는 귀무가설을 기각하고 6개월 생존율이 35% 이상이라는 결론을 내립니다.
조기 연구 종료로 인해 참가자 수가 적기 때문에 테스트가 수행되지 않았습니다.
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등록부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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생존 시간은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 참여자 수가 적기 때문에 연구 종료 시점에 마지막으로 생존한 것으로 보고된 환자의 수만 보고됩니다.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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무진행 생존
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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진행은 RANO(Modified Response Assessment in Neuro-Oncology) 반응 기준에 의해 정의됩니다.
(정확한 정의가 너무 길어서 여기에 포함하지 않습니다.)
무진행 생존 기간은 등록부터 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
조기 연구 종료로 인해 적은 수의 참가자를 감안할 때 연구 종료 시점에 진행 없이 생존한 것으로 마지막으로 보고된 환자의 수만 보고됩니다.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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부분 응답 또는 전체 응답을 받은 참여자 수
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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RANO(Modified Response Assessment in Neuro-Oncology) 반응 기준을 사용하여 반응 및 진행을 정의했습니다.
(정확한 정의가 너무 길어서 여기에 포함하지 않습니다.)
객관적인 반응은 완전하거나 부분적인 반응으로 정의됩니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간을 수반하는 정확한 이항 방법을 사용하여 추정되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 참여자 수가 적어 객관적인 반응을 보인 환자의 수만 보고됩니다.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 부작용(AE)의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 애.
3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간을 수반하는 정확한 이항 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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등록부터 연구 종료까지. 최대 추시 기간은 21.8개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, MD, FACP, RTOG Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG 3503
- RF 3503 (기타 식별자: RTOG Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .