이전에 치료된 AML/MDS 또는 전이성 포도막 흑색종에서 제어 가능한 PRAME-TCR 요법의 안전성 및 활성
AML, 이전에 치료받은 MDS 또는 전이성 포도막 흑색종을 가진 HLA-A2+ 피험자에서 제어 가능한 PRAME T 세포 수용체 요법인 BPX-701의 안전성, 타당성 및 활성을 평가하기 위한 1/2상 용량 탐색 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 HLA-A2 제한 PRAME 유도 TCR과 리미두시드 유도 안전 스위치를 통합한 유전자 변형 자가 T 세포 제품인 BPX-701의 안전성, 타당성 및 임상 활성을 재발된 AML, 이전에 치료된 MDS 또는 전이성 포도막 흑색종을 가진 피험자.
이 연구는 여러 부분으로 구성됩니다.
1부(1상): BPX-701 T 세포의 최대 용량을 확인하기 위한 세포 용량 증량(1.25 x 10E6 cells/kg에서 최대 5.0 x 10E6 cells/kg까지 증량하여 탐색) 2부 및 3부(2상) ): 안전성, 약력학(해당되는 경우 BPX-701 T 세포 지속성 및 리미두시드에 대한 반응 포함) 및 파트 1에서 확인된 권장 용량에서의 임상 활성을 평가하기 위한 용량 확장 파트 1, 2 또는 3 동안 리미두시드를 투여할 수 있습니다. BPX-701 T 세포 주입 후 제어할 수 없는 치료 관련 독성에 대한 반응
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
1군 참가자:
저메틸화 요법에 반응하지 않는 MDS 또는 초기 반응 후 재발 AML 유럽 백혈병 순 기준에 따라 중간 또는 불리한 유전학을 동반한 첫 번째 완전 완화 후 질병 재발. 이전에 줄기 세포 이식을 받은 AML 참가자는 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고 전신 면역조절 또는 면역억제 요법(>10mg 프레드니손 또는 칼시뉴린 억제제 치료)이 필요하지 않은 이식 후 >100일이어야 합니다.
Arm 2 참가자:
방사선학적으로 측정가능한 종양, 절대 호중구 수 >/=1000/uL 및 혈소판 >/=75,000/uL을 갖는 전이성 포도막 흑색종
- 현지 테스트에서 HLA-A2.01 양성
- 중앙 시험에서 PRAME 발현이 양성인 종양
- 나이 >/= 18세
- 참여자는 기대 수명이 12주 이상이고 일상 생활을 어려움 없이 수행할 수 있습니다(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1).
- 참가자는 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능하거나 혈액 수집을 위한 중심선 사용에 동의합니다.
- 참가자는 이전 항암 치료로 인한 심각한 부작용이 없습니다.
- 절대 림프구 수를 포함한 적절한 장기 기능 >/=200/uL.
- 성적으로 활동적인 참가자는 연구 치료 후 최소 1년 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준
AML이 있는 참가자는 다음이 없어야 합니다.
- 급성 전골수구성 백혈병,
- 원발성 불응성 질환,
- 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고,
- 뇌 또는 신경계의 암세포 징후 또는 증상,
- 주변 폭발 횟수 >/=20,000/uL
- 포도막 흑색종이 있는 참가자는 치료되지 않은 뇌종양이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 치료 전 2-4주(수산화요소의 경우 1주) 이내에 주요 수술 또는 다른 암 요법으로 치료한 이력이 있습니다.
- 참가자는 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 예외는 백반증, 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 및 건선의 특정 사례 또는 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법에 대한 하시모토 갑상선염입니다.
- 임상적으로 중요한 심장 문제의 병력.
- 연구 치료 전 2주 이내에 항생제 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 감염을 포함하여 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환.
- 참가자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 만성 전신 스테로이드 요법이 필요합니다.
- 참가자는 B형 간염, C형 간염, HIV, 매독, 웨스트 나일 바이러스 또는 샤가스병에 대해 양성입니다.
- 참가자는 해결되지 않은 이전 암 치료의 부작용이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1 에스컬레이션 수행
AML이 재발했거나 이전에 MDS를 치료한 참가자는 BPX-701을 정맥 주사합니다. BPX-701의 용량 증량은 권장 세포 용량 수준에 도달할 때까지 계속됩니다. Rimiducid는 치료 관련 독성에 대한 반응으로 투여될 수 있습니다. |
PRAME 펩타이드/HLA-A2.01과 반응하는 αβ TCR을 발현하도록 유전적으로 변형된 자가 T 세포
(PRAME TCR) 및 유도 안전 스위치
독성 발생 시 안전 스위치를 활성화하고 BPX-701 T 세포의 세포사멸을 유도하기 위한 이량체 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군 용량 증량
전이성 포도막 흑색종이 있는 참가자는 BPX-701을 정맥 주사합니다. BPX-701의 용량 증량은 권장 세포 용량 수준에 도달할 때까지 계속됩니다. Rimiducid는 치료 관련 독성에 대한 반응으로 투여될 수 있습니다. |
PRAME 펩타이드/HLA-A2.01과 반응하는 αβ TCR을 발현하도록 유전적으로 변형된 자가 T 세포
(PRAME TCR) 및 유도 안전 스위치
독성 발생 시 안전 스위치를 활성화하고 BPX-701 T 세포의 세포사멸을 유도하기 위한 이량체 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 1군 2부 용량 확장
AML이 재발했거나 이전에 MDS를 치료한 참가자는 권장 세포 용량 수준에서 BPX-701을 정맥 주사합니다. Rimiducid는 치료 관련 독성에 대한 반응으로 투여될 수 있습니다. |
PRAME 펩타이드/HLA-A2.01과 반응하는 αβ TCR을 발현하도록 유전적으로 변형된 자가 T 세포
(PRAME TCR) 및 유도 안전 스위치
독성 발생 시 안전 스위치를 활성화하고 BPX-701 T 세포의 세포사멸을 유도하기 위한 이량체 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군 2부 용량 확장
전이성 포도막 흑색종 환자는 권장 세포 용량 수준에서 BPX-701을 정맥 주사합니다. Rimiducid는 치료 관련 독성에 대한 반응으로 투여될 수 있습니다. |
PRAME 펩타이드/HLA-A2.01과 반응하는 αβ TCR을 발현하도록 유전적으로 변형된 자가 T 세포
(PRAME TCR) 및 유도 안전 스위치
독성 발생 시 안전 스위치를 활성화하고 BPX-701 T 세포의 세포사멸을 유도하기 위한 이량체 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부 부문 1: 용량 제한 독성
기간: BPX-701 주입 후 28일
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
|
BPX-701 주입 후 28일
|
|
1부 부문 1: 치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)
기간: 15개월
|
CTCAE를 사용하여 심각도를 평가한 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Contact Contact for Clinical Trials, Bellicum Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .