건강한 지원자(HV), 궤양성 대장염(UC) 참가자 및 크론병(CD) 참가자에서 정맥 투여된 UTTR1147A의 안전성 연구
2020년 10월 28일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 지원자와 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 UTTR1147A 반복 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐구하기 위한 관찰자 맹검, 위약 대조, 다중 상승, 용량 증량 연구
이것은 정맥내(IV) UTTR1147A 반복 투여의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 HV, UC 참가자 및 CD 참가자에서 여러 사이트에 걸쳐 반복 용량 증가로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 악성 병력 없음
- 지역/국가별 지침에 따라 연령에 맞는 암 검진 문서화
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성의 경우: 금주 또는 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의
HV 전용:
- 18세 - 50세
- 제곱미터당 18~32kg(kg/m2) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 건강 상태가 양호하고 병력, 12-유도 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되며, 임상 실험실 평가는 조사자와 후원자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하지 않는 한 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있어야 합니다.
UC 또는 CD 참가자의 경우:
- 18세 - 80세
- 생물학적 치료를 받을 수 있는 자격
- 질병 기간 >/= 12주
- 중등도에서 중증의 UC 또는 CD 진단
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 염증성 피부 질환의 병력
- 모든 암의 병력
- 아나필락시스, 과민증 또는 약물 알레르기의 병력
- 알코올 중독 또는 약물 중독의 역사
- C형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염을 나타내는 양성 검사
- 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 비생물학적 연구 약물을 사용하거나 비생물학적 약물로 연구에 참여
- 연구 약물 투여 이전에 90일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 생물학적 요법을 포함하는 생물학적 요법을 포함하는 시험적 연구에 생물학적 연구 요법의 사용 또는 참여
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 설명할 수 없는 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
HV 전용:
- 위장(GI) 및/또는 결장암의 알려진 가족력
- UTTR1147A에 대한 사전 노출
UC 또는 CD 참가자의 경우:
- 신경, 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 GI 장애와 같은 통제되지 않는 중대한 동반이환
- 원발성 경화성 담관염의 병력
- 활성 항-TNF 유발 건선 또는 습진성 병변
- 중등도에서 중증 빈혈
- 회장루 또는 결장루의 존재
- 직장결장절제술
- 잠복결핵결핵감염 양성 선별검사
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
참가자는 정맥 내로 UTTR1147A 또는 위약의 증량 용량을 받게 됩니다.
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위약과 UTTR1147A를 정맥 주사로 일치
정맥 투여 UTTR1147A의 용량 증가
다른 이름들:
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실험적: 궤양성 대장염
참가자는 정맥 내로 UTTR1147A 또는 위약의 증량 용량을 받게 됩니다.
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위약과 UTTR1147A를 정맥 주사로 일치
정맥 투여 UTTR1147A의 용량 증가
다른 이름들:
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실험적: 크론병
참가자는 정맥 내로 UTTR1147A 또는 위약의 증량 용량을 받게 됩니다.
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위약과 UTTR1147A를 정맥 주사로 일치
정맥 투여 UTTR1147A의 용량 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 134일까지
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134일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 및 마지막 투여 후 UTTR1147A의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 134일까지
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134일까지
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두 번째 및 마지막 투여 전 UTTR1147A의 최소(저점) 혈청 농도(Ctrough)
기간: 134일까지
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134일까지
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UTTR1147A의 총 혈청 클리어런스(CL)
기간: 134일까지
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134일까지
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UTTR1147A의 분포 부피(V)
기간: 134일까지
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134일까지
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UTTR1147A의 최종 투여 후 투여 간격(AUCtau) 내의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 134일까지
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134일까지
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UTTR1147A의 제거 반감기(t1/2)
기간: 134일까지
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134일까지
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혈청에 항치료 항체(ATA)가 있는 참가자의 비율
기간: 134일까지
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134일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .