Eine Sicherheitsstudie zu intravenös verabreichtem UTTR1147A bei gesunden Freiwilligen (HVs), Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) und Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Keine bösartige Vorgeschichte
• Dokumentation einer altersgerechten Krebsvorsorge auf Basis lokaler/länderspezifischer Leitlinien
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden
• Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz bzw. Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Einverständnis zum Verzicht auf eine Samenspende

Nur für HVs:

• Alter 18 - 50
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2), inklusive
• Bei gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalparametern und klinischen Laborbewertungen, sollten innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor liegen, es sei denn, der Prüfer und Sponsor erachten dies als nicht klinisch signifikant

Für Teilnehmer mit UC oder CD:

• Alter 18 - 80
• Anspruch auf eine biologische Therapie
• Krankheitsdauer >/= 12 Wochen
• Diagnose einer mittelschweren bis schweren UC oder CD

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte entzündlicher Hauterkrankungen
• Vorgeschichte von Krebserkrankungen
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder Arzneimittelallergien
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
• Positive Tests weisen auf eine Infektion mit Hepatitis C, Hepatitis B oder HIV hin
• Verwendung eines nicht-biologischen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem nicht-biologischen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendung einer biologischen Prüftherapie oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit biologischer Therapie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
• Familienanamnese mit plötzlichem, unerklärlichem Tod oder langem QT-Syndrom
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, für die Dauer des Studiums schwanger zu werden

Nur für HVs:

• Bekannte familiäre Vorgeschichte von Magen-Darm- (GI) und/oder Dickdarmkrebs
• Vorherige Exposition gegenüber UTTR1147A

Für Teilnehmer mit UC oder CD:

• Erhebliche unkontrollierte Komorbidität, wie neurologische, kardiale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Störungen
• Vorgeschichte einer primär sklerosierenden Cholangitis
• Aktive Anti-TNF-induzierte psoriasiforme oder ekzematöse Läsionen
• Mittelschwere bis schwere Anämie
• Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie
• Totale Proktokolektomie
• Positives Screening auf eine latente mykobakterielle Tuberkulose-Infektion
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Eingeschränkte Leberfunktion