健康なボランティア（HV）、潰瘍性大腸炎（UC）の参加者、およびクローン病（CD）の参加者におけるUTTR1147Aの静脈内投与の安全性研究
2020年10月28日 更新者：Genentech, Inc.
健康なボランティアおよび潰瘍性大腸炎およびクローン病の患者におけるUTTR1147Aの反復静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための観察者盲検、プラセボ対照、複数回漸増用量漸増研究
これは、UTTR1147A の静脈内 (IV) 反復投与の安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態を評価するための無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験です。
この研究は、複数の施設にわたるHV、UCの参加者、CDの参加者における反復用量漸増で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 悪性腫瘍の既往がないこと
- 地域/国固有のガイドラインに基づいた、年齢に応じたがん検診の文書化
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続けるか避妊方法を使用することに同意する
- 男性の場合：禁欲を続けることまたは避妊手段を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
HV のみ:
- 18～50歳
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲
- 健康状態は、病歴、12誘導心電図（ECG）、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断され、治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要でないと判断されない限り、臨床検査室の評価は検査室の基準範囲内にある必要があります。
UC または CD の参加者の場合:
- 18～80歳
- 生物学的療法を受ける資格がある
- 罹患期間が12週間以上
- 中等度から重度のUCまたはCDの診断
除外基準:
一般的な除外基準:
- 炎症性皮膚疾患の病歴
- あらゆるがんの病歴
- アナフィラキシー、過敏症、または薬物アレルギーの病歴
- アルコール依存症または薬物中毒の病歴
- C型肝炎、B型肝炎、またはHIVの感染を示す検査陽性
- -治験薬投与前の30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の非生物学的治験薬の使用または非生物学的薬物を用いた治験への参加
- -治験薬投与前の90日または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的治験療法の使用または生物学的療法を含む治験への参加
- 研究者の意見では臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在
- 原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴がある
- 被験者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限するような急性または慢性の症状
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
HV のみ:
- 胃腸（GI）癌および/または結腸癌の既知の家族歴
- UTTR1147Aへの以前の曝露
UC または CD の参加者の場合:
- 神経疾患、心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、消化器疾患などの制御されていない重大な併存疾患
- 原発性硬化性胆管炎の病歴
- 活性抗 TNF 誘発性乾癬様病変または湿疹性病変
- 中等度から重度の貧血
- 回腸瘻または結腸瘻の存在
- 直腸結腸全摘術
- 潜在性結核菌感染症の陽性スクリーニング
- 腎機能障害
- 肝機能低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
参加者には、漸増用量のUTTR1147Aまたはプラセボが静脈内投与されます。
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UTTR1147A に適合するプラセボを静脈内投与
静脈内投与される UTTR1147A の用量の漸増
他の名前：
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実験的：潰瘍性大腸炎
参加者には、漸増用量のUTTR1147Aまたはプラセボが静脈内投与されます。
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UTTR1147A に適合するプラセボを静脈内投与
静脈内投与される UTTR1147A の用量の漸増
他の名前：
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実験的：クローン病
参加者には、漸増用量のUTTR1147Aまたはプラセボが静脈内投与されます。
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UTTR1147A に適合するプラセボを静脈内投与
静脈内投与される UTTR1147A の用量の漸増
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初と最後の投与後の UTTR1147A の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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2 回目と最後の投与前の UTTR1147A の最小 (トラフ) 血清濃度 (Ctrough)
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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UTTR1147A の総血清クリアランス (CL)
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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UTTR1147Aの分布量(V)
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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UTTR1147Aの最終投与後の投与間隔(AUCtau)内の濃度対時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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UTTR1147A の除去半減期 (t1/2)
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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血清中に抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：134日目まで
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134日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月11日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月19日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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