Bezpečnostní studie intravenózně podaného UTTR1147A u zdravých dobrovolníků (HV), účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) a účastníků s Crohnovou chorobou (CD)
28. října 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.
Pozorovatelsky zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobně stoupající studie s eskalací dávek k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaného intravenózního podání UTTR1147A u zdravých dobrovolníků a pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou
Toto je randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakokinetiky opakovaného podávání intravenózního (IV) UTTR1147A.
Studie se bude skládat z opakovaného zvyšování dávky u HV, u účastníků s UC au účastníků s CD na více místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria zařazení:
- Bez anamnézy malignity
- Dokumentace screeningu rakoviny odpovídajícího věku na základě místních/země specifických pokynů
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metody
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
Pouze pro HV:
- Věk 18 - 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2), včetně
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce a klinická laboratorní hodnocení by měly být v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející a sponzor nepovažují za klinicky významné.
Pro účastníky s UC nebo CD:
- Věk 18 - 80 let
- Nárok na biologickou léčbu
- Trvání onemocnění >/= 12 týdnů
- Diagnóza středně těžké až těžké UC nebo CD
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Zánětlivé kožní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza jakékoli rakoviny
- Anafylaxe, přecitlivělost nebo alergie na léky v anamnéze
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze
- Pozitivní testy ukazující na infekci hepatitidy C, hepatitidy B nebo HIV
- Užívání nebiologického hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii s nebiologickým lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu, podle toho, která hodnota je větší, před podáním studovaného léku
- Použití hodnocené biologické terapie nebo účast ve výzkumné studii zahrnující biologickou léčbu během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před podáním studovaného léku
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný
- Rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět po dobu trvání studie
Pouze pro HV:
- Známá rodinná anamnéza gastrointestinálního (GI) a/nebo tlustého střeva
- Před vystavením UTTR1147A
Pro účastníky s UC nebo CD:
- Významná nekontrolovaná komorbidita, jako jsou neurologické, srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo GI poruchy
- Primární sklerotizující cholangitida v anamnéze
- Aktivní anti-TNF indukované psoriasiformní nebo ekzematózní léze
- Středně těžká až těžká anémie
- Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
- Totální proktokolektomie
- Pozitivní screening na latentní mykobakteriální tuberkulózní infekci
- Porucha funkce ledvin
- Zhoršená funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Účastníkům budou intravenózně podávány zvyšující se dávky UTTR1147A nebo placeba
|
Přiřazení placeba k UTTR1147A podávanému intravenózně
Zvyšující se dávky intravenózně podaného UTTR1147A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ulcerózní kolitida
Účastníkům budou intravenózně podávány zvyšující se dávky UTTR1147A nebo placeba
|
Přiřazení placeba k UTTR1147A podávanému intravenózně
Zvyšující se dávky intravenózně podaného UTTR1147A
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Crohnova nemoc
Účastníkům budou intravenózně podávány zvyšující se dávky UTTR1147A nebo placeba
|
Přiřazení placeba k UTTR1147A podávanému intravenózně
Zvyšující se dávky intravenózně podaného UTTR1147A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) UTTR1147A po první a poslední dávce
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
|
Minimální (minimální) sérové koncentrace (Ctrough) UTTR1147A před druhou a poslední dávkou
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
|
Celková sérová clearance (CL) UTTR1147A
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
|
Objem distribuce (V) UTTR1147A
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) v intervalu dávky (AUCtau) po poslední dávce UTTR1147A
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
|
Eliminační poločas (t1/2) UTTR1147A
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) v séru
Časové okno: Až do dne 134
|
Až do dne 134
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA29469
- 2015-002512-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .