En säkerhetsstudie av intravenöst administrerad UTTR1147A hos friska frivilliga (HV), deltagare med ulcerös kolit (UC) och deltagare med Crohns sjukdom (CD)

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

• Ingen historia av malignitet
• Dokumentation av åldersanpassad cancerscreening utifrån lokala/landsspecifika riktlinjer
• För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel
• För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Endast för HV:er:

• Ålder 18 - 50
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken, och kliniska laboratorieutvärderingar bör ligga inom referensintervallet för testlaboratoriet såvida det inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren och sponsorn

För deltagare med UC eller CD:

• Ålder 18 - 80
• Kvalificerad att få biologisk terapi
• Sjukdomslängd >/= 12 veckor
• Diagnos av måttlig till svår UC eller CD

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

• Historik av inflammatoriska hudsjukdomar
• Historik om någon cancer
• Historik av anafylaxi, överkänslighet eller läkemedelsallergier
• Historia av alkoholism eller drogberoende
• Positiva tester som indikerar infektion för hepatit C, hepatit B eller HIV
• Användning av ett icke-biologiskt prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie med ett icke-biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst, före administrering av studieläkemedlet
• Användning av biologisk undersökningsterapi eller deltagande i en undersökningsstudie som involverar biologisk terapi inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt
• Familjehistoria med plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom
• Varje akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie
• Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studietiden

Endast för HV:er:

• Känd familjehistoria av gastrointestinal (GI) och/eller koloncancer
• Tidigare exponering för UTTR1147A

För deltagare med UC eller CD:

• Betydande okontrollerad komorbiditet, såsom neurologiska, hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrina eller GI-störningar
• Historik av primär skleroserande kolangit
• Aktiv anti-TNF-inducerad psoriasisform eller eksemös lesioner
• Måttlig till svår anemi
• Förekomst av en ileostomi eller kolostomi
• Total proktokolektomi
• Positiv screening för latent mykobakteriell tuberkulosinfektion
• Nedsatt njurfunktion
• Nedsatt leverfunktion