Turvallisuustutkimus suonensisäisesti annetusta UTTR1147A:sta terveillä vapaaehtoisilla (HV), potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC) ja osallistujat, joilla on Crohnin tauti (CD)
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, useaan otteeseen nouseva, annosta suurentava tutkimus UTTR1147A:n toistuvien suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus ja Crohnin tauti
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) UTTR1147A:n toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimus koostuu toistuvasta annoksen nostamisesta HV-potilailla, UC-potilailla ja CD-potilailla useissa eri kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ikäkohtaisen syöpäseulonnan dokumentointi paikallisten/maakohtaisten ohjeiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisymenetelmiä
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
Vain HV:lle:
- Ikä 18-50
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen sekä kliinisen laboratorion arvioiden tulee olla testilaboratorion vertailualueella, elleivät tutkija ja sponsori katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
Osallistujille, joilla on UC tai CD:
- Ikä 18-80
- Mahdollisuus saada biologista hoitoa
- Sairauden kesto >/= 12 viikkoa
- Keskivaikean tai vaikean UC:n tai CD:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset ihosairaudet historiassa
- Minkä tahansa syövän historia
- Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai lääkeallergia
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiiviset testit osoittavat hepatiitti C-, hepatiitti B- tai HIV-infektion
- Ei-biologisen tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen ei-biologisella lääkkeellä 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Biologisen tutkimushoidon käyttö tai osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää biologista hoitoa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Suvussa on esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi
Vain HV:lle:
- Tunnettu suvussa maha-suolikanavan (GI) ja/tai paksusuolen syöpää
- Aiempi altistuminen UTTR1147A:lle
Osallistujille, joilla on UC tai CD:
- Merkittävät hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kuten neurologiset, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriiniset tai GI-häiriöt
- Primaarisen sklerosoivan kolangiitin historia
- Aktiiviset anti-TNF-indusoidut psoriaasia muistuttavat tai eksematoottiset leesiot
- Keskivaikea tai vaikea anemia
- Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
- Täydellinen proktokolektomia
- Positiivinen seulonta piilevän mykobakteeri-tuberkuloosiinfektion varalta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve Vapaaehtoinen
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia UTTR1147A:ta tai lumelääkettä suonensisäisesti
|
Plaseboa vastaava UTTR1147A laskimoon annettuna
Suonensisäisesti annettavan UTTR1147A:n annokset kasvavat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haavainen paksusuolitulehdus
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia UTTR1147A:ta tai lumelääkettä suonensisäisesti
|
Plaseboa vastaava UTTR1147A laskimoon annettuna
Suonensisäisesti annettavan UTTR1147A:n annokset kasvavat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Crohnin tauti
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia UTTR1147A:ta tai lumelääkettä suonensisäisesti
|
Plaseboa vastaava UTTR1147A laskimoon annettuna
Suonensisäisesti annettavan UTTR1147A:n annokset kasvavat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UTTR1147A:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
|
UTTR1147A:n seerumin vähimmäispitoisuudet (alhaisimmat) ennen toista ja viimeistä annosta
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
|
UTTR1147A:n seerumin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
|
UTTR1147A:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosvälin sisällä (AUCtau) UTTR1147A:n viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
|
UTTR1147A:n eliminointipuoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumissa anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA).
Aikaikkuna: Päivään 134 asti
|
Päivään 134 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA29469
- 2015-002512-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .