En sikkerhedsundersøgelse af intravenøst administreret UTTR1147A hos raske frivillige (HV'er), deltagere med colitis ulcerosa (UC) og deltagere med Crohns sygdom (CD)
28. oktober 2020 opdateret af: Genentech, Inc.
En observatør-blindet, placebo-kontrolleret, multiple-stigende, dosis-eskalerende undersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagne intravenøse administrationer af UTTR1147A hos raske frivillige og patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Dette er en randomiseret, observatør-blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik ved gentagen dosering af intravenøs (IV) UTTR1147A.
Studiet vil bestå af en gentagen dosiseskalering i HV'er, hos deltagere med UC og hos deltagere med CD på tværs af flere steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Ingen historie med malignitet
- Dokumentation af alderssvarende kræftscreening baseret på lokale/landespecifikke retningslinjer
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder
- For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd
Kun for HV'er:
- Alder 18-50
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, bør 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer være inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator og sponsor
For deltagere med UC eller CD:
- Alder 18-80
- Berettiget til at modtage biologisk behandling
- Sygdomsvarighed på >/= 12 uger
- Diagnose af moderat til svær UC eller CD
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Anamnese med inflammatoriske hudlidelser
- Historie om enhver kræftsygdom
- Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller lægemiddelallergi
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
- Positive test, der indikerer infektion for hepatitis C, hepatitis B eller HIV
- Brug af et ikke-biologisk forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie med et ikke-biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst, før undersøgelseslægemidlets administration
- Brug af biologisk forsøgsbehandling eller deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer biologisk terapi inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før administration af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant efter investigators mening
- Familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed
Kun for HV'er:
- Kendt familiehistorie med gastrointestinal (GI) og/eller tyktarmskræft
- Forudgående eksponering for UTTR1147A
For deltagere med UC eller CD:
- Betydelig ukontrolleret komorbiditet, såsom neurologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller GI-lidelser
- Anamnese med primær skleroserende kolangitis
- Aktiv anti-TNF-induceret psoriasisforme eller eksemøse læsioner
- Moderat til svær anæmi
- Tilstedeværelse af en ileostomi eller kolostomi
- Total proktokolektomi
- Positiv screening for latent mykobakteriel tuberkuloseinfektion
- Nedsat nyrefunktion
- Nedsat leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund frivillig
Deltagerne vil få eskalerende doser af UTTR1147A eller placebo intravenøst
|
Matchende placebo til UTTR1147A administreret intravenøst
Eskalerende doser af intravenøst administreret UTTR1147A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Colitis ulcerosa
Deltagerne vil få eskalerende doser af UTTR1147A eller placebo intravenøst
|
Matchende placebo til UTTR1147A administreret intravenøst
Eskalerende doser af intravenøst administreret UTTR1147A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Crohns sygdom
Deltagerne vil få eskalerende doser af UTTR1147A eller placebo intravenøst
|
Matchende placebo til UTTR1147A administreret intravenøst
Eskalerende doser af intravenøst administreret UTTR1147A
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af UTTR1147A efter den første og sidste dosis
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
|
Minimum (trough) serumkoncentrationer (Ctrough) af UTTR1147A før den anden og sidste dosis
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
|
Total serumclearance (CL) af UTTR1147A
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
|
Distributionsvolumen (V) af UTTR1147A
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
|
Område under koncentration vs. tidskurve (AUC) inden for et dosisinterval (AUCtau) efter den endelige dosis af UTTR1147A
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af UTTR1147A
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
|
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) i serum
Tidsramme: Op til dag 134
|
Op til dag 134
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2016
Først opslået (Skøn)
25. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA29469
- 2015-002512-32 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .