Un estudio de seguridad de UTTR1147A administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos (HV), participantes con colitis ulcerosa (UC) y participantes con enfermedad de Crohn (CD)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

• Sin antecedentes de malignidad
• Documentación de exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad según las pautas locales/específicas del país
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos
• Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Solo para HV:

• Edad 18 - 50
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive
• En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales, y las evaluaciones de laboratorio clínico deben estar dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador y el patrocinador lo consideren clínicamente significativo.

Para Participantes con UC o CD:

• Edad 18 - 80
• Elegible para recibir terapia biológica
• Duración de la enfermedad >/= 12 semanas
• Diagnóstico de CU o EC de moderada a grave

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

• Antecedentes de trastornos inflamatorios de la piel.
• Historial de cualquier tipo de cáncer.
• Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o alergias a medicamentos
• Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas.
• Pruebas positivas que indican infección por hepatitis C, hepatitis B o VIH
• Uso de un fármaco en investigación no biológico o participación en un estudio de investigación con un fármaco no biológico dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación, lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio
• Uso de una terapia biológica en investigación o participación en un estudio de investigación que involucre terapia biológica dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio
• Historia o presencia de un ECG anormal que es clínicamente significativo en opinión del investigador
• Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo
• Cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico
• Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio

Solo para HV:

• Antecedentes familiares conocidos de cáncer gastrointestinal (GI) y/o de colon
• Exposición previa a UTTR1147A

Para Participantes con UC o CD:

• Comorbilidad significativa no controlada, como trastornos neurológicos, cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales
• Antecedentes de colangitis esclerosante primaria
• Lesiones psoriasiformes o eccematosas inducidas por anti-TNF activo
• Anemia moderada a severa
• Presencia de una ileostomía o colostomía
• Proctocolectomía total
• Cribado positivo para infección tuberculosa micobacteriana latente
• Insuficiencia renal
• Función hepática alterada