Uno studio sulla sicurezza dell'UTTR1147A somministrato per via endovenosa in volontari sani (HV), partecipanti con colite ulcerosa (UC) e partecipanti con malattia di Crohn (CD)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

• Nessuna storia di malignità
• Documentazione dello screening del cancro adatto all'età sulla base di linee guida locali/paese specifiche
• Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi
• Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Solo per HV:

• Età 18 - 50
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i segni vitali e le valutazioni cliniche di laboratorio devono rientrare nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi a meno che non siano ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore e dallo Sponsor

Per i partecipanti con CU o MC:

• Età 18 - 80
• Idoneo a ricevere la terapia biologica
• Durata della malattia >/= 12 settimane
• Diagnosi di CU o MC da moderata a grave

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

• Storia di disturbi infiammatori della pelle
• Storia di qualsiasi cancro
• Storia di anafilassi, ipersensibilità o allergie ai farmaci
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza
• Test positivi che indicano infezione da epatite C, epatite B o HIV
• Uso di un farmaco sperimentale non biologico o partecipazione a uno studio sperimentale con un farmaco non biologico entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Uso di una terapia biologica sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale che prevede la terapia biologica entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
• Storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio

Solo per HV:

• Storia familiare nota di cancro gastrointestinale (GI) e/o del colon
• Precedente esposizione a UTTR1147A

Per i partecipanti con CU o MC:

• Significative comorbilità non controllate, come disturbi neurologici, cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali
• Storia di colangite sclerosante primitiva
• Lesioni psoriasiformi o eczematose indotte da anti-TNF attivo
• Anemia da moderata a grave
• Presenza di ileostomia o colostomia
• Proctocolectomia totale
• Screening positivo per infezione da tubercolosi micobatterica latente
• Funzionalità renale compromessa
• Funzionalità epatica compromessa