Badanie bezpieczeństwa podawanego dożylnie UTTR1147A zdrowym ochotnikom (HV), uczestnikom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i uczestnikom z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
28 października 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Badanie z zaślepieniem obserwatora, kontrolowane placebo, z wielokrotnym wzrostem dawki i eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych podań dożylnych UTTR1147A zdrowym ochotnikom i pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna
Jest to randomizowane, zaślepione przez obserwatorów, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki powtarzanego dawkowania dożylnego (IV) UTTR1147A.
Badanie będzie polegało na wielokrotnym zwiększaniu dawki u pacjentów z HV, u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz u uczestników z CD w wielu ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Brak historii złośliwości
- Dokumentacja odpowiednich do wieku badań przesiewowych w kierunku raka w oparciu o wytyczne lokalne/krajowe
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Tylko dla WN:
- Wiek 18 - 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych oraz klinicznych ocen laboratoryjnych, powinien mieścić się w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz i sponsor uznają, że nie ma znaczenia klinicznego
Dla uczestników z UC lub CD:
- Wiek 18 - 80 lat
- Kwalifikujący się do terapii biologicznej
- Czas trwania choroby >/= 12 tygodni
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego UC lub CD
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Historia zapalnych chorób skóry
- Historia dowolnego raka
- Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub alergii na leki
- Historia alkoholizmu lub narkomanii
- Pozytywne testy wskazujące na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub HIV
- Stosowanie badanego leku niebiologicznego lub udział w badaniu eksperymentalnym z lekiem niebiologicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Stosowanie eksperymentalnej terapii biologicznej lub udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym terapię biologiczną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
- Historia rodziny nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego QT
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę na czas trwania badania
Tylko dla WN:
- Znany wywiad rodzinny w kierunku raka przewodu pokarmowego (GI) i/lub jelita grubego
- Wcześniejsza ekspozycja na UTTR1147A
Dla uczestników z UC lub CD:
- Znacząca niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak zaburzenia neurologiczne, sercowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe
- Historia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Aktywne anty-TNF wywołane zmianami łuszczycopodobnymi lub wypryskowymi
- Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość
- Obecność ileostomii lub kolostomii
- Całkowita proktokolektomia
- Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku utajonego zakażenia prątkami gruźlicy
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Uczestnicy otrzymają dożylnie rosnące dawki UTTR1147A lub placebo
|
Dopasowanie placebo do UTTR1147A podawanego dożylnie
Rosnące dawki podawanego dożylnie UTTR1147A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Uczestnicy otrzymają dożylnie rosnące dawki UTTR1147A lub placebo
|
Dopasowanie placebo do UTTR1147A podawanego dożylnie
Rosnące dawki podawanego dożylnie UTTR1147A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Choroba Crohna
Uczestnicy otrzymają dożylnie rosnące dawki UTTR1147A lub placebo
|
Dopasowanie placebo do UTTR1147A podawanego dożylnie
Rosnące dawki podawanego dożylnie UTTR1147A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) UTTR1147A po pierwszej i ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
|
Minimalne (minimalne) stężenie w surowicy (Ctrough) UTTR1147A przed drugą i ostatnią dawką
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
|
Całkowity klirens w surowicy (CL) UTTR1147A
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
|
Objętość dystrybucji (V) UTTR1147A
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) w przedziale dawki (AUCtau) po dawce końcowej UTTR1147A
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) UTTR1147A
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 134
|
Do dnia 134
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA29469
- 2015-002512-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .