En sikkerhetsstudie av intravenøst ​​administrert UTTR1147A hos friske frivillige (HVs), deltakere med ulcerøs kolitt (UC) og deltakere med Crohns sykdom (CD)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

• Ingen historie med malignitet
• Dokumentasjon av alderstilpasset kreftscreening basert på lokale/landsspesifikke retningslinjer
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder
• For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd

Kun for HV-er:

• Alder 18 - 50
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, og kliniske laboratorieevalueringer bør være innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren

For deltakere med UC eller CD:

• Alder 18 - 80
• Kvalifisert til å motta biologisk terapi
• Sykdomsvarighet >/= 12 uker
• Diagnose av moderat til alvorlig UC eller CD

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

• Historie med inflammatoriske hudsykdommer
• Historie om kreft
• Historie med anafylaksi, overfølsomhet eller medikamentallergi
• Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet
• Positive tester som indikerer infeksjon for hepatitt C, hepatitt B eller HIV
• Bruk av et ikke-biologisk undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med et ikke-biologisk legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst, før administrasjon av studielegemiddel
• Bruk av biologisk undersøkelsesterapi eller deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer biologisk terapi innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før administrasjon av studiemedisin
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
• Familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
• Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid under studietiden

Kun for HV-er:

• Kjent familiehistorie med gastrointestinal (GI) og/eller tykktarmskreft
• Tidligere eksponering for UTTR1147A

For deltakere med UC eller CD:

• Betydelig ukontrollert komorbiditet, som nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller GI-lidelser
• Anamnese med primær skleroserende kolangitt
• Aktive anti-TNF-induserte psoriasisforme eller eksemøse lesjoner
• Moderat til alvorlig anemi
• Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi
• Total proktokolektomi
• Positiv screening for latent mykobakteriell tuberkuloseinfeksjon
• Nedsatt nyrefunksjon
• Nedsatt leverfunksjon