Исследование безопасности внутривенного введения UTTR1147A у здоровых добровольцев (HV), участников с язвенным колитом (UC) и участников с болезнью Крона (CD)
28 октября 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.
Слепое наблюдательное плацебо-контролируемое исследование с множественным возрастанием дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики повторных внутривенных введений UTTR1147A у здоровых добровольцев и пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона
Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики повторного введения внутривенного (в/в) UTTR1147A.
Исследование будет состоять из повторного повышения дозы у пациентов с ГВ, у участников с ЯК и у участников с БК в нескольких центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Нет в анамнезе злокачественных новообразований
- Документирование соответствующего возрасту скрининга рака на основе местных/страновых рекомендаций
- Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание или использование методов контрацепции.
- Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать средства контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.
Только для высоковольтных автомобилей:
- Возраст 18 - 50
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно
- При хорошем здоровье, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности, а также клинические лабораторные оценки должны быть в пределах референтного диапазона для тест-лаборатории, если только исследователь и спонсор не сочтут клинически значимыми
Для участников с UC или CD:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Право на получение биологической терапии
- Продолжительность заболевания >/= 12 недель
- Диагностика умеренного или тяжелого ЯК или БК
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- История воспалительных заболеваний кожи
- История любого рака
- Анафилаксия, гиперчувствительность или лекарственная аллергия в анамнезе.
- История алкоголизма или наркомании
- Положительные тесты, указывающие на инфекцию гепатита С, гепатита В или ВИЧ.
- Использование небиологического исследуемого лекарственного средства или участие в исследовательском исследовании небиологического лекарственного средства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого лекарственного средства.
- Использование биологической исследуемой терапии или участие в исследовательском исследовании, включающем биологическую терапию, в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата
- Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- Семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти или синдрома удлиненного интервала QT
- Любое острое или хроническое состояние, которое может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть на время обучения
Только для высоковольтных автомобилей:
- Известный семейный анамнез рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и/или толстой кишки
- Предварительное воздействие UTTR1147A
Для участников с UC или CD:
- Значительные неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как неврологические, сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
- История первичного склерозирующего холангита
- Активные анти-ФНО-индуцированные псориазоформные или экзематозные поражения
- От умеренной до тяжелой анемии
- Наличие илеостомы или колостомы
- Тотальная проктоколэктомия
- Положительный скрининг на латентную микобактериальную туберкулезную инфекцию
- Нарушение функции почек
- Нарушение функции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
Участникам будут вводиться возрастающие дозы UTTR1147A или плацебо внутривенно.
|
Сопоставление плацебо с UTTR1147A, вводимым внутривенно
Возрастающие дозы внутривенно вводимого UTTR1147A
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Язвенный колит
Участникам будут вводиться возрастающие дозы UTTR1147A или плацебо внутривенно.
|
Сопоставление плацебо с UTTR1147A, вводимым внутривенно
Возрастающие дозы внутривенно вводимого UTTR1147A
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Болезнь Крона
Участникам будут вводиться возрастающие дозы UTTR1147A или плацебо внутривенно.
|
Сопоставление плацебо с UTTR1147A, вводимым внутривенно
Возрастающие дозы внутривенно вводимого UTTR1147A
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) UTTR1147A после первой и последней дозы
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
|
Минимальные (пороговые) концентрации в сыворотке (пороговые) UTTR1147A перед второй и последней дозой
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
|
Общий сывороточный клиренс (CL) UTTR1147A
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
|
Объем распределения (В) UTTR1147A
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в интервале доз (AUCtau) после последней дозы UTTR1147A
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
|
Период полураспада (t1/2) UTTR1147A
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
|
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) в сыворотке
Временное ограничение: До 134 дня
|
До 134 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA29469
- 2015-002512-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .