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중간엽 줄기세포를 이용한 턱뼈 재건

2020년 3월 2일 업데이트: Cecilie Gjerde, University of Bergen

임플란트 식립 전 자가 중간엽 줄기세포와 생체재료의 조합을 이용한 턱뼈 재건

이번 파일럿 연구는 생체 재료와 자가 골수 유래 줄기 세포(BMMSC)를 사용하여 위축된 후치조 하악 능선을 재건하고 보철 유도 위치에서 새로운 뼈에 임플란트를 삽입하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

11명의 환자는 하악 구치부와 최대 4.5mm 너비의 치조 융기에 임플란트 유지 수복물을 필요로 했습니다.

임상 검사, 엑스레이 및 CBCT(Cone Beam CT)에 액세스합니다. 환자의 골수 샘플을 후방 치조 융기부에서 추출하여 세포 확장을 위해 협력 GCP(Good Clinical Practice) 세포 실험실로 즉시 배송하고 21일 후에 반환합니다. BCP(Bi Calcium Phosphate)와 혼합된 줄기 세포는 치조 융기를 확대하는 데 사용됩니다. 이 재료는 사이트를 폐쇄하기 전에 티타늄 강화 멤브레인으로 덮여 있습니다. 4~6개월 후 뼈 생검을 시행하고 재생된 뼈에 임플란트를 식립합니다.

1, 2, 3, 5년 후에 환자를 추적하여 임플란트 안정성을 평가합니다. 또한 새로 형성된 뼈는 동시에 임상 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 임플란트 적응증을 제시하고 임플란트 기반 보철 수복을 원하는 환자.

  • 송곳니 뒤 하악골의 측면 또는 수직 골 손실(측면 골 손실 집중)이 있는 환자.
  • 측면(폭 5mm 이하) 뼈 손실로 사전 뼈 확대 없이 임플란트 삽입이 불가능합니다.
  • 재건이 필요한 지역에서 6개월 이상 Endentate.
  • 재건이 필요한 부위에 최소 2개의 결손 치아에 대해 끝이 나 있습니다.
  • 재건이 필요한 부위에 감염의 임상 징후가 없음.
  • 양호한 치아 위생 상태를 나타내는 환자(주관적 기준)
  • 주요 구강 병리를 나타내지 않는 환자.
  • 치아 크레스트 크기가 5mm 미만입니다.

일반 기준:

  • 18세 이상 80세 미만의 성인 환자.
  • 전체 혈구 수와 정상 범위 내의 신장 및 간 기능 값을 나타내는 양호한 일반 건강 상태의 환자(현지 실험실 검사로 확인됨).
  • 의료 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 환자.

제외 기준:

현지 기준:

  • 뼈 감염(급성 또는 만성 골수염)의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 환자.
  • 치료되지 않은 근관치료 장애(치근단 육아종 또는 치근단 낭종)로 재건이 필요한 부위에 가까운 잔존 치열.
  • 치료되지 않은 구강 감염(연조직염, 치주염).
  • 위생 상태가 불량한 환자(주관적 기준).
  • 뼈 이식 전 6개월 이내에 재건이 필요한 부위에서 수술 절차를 수행했습니다.
  • 상기도/소화관 또는 턱의 악성 종양 병력.
  • 자궁경부-안면 방사선 요법의 이력 또는 예정

일반 기준:

  • 환자는 대체 요법이 필요할 수 있는 심각한 응고 장애를 앓고 있습니다.
  • 환자는 VKA 요법을 받고 있으며 필요한 경우 INR이 2.5를 초과하지 않도록 조정해야 합니다.
  • 요오드 또는 국소 마취제(아황산염 등)에 대한 알레르기 병력이 있거나 혈종, 출혈 또는 혈액 응고 장애의 병력이 있는 환자
  • 환자는 조사 부위에서 철수를 금하는 국소 장골 능선 방사선 요법을 받았습니다.
  • 환자는 주요 피부 병변 또는 질병이 있습니다.
  • 골 대사 장애가 있는 환자: 저인산혈증, 원발성 부갑상선 골염 또는 만성 신부전 또는 골연화증에 속발성인 환자, 파제트병, 비타민 D 관련 장애, 골다공증.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 여성이 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우.
  • 암성 장애(암종, 육종, 백혈병, 림프종) 또는 정신 장애 또는 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압) 또는 만성 신장 질환이 있는 환자.
  • 심한 이갈이.
  • 화학 요법의 역사.
  • 흡연 또는 알코올 중독. 간헐적인 음주 및/또는 흡연은 증례 보고 양식에 기록됩니다.
  • 전신 마취를 견딜 수 없는 ASA 점수가 0 또는 1인 환자.
  • 면역 억제
  • 정상 범위를 벗어난 체질량 지수, 특히 >30은 장골능에서 BM 수확 시 수술 위험이 증가하기 때문입니다.
  • 원격 감염의 위험(지난 6개월 동안 이식된 정형외과 보형물, 감염성 심내막염의 위험이 높은 환자, 폐 동정맥 션트의 존재 등).
  • HIV, HTLV 및/또는 매독 혈청양성.
  • B형 또는 C형 간염 감염.
  • 활성자가 면역 질환.
  • 면역억제제 치료 또는 골수 치료의 병력.
  • 뼈 대사를 방해하는 치료의 투여.
  • 모든 치과 시술 전 항생제 예방이 필요한 환자
  • 치과 진료나 치주 치료를 꺼리는 환자
  • 병용 치료: 비스포스포네이트를 사용한 치료 또는 현재 치료 이력, 장기 코르티코스테로이드 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 치조골의 증강
중간엽줄기세포(MSC)와 인산비스칼슘(BCP)을 이용한 위축된 치조융기의 증강
BCP와 MSC를 이용한 좁은 치조 융기의 확대
다른 이름들:
  • MSC 및 BCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간엽 줄기세포와 뼈 대체물에 의해 유도된 새로 형성된 뼈의 양. 이러한 측정은 방사선학적 평가를 기반으로 합니다.
기간: 확대 후 4~6개월
CBCT
확대 후 4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성
기간: 12 개월
Ostell 시스템을 이용한 임플란트 안정성 측정
12 개월
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 5 년
환자에서 MSC의 안전성. 부작용
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-003139-50

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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