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間葉系幹細胞を用いた顎骨の再構築

2020年3月2日 更新者:Cecilie Gjerde、University of Bergen

歯科インプラント埋入前の自家間葉系幹細胞と生体材料の組み合わせを用いた顎骨再建

このパイロット研究は、生体材料と自家骨髄由来幹細胞 (BMMSC) を使用して萎縮した後歯槽下顎隆起を再構築し、人工的に誘導された位置で新しい骨にインプラントを挿入することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

11 人の患者が、下顎骨後部と最大幅 4.5 mm の歯槽堤にインプラント保持修復を必要としていました。

臨床検査、X線、コーンビームCT(CBCT)にアクセスします。 患者の骨髄のサンプルは、後歯槽堤から抽出され、すぐに協力しているグッド クリニカル プラクティス (GCP) のセル ラボに送られ、細胞増殖が行われ、21 日後に返送されます。 次に、リン酸二カルシウム(BCP)と混合した幹細胞を使用して、歯槽堤を増強します。 サイトを閉鎖する前に、材料はチタン強化膜で覆われています。 4~6ヶ月後に骨生検を行い、再生した骨にインプラントを埋め込みます。

患者は、インプラントの安定性が評価される 1、2、3、および 5 年後に追跡されます。 さらに、新たに形成された骨は、臨床的および放射線学的に同時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:インプラントの適応症を呈し、インプラントによる補綴修復を希望する患者。

  • 犬歯の後ろの下顎骨の横方向または縦方向の骨損失(横方向の骨損失に焦点を当てる)を呈する患者。
  • 横方向 (幅 5 mm 以下) の骨欠損により、事前の骨増強なしにインプラントの挿入が妨げられている。
  • 再構築が必要な領域で 6 か月以上歯が立たない。
  • 再建が必要な領域に少なくとも 2 本の欠損歯がある歯状歯。
  • 再建を必要とする領域に感染の臨床的徴候がないこと。
  • -良好な歯科衛生状態を呈する患者(主観的基準)
  • 主要な口腔病変を呈していない患者。
  • 歯冠サイズが5mm未満。

一般的な基準:

  • 18歳以上80歳未満の成人患者。
  • -完全な血球数と腎機能および肝機能の値が正常範囲内にある一般的な健康状態の患者(地元の臨床検査で確認)。
  • 医療情報を理解し、インフォームドコンセントを与える能力のある患者。

除外基準:

ローカル基準:

  • -骨感染症(急性または慢性骨髄炎)の臨床的または放射線学的徴候を示す患者。
  • 未治療の歯内障害(根尖肉芽腫または根尖嚢胞)による再建が必要な領域の近くに残存歯列。
  • 未治療の口腔感染症(蜂窩織炎、歯周炎)。
  • 衛生状態が悪い患者(主観的基準)。
  • -骨移植の6か月前までに再建が必要な領域で行われた外科的処置。
  • -上気道/消化管または顎の悪性腫瘍の病歴。
  • -頸部顔面放射線療法の履歴または予定。

一般的な基準:

  • -患者は、代替療法を必要とする可能性のある深刻な凝固障害に苦しんでいます
  • 患者は VKA 療法を受けており、INR が 2.5 を超えないように必要に応じて調整する必要があります。
  • ヨウ素や局所麻酔薬(亜硫酸塩など)に対するアレルギー歴、血腫、出血、血液凝固障害の既往歴がある。
  • 患者は局所腸骨稜放射線療法を受けており、照射部位からの離脱は禁忌である
  • 患者は重大な皮膚病変または疾患を有する。
  • 骨代謝障害を呈する患者:低リン血症、原発性副甲状腺骨炎、または慢性腎不全または骨軟化症に続発するもの、パジェット病、ビタミンD関連障害、骨粗鬆症。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない女性(出産可能年齢の場合)。
  • 癌性疾患(癌、肉腫、白血病、リンパ腫)または精神疾患、または制御不能な全身性疾患(糖尿病、高血圧)、または慢性腎疾患を呈する患者。
  • 重度の歯ぎしり。
  • 化学療法の歴史。
  • 喫煙またはアルコール中毒。 アルコールおよび/または喫煙の時折の消費は、症例報告書に記載されます。
  • 全身麻酔に耐えられない、ASA スコアが 0 または 1 の患者。
  • 免疫抑制
  • 腸骨稜から BM を採取する際の外科的リスクが高いため、BMI が正常範囲外、特に 30 を超える。
  • -遠隔感染のリスク(過去6か月に移植された整形外科用プロテーゼ、感染性心内膜炎のリスクが高い患者、肺動静脈シャントの存在など)。
  • HIV、HTLV、および/または梅毒の血清陽性。
  • B型またはC型肝炎の感染。
  • アクティブな自己免疫疾患。
  • -免疫抑制剤治療または骨髄治療の病歴。
  • 骨代謝を阻害する治療の投与。
  • 歯科処置の前に抗生物質の予防が必要な患者
  • 歯科治療や歯周病治療に抵抗がある患者
  • 併用治療:ビスフォスフォネートによる治療歴または現在の治療、長期のコルチコステロイド治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しい歯槽骨の増強
間葉系幹細胞(MSC)とリン酸ビスカルシウム(BCP)による萎縮した歯槽堤の増強
BCP および MSC による狭い歯槽堤の増強
他の名前:
  • MSCとBCP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSC および代用骨によって誘発される新たに形成された骨の量。これらの測定値は、放射線評価に基づいています。
時間枠:増強後4~6ヶ月
CBCT
増強後4~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:12ヶ月
Ostell システムを使用したインプラントの安定性測定
12ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:5年
患者における MSC の安全性。 有害事象
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cecilie Gjerde, DDS、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-003139-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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