Leuan luun rekonstruktio käyttämällä mesenkymaalisia kantasoluja
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cecilie Gjerde, University of Bergen
Leuan luun rekonstruktio käyttämällä autologisten mesenkymaalisten kantasolujen ja biomateriaalin yhdistelmää ennen hammasimplanttia
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on rekonstruoida atrofoituneita posteriorisia alveolaarisia alaleuan harjuja käyttämällä biomateriaalia ja autologisia luuytimestä peräisin olevia kantasoluja (BMMSC) ja sijoittaa implantti uuteen luuhun proteesin ohjatussa asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksitoista implantin tarpeessa olevaa potilasta säilytti proteesin takaleuassa ja korkeintaan 4,5 mm leveän alveolaarisen harjanteen.
Käytössä on kliininen tutkimus, röntgensäteet ja Cone Beam CT (CBCT). Näyte potilaiden luuytimestä otetaan talteen alveolaarisesta harjanteesta, toimitetaan välittömästi yhteistyössä toimivaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) solulaboratorioon solujen laajentamista varten ja palautetaan 21 päivän kuluttua. Bi-kalsiumfosfaatin (BCP) kanssa sekoitettuja kantasoluja käytetään sitten keuhkorakkuloiden vahvistamiseen. Materiaali peitetään titaanivahvisteisella kalvolla ennen työmaan sulkemista. Neljän tai kuuden kuukauden kuluttua tehdään luubiopsia ja implantit asennetaan regeneroituneeseen luuhun.
Potilasta seurataan 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin stabiilisuuden arvioinnissa. Lisäksi uusi muodostunut luu arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on indikaatio implantin saamiseksi ja jotka haluavat implanttiproteesin.
- Potilaat, joilla on sivusuunnassa tai pystysuorassa luukadossa (keskittyy lateraalinen luukado) alaleuassa koiran hampaan takana.
- Lateraalinen (leveys 5 mm tai vähemmän) luukado, joka estää implantin asettamisen ilman aiempaa luun augmentaatiota.
- Endentaatti yli 6 kuukautta jälleenrakennusta vaativalla alueella.
- Endentaatti, joka koskee vähintään 2 puuttuvaa hampaita rekonstruoitavaa alueella.
- Infektion kliinisten merkkien puuttuminen jälleenrakennusta vaativalta alueelta.
- Potilaat, joilla on hyvä hammashygienia (subjektiiviset kriteerit)
- Potilaat, joilla ei ole merkittäviä suun patologioita.
- Hammasharjan koko alle 5 mm.
Yleiset kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä ja joiden täydellinen verenkuva ja munuaisten ja maksan toimintaarvot ovat normaaleissa rajoissa (paikallisilla laboratoriokokeilla vahvistettu).
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään lääketieteellisiä tietoja ja antamaan tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
paikalliset kriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia merkkejä luuinfektiosta (akuutti tai krooninen osteomyeliitti).
- Jäljellä oleva hampaisto lähellä rekonstruktiota vaativaa aluetta hoitamattoman endodontian häiriön (apikaalinen granulooma tai apikaalinen kysta) kanssa.
- Hoitamaton suun tulehdus (selluliitti, parodontiitti).
- Potilaat, joiden hygienia on huono (subjektiiviset kriteerit).
- Kirurginen toimenpide, joka on tehty rekonstruktiota vaativalle alueelle alle 6 kuukautta ennen luusiirrettä.
- Aiemmat ylempien hengitysteiden/ruoansulatuskanavan tai leuan pahanlaatuiset kasvaimet.
- Historiallinen tai suunniteltu kohdunkaulan ja kasvojen sädehoito.
Yleiset kriteerit:
- Potilaalla on vakavia hyytymishäiriöitä, jotka saattavat vaatia korvaushoitoa
- Potilas saa VKA-hoitoa, jota tulee tarvittaessa säätää siten, että INR ei ylitä 2,5
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia jodille tai paikallispuudutettaville aineille (sulfiiteille jne.) tai hematooma tai verenvuoto tai veren hyytymishäiriöt
- Potilas on saanut paikallista suoliluun harjanteen sädehoitoa, mikä on vasta-aiheista poistumisesta säteilytetyltä alueelta
- Potilaalla on vakavia ihovaurioita tai sairauksia.
- Potilaat, joilla on luuaineenvaihduntahäiriöitä: hypofosfatemia, primaarinen lisäkilpirauhasen osteiitti tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai osteomalasia sekundaari, Pagetin tauti, D-vitamiiniin liittyvät sairaudet, osteoporoosi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
- Potilaat, joilla on syöpäsairauksia (karsinooma, sarkooma, leukemia, lymfooma) tai psykiatrisia häiriöitä tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (diabetes, verenpainetauti) tai krooninen munuaissairaus.
- Vakava bruksismi.
- Kemoterapian historia.
- Tupakointi tai alkoholiriippuvuus. Satunnainen alkoholinkäyttö ja/tai tupakointi merkitään tapausraporttilomakkeeseen.
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 0 tai 1 ja jotka eivät kestä yleisanestesiaa.
- Immunosuppressio
- Painoindeksi normaalin alueen ulkopuolella, erityisesti >30 johtuen lisääntyneestä leikkausriskistä BM:n poimimisen aikana suoliluun harjasta.
- Kaukoinfektion riski (edellisen 6 kuukauden aikana implantoitu ortopedinen proteesi, potilaat, joilla on suuri tarttuvan endokardiitin riski, keuhkojen arteriovenoosinen shuntti jne.).
- HIV, HTLV ja/tai kuppa seropositiivisuus.
- Hepatiitti B tai C -infektio.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Aiempi immunosuppressanttihoito tai luuydinhoito.
- Luun aineenvaihduntaa häiritsevän hoidon antaminen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa
- Potilaat ovat haluttomia hakeutumaan hammashoitoon tai parodontaalihoitoon
- Samanaikaiset hoidot: aiemmat tai nykyiset bisfosfonaattihoidot, pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uuden alveolaarisen luun augmentaatio
Atrofoituneen alveolaarisen harjanteen vahvistaminen mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) ja bis-kalsiumfosfaatilla (BCP)
|
Kapean alveolaarisen harjanteen kasvattaminen BCP:llä ja MSC:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC:iden ja luunkorvikkeen aiheuttaman äskettäin muodostuneen luun määrä. Nämä mittaukset perustuvat radiologisiin arviointeihin.
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen kuukautta lisäyksen jälkeen
|
CBCT
|
Neljästä kuuteen kuukautta lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien stabiiliuden mittaus Ostell-järjestelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MSC:n turvallisuus potilailla.
Vastoinkäymiset
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-003139-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .