- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02751125
Reconstrução do osso da mandíbula usando células-tronco mesenquimais
Reconstrução óssea da mandíbula usando uma combinação de células-tronco mesenquimais autólogas e biomaterial antes da colocação do implante dentário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Onze pacientes apresentaram necessidade de restauração retida por implante na região posterior da mandíbula e rebordo alveolar de no máximo 4,5 mm de largura.
Um exame clínico, raios-x e Cone Beam CT (CBCT) são acessados. Uma amostra da medula óssea dos pacientes é extraída do rebordo alveolar posterior, enviada imediatamente para o laboratório celular colaborador de boas práticas clínicas (GCP) para expansão celular e retornada após 21 dias. As células-tronco misturadas com Bi-Cálcio Fosfato (BCP) são então usadas para aumentar o rebordo alveolar. O material é coberto com uma membrana reforçada com titânio antes do fechamento do local. Após quatro a seis meses, é realizada uma biópsia óssea e os implantes são instalados no osso regenerado.
O paciente será acompanhado após 1, 2, 3 e 5 anos, onde a estabilidade do implante será avaliada. Além disso, o novo osso formado será avaliado clínica e radiologicamente ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com indicação de implante e que desejam restauração protética implanto-suportada.
- Pacientes apresentando perda óssea lateral ou vertical (com foco na perda óssea lateral) da mandíbula atrás do dente canino.
- Perda óssea lateral (largura de 5 mm ou menos) que impede a inserção de um implante sem aumento ósseo prévio.
- Endentada há mais de 6 meses na região necessitando de reconstrução.
- Endentado referente a pelo menos 2 dentes ausentes na região que requer reconstrução.
- Ausência de sinais clínicos de infecção na região que necessite de reconstrução.
- Pacientes com boa higiene dental (critérios subjetivos)
- Pacientes que não apresentem nenhuma patologia oral importante.
- Tamanho da crista dentária inferior a 5 mm.
Critérios gerais:
- Pacientes adultos com mais de 18 e menos de 80 anos de idade.
- Pacientes com bom estado geral de saúde apresentando hemograma completo e valores de função renal e hepática dentro dos limites normais (confirmados por exames laboratoriais locais).
- Doentes com capacidade para compreender a informação médica e dar o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
critérios locais:
- Pacientes que apresentam sinais clínicos ou radiológicos de infecção óssea (osteomielite aguda ou crônica).
- Dentição residual próxima à área que requer reconstrução com desordem endodôntica não tratada (granuloma apical ou cisto apical).
- Infecção oral não tratada (celulite, periodontite).
- Pacientes com má higiene (critérios subjetivos).
- Procedimento cirúrgico realizado na área a ser reconstruída há menos de 6 meses antes do enxerto ósseo.
- História de tumores malignos das vias aéreas superiores/trato digestivo ou da mandíbula.
- História ou radioterapia cervico-facial programada.
Critérios gerais:
- O paciente sofre de quaisquer distúrbios graves de coagulação que possam exigir terapia de substituição
- O paciente está recebendo terapia com AVK, que deve ser ajustada se necessário para que o INR não exceda 2,5
- O paciente tem história de alergia ao iodo ou a anestésicos locais (sulfitos, etc.), ou história de hematoma, ou hemorragia ou distúrbios de coagulação sanguínea
- O paciente recebeu radioterapia localizada da crista ilíaca contraindicando a retirada do local irradiado
- O paciente tem grandes lesões ou doenças de pele.
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo: hipofosfatemia, osteíte primária da paratireoide ou secundária à insuficiência renal crônica ou osteomalacia, doença de Paget, distúrbios relacionados à vitamina D, osteoporose.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes se estiverem em idade fértil.
- Pacientes que apresentam distúrbios cancerígenos (carcinoma, sarcoma, leucemia, linfoma) ou distúrbios psiquiátricos ou com doenças sistêmicas não controladas (diabetes, hipertensão) ou doença renal crônica.
- Bruxismo severo.
- História da quimioterapia.
- Tabagismo ou alcoolismo. O consumo ocasional de álcool e/ou tabagismo será anotado no formulário de relato de caso.
- Pacientes com pontuação ASA de 0 ou 1, incapazes de tolerar a anestesia geral.
- imunossupressão
- Índice de massa corporal fora da faixa normal, particularmente > 30 devido ao aumento do risco cirúrgico no momento da coleta da MO da crista ilíaca.
- Risco de infecção remota (prótese ortopédica implantada nos últimos 6 meses, pacientes com alto risco de endocardite infecciosa, presença de shunt arteriovenoso pulmonar, etc.).
- soropositividade para HIV, HTLV e/ou sífilis.
- Infecção por hepatite B ou C.
- Doença autoimune ativa.
- História de tratamento imunossupressor ou tratamento de medula óssea.
- Administração de tratamento que interfere no metabolismo ósseo.
- Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica antes de qualquer procedimento odontológico
- Pacientes reticentes em se submeter a atendimento odontológico ou tratamento periodontal
- Tratamentos concomitantes: história de tratamento ou tratamento atual com bisfosfonatos, tratamento prolongado com corticosteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aumento de novo osso alveolar
Aumento do rebordo alveolar atrofiado com células-tronco mesenquimais (MSC) e fosfato de bis cálcio (BCP)
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Aumento do rebordo alveolar estreito com BCP e MSC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de osso recém-formado induzida por MSCs e o substituto ósseo. Essas medições são baseadas em avaliações radiológicas.
Prazo: Quatro a seis meses após o aumento
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CBCT
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Quatro a seis meses após o aumento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: 12 meses
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Medição da estabilidade do implante usando o sistema Ostell
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12 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 5 anos
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Segurança de MSC em pacientes.
Eventos adversos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-003139-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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