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Reconstrução do osso da mandíbula usando células-tronco mesenquimais

2 de março de 2020 atualizado por: Cecilie Gjerde, University of Bergen

Reconstrução óssea da mandíbula usando uma combinação de células-tronco mesenquimais autólogas e biomaterial antes da colocação do implante dentário

Este estudo piloto tem como objetivo reconstruir rebordos mandibulares alveolares posteriores atrofiados usando biomaterial e células-tronco derivadas da medula óssea autóloga (BMMSC) e inserir um implante no novo osso em uma posição protética guiada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Onze pacientes apresentaram necessidade de restauração retida por implante na região posterior da mandíbula e rebordo alveolar de no máximo 4,5 mm de largura.

Um exame clínico, raios-x e Cone Beam CT (CBCT) são acessados. Uma amostra da medula óssea dos pacientes é extraída do rebordo alveolar posterior, enviada imediatamente para o laboratório celular colaborador de boas práticas clínicas (GCP) para expansão celular e retornada após 21 dias. As células-tronco misturadas com Bi-Cálcio Fosfato (BCP) são então usadas para aumentar o rebordo alveolar. O material é coberto com uma membrana reforçada com titânio antes do fechamento do local. Após quatro a seis meses, é realizada uma biópsia óssea e os implantes são instalados no osso regenerado.

O paciente será acompanhado após 1, 2, 3 e 5 anos, onde a estabilidade do implante será avaliada. Além disso, o novo osso formado será avaliado clínica e radiologicamente ao mesmo tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com indicação de implante e que desejam restauração protética implanto-suportada.

  • Pacientes apresentando perda óssea lateral ou vertical (com foco na perda óssea lateral) da mandíbula atrás do dente canino.
  • Perda óssea lateral (largura de 5 mm ou menos) que impede a inserção de um implante sem aumento ósseo prévio.
  • Endentada há mais de 6 meses na região necessitando de reconstrução.
  • Endentado referente a pelo menos 2 dentes ausentes na região que requer reconstrução.
  • Ausência de sinais clínicos de infecção na região que necessite de reconstrução.
  • Pacientes com boa higiene dental (critérios subjetivos)
  • Pacientes que não apresentem nenhuma patologia oral importante.
  • Tamanho da crista dentária inferior a 5 mm.

Critérios gerais:

  • Pacientes adultos com mais de 18 e menos de 80 anos de idade.
  • Pacientes com bom estado geral de saúde apresentando hemograma completo e valores de função renal e hepática dentro dos limites normais (confirmados por exames laboratoriais locais).
  • Doentes com capacidade para compreender a informação médica e dar o seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

critérios locais:

  • Pacientes que apresentam sinais clínicos ou radiológicos de infecção óssea (osteomielite aguda ou crônica).
  • Dentição residual próxima à área que requer reconstrução com desordem endodôntica não tratada (granuloma apical ou cisto apical).
  • Infecção oral não tratada (celulite, periodontite).
  • Pacientes com má higiene (critérios subjetivos).
  • Procedimento cirúrgico realizado na área a ser reconstruída há menos de 6 meses antes do enxerto ósseo.
  • História de tumores malignos das vias aéreas superiores/trato digestivo ou da mandíbula.
  • História ou radioterapia cervico-facial programada.

Critérios gerais:

  • O paciente sofre de quaisquer distúrbios graves de coagulação que possam exigir terapia de substituição
  • O paciente está recebendo terapia com AVK, que deve ser ajustada se necessário para que o INR não exceda 2,5
  • O paciente tem história de alergia ao iodo ou a anestésicos locais (sulfitos, etc.), ou história de hematoma, ou hemorragia ou distúrbios de coagulação sanguínea
  • O paciente recebeu radioterapia localizada da crista ilíaca contraindicando a retirada do local irradiado
  • O paciente tem grandes lesões ou doenças de pele.
  • Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo: hipofosfatemia, osteíte primária da paratireoide ou secundária à insuficiência renal crônica ou osteomalacia, doença de Paget, distúrbios relacionados à vitamina D, osteoporose.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes se estiverem em idade fértil.
  • Pacientes que apresentam distúrbios cancerígenos (carcinoma, sarcoma, leucemia, linfoma) ou distúrbios psiquiátricos ou com doenças sistêmicas não controladas (diabetes, hipertensão) ou doença renal crônica.
  • Bruxismo severo.
  • História da quimioterapia.
  • Tabagismo ou alcoolismo. O consumo ocasional de álcool e/ou tabagismo será anotado no formulário de relato de caso.
  • Pacientes com pontuação ASA de 0 ou 1, incapazes de tolerar a anestesia geral.
  • imunossupressão
  • Índice de massa corporal fora da faixa normal, particularmente > 30 devido ao aumento do risco cirúrgico no momento da coleta da MO da crista ilíaca.
  • Risco de infecção remota (prótese ortopédica implantada nos últimos 6 meses, pacientes com alto risco de endocardite infecciosa, presença de shunt arteriovenoso pulmonar, etc.).
  • soropositividade para HIV, HTLV e/ou sífilis.
  • Infecção por hepatite B ou C.
  • Doença autoimune ativa.
  • História de tratamento imunossupressor ou tratamento de medula óssea.
  • Administração de tratamento que interfere no metabolismo ósseo.
  • Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica antes de qualquer procedimento odontológico
  • Pacientes reticentes em se submeter a atendimento odontológico ou tratamento periodontal
  • Tratamentos concomitantes: história de tratamento ou tratamento atual com bisfosfonatos, tratamento prolongado com corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aumento de novo osso alveolar
Aumento do rebordo alveolar atrofiado com células-tronco mesenquimais (MSC) e fosfato de bis cálcio (BCP)
Aumento do rebordo alveolar estreito com BCP e MSC
Outros nomes:
  • MSC e BCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de osso recém-formado induzida por MSCs e o substituto ósseo. Essas medições são baseadas em avaliações radiológicas.
Prazo: Quatro a seis meses após o aumento
CBCT
Quatro a seis meses após o aumento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante
Prazo: 12 meses
Medição da estabilidade do implante usando o sistema Ostell
12 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 5 anos
Segurança de MSC em pacientes. Eventos adversos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-003139-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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