- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02751125
Rekonstruktion af kæbeknogle ved hjælp af mesenkymale stamceller
Kæbeknoglerekonstruktion ved hjælp af en kombination af autologe mesenkymale stamceller og biomateriale før tandimplantatplacering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elleve patienter med behov for et implantat bevarede restaurering i den bageste mandibula og en alveolarryg på maksimalt 4,5 mm bredde.
Der er adgang til en klinisk undersøgelse, røntgenbilleder og Cone Beam CT(CBCT). En prøve af patienternes knoglemarv udtages fra den posteriore alveolære højderyg, sendes straks til det samarbejdende god klinisk praksis (GCP) cellelaboratorium for celleudvidelse og returneres efter 21 dage. Stamcellerne blandet med bi-calciumphosphat (BCP) bruges derefter til at forstærke den alveolære højderyg. Materialet er dækket med en titaniumforstærket membran før lukning af stedet. Efter fire til seks måneder udføres en knoglebiopsi og implantater installeres i den regenererede knogle.
Patienten vil blive fulgt efter 1, 2, 3 og 5 år, hvor implantatets stabilitet vil blive vurderet. Endvidere vil den nydannede knogle blive klinisk og radiologisk vurderet på samme tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med indikation for implantat og ønsker implantatbåren proteserestaurering.
- Patienter med lateralt eller vertikalt knogletab (med fokus på lateralt knogletab) af underkæben bag hjørnetanden.
- Lateralt (bredde 5 mm eller mindre) knogletab forhindrer indsættelse af et implantat uden forudgående knogleforøgelse.
- Endentere i mere end 6 måneder i regionen, der kræver genopbygning.
- Endenter vedrørende mindst 2 manglende tænder i området, der kræver rekonstruktion.
- Fravær af kliniske tegn på infektion i regionen, der kræver rekonstruktion.
- Patienter med god tandhygiejne (subjektive kriterier)
- Patienter, der ikke har nogen større orale patologier.
- Tandkammens størrelse mindre end 5 mm.
Generelle kriterier:
- Voksne patienter over 18 og under 80 år.
- Patienter med et generelt godt helbred med et komplet blodtal og nyre- og leverfunktionsværdier inden for normale grænser (bekræftet af lokale laboratorietests).
- Patienter med kapacitet til at forstå medicinsk information og give deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
lokale kriterier:
- Patienter med kliniske eller radiologiske tegn på knogleinfektion (akut eller kronisk osteomyelitis).
- Resterende tandsæt tæt på det område, der kræver rekonstruktion med ubehandlet endodontisk lidelse (apikale granulom eller apikale cyste).
- Ubehandlet oral infektion (cellulitis, paradentose).
- Patienter med dårlig hygiejne (subjektive kriterier).
- Kirurgisk procedure udført i det område, der kræver rekonstruktion mindre end 6 måneder før knogletransplantationen.
- Anamnese med ondartede tumorer i de øvre luftveje / fordøjelseskanalen eller i kæben.
- Anamnese med eller planlagt cervico-ansigtsstrålebehandling.
Generelle kriterier:
- Patienten lider af alvorlige koagulationsforstyrrelser, der kan kræve substitutionsterapi
- Patienten får VKA-behandling, som om nødvendigt bør justeres, så INR ikke overstiger 2,5
- Patienten har tidligere haft allergi over for jod eller lokalbedøvelsesmidler (sulfitter osv.), eller en historie med hæmatom eller blødning eller blodkoagulationsforstyrrelser
- Patienten har modtaget lokaliseret iliac crest strålebehandling, der kontraindikerer tilbagetrækning fra det bestrålede sted
- Patienten har store hudlæsioner eller sygdomme.
- Patienter med knoglemetabolismeforstyrrelser: hypofosfatæmi, primær parathyroid osteitis eller som er sekundær til kronisk nyreinsufficiens eller osteomalaci, Pagets sygdom, D-vitamin-relaterede lidelser, osteoporose.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.
- Patienter med kræftsygdomme (karcinom, sarkom, leukæmi, lymfom) eller psykiatriske lidelser eller med ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes, hypertension) eller kronisk nyresygdom.
- Alvorlig bruxisme.
- Historie om kemoterapi.
- Rygning eller alkoholafhængighed. Lejlighedsvis indtagelse af alkohol og/eller rygning vil blive noteret i sagsfremstillingsskemaet.
- Patienter med en ASA-score på 0 eller 1, ude af stand til at tolerere generel anæstesi.
- Immunsuppression
- Body mass index uden for normalområdet, især >30 på grund af øget kirurgisk risiko på tidspunktet for BM-høstning fra hoftekammen.
- Risiko for fjerninfektion (ortopædisk protese implanteret inden for de foregående 6 måneder, patienter med høj risiko for infektiøs endocarditis, tilstedeværelse af pulmonal arteriovenøs shunt osv.).
- HIV, HTLV og/eller syfilis seropositivitet.
- Hepatitis B eller C infektion.
- Aktiv autoimmun sygdom.
- Anamnese med immunsuppressiv behandling eller knoglemarvsbehandling.
- Administration af behandling, der forstyrrer knoglemetabolismen.
- Patienter, der kræver antibiotikaprofylakse før enhver tandbehandling
- Patienter tilbageholdende med at gennemgå tandpleje eller paradentosebehandling
- Samtidig behandling: historie med behandling eller nuværende behandling med bisfosfonater, langtidsbehandling med kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forøgelse af ny alveolær knogle
Forøgelse af atrofieret alveolær ryg med mesenkymale stamceller (MSC) og biscalciumphosphat (BCP)
|
Forstærkning af smal alveolær ryg med BCP og MSC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af nydannet knogle induceret af MSC'er og knogleerstatningen. Disse målinger er baseret på radiologiske vurderinger.
Tidsramme: Fire til seks måneder efter augmentation
|
CBCT
|
Fire til seks måneder efter augmentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatstabilitetsmåling ved hjælp af Ostell-systemet
|
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhed ved MSC hos patienter.
Uønskede hændelser
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-003139-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .