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使用间充质干细胞重建颌骨

2020年3月2日 更新者:Cecilie Gjerde、University of Bergen

在种植牙植入前使用自体间充质干细胞和生物材料的组合进行颌骨重建

该试点研究旨在使用生物材料和自体骨髓来源的干细胞 (BMMSC) 重建萎缩的后牙槽骨下颌骨嵴,并在修复引导的位置将植入物插入新骨中。

研究概览

详细说明

11 名需要种植体的患者在后下颌骨和最大 4.5 毫米宽的牙槽嵴中保留了修复体。

进行临床检查、X 射线和锥形束 CT (CBCT)。 从后牙槽嵴提取患者的骨髓样本,立即运送到协作良好临床实践 (GCP) 细胞实验室进行细胞扩增,并在 21 天后返回。 然后使用与磷酸氢钙 (BCP) 混合的干细胞来增加牙槽嵴。 在现场关闭之前,该材料覆盖有钛增强膜。 四到六个月后,进行骨活检并将植入物安装到再生骨中。

将在 1、2、3 和 5 年后对患者进行随访,评估种植体的稳定性。 此外,将同时对新形成的骨骼进行临床和放射学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:有种植体指征并希望进行种植体修复的患者。

  • 出现尖牙后下颌骨横向或垂直骨质流失(集中于横向骨质流失)的患者。
  • 侧向(宽度 5 毫米或更小)骨质流失会阻止植入物的插入,而无需事先进行骨质增高。
  • 在需要重建的区域成牙超过 6 个月。
  • 需要重建的区域至少有 2 颗牙齿缺失。
  • 需要重建的区域没有感染的临床症状。
  • 牙齿卫生良好的患者(主观标准)
  • 没有任何主要口腔病变的患者。
  • 牙冠尺寸小于 5 毫米。

一般标准:

  • 18岁以上80岁以下的成年患者。
  • 总体健康状况良好的患者,其全血细胞计数以及肾功能和肝功能值均在正常范围内(经当地实验室检测证实)。
  • 有能力理解医疗信息并给予知情同意的患者。

排除标准:

本地标准:

  • 出现骨感染(急性或慢性骨髓炎)的临床或放射学体征的患者。
  • 残留牙列靠近需要重建的区域,但未治疗牙髓病(根尖肉芽肿或根尖囊肿)。
  • 未经治疗的口腔感染(蜂窝组织炎、牙周炎)。
  • 卫生条件差的患者(主观标准)。
  • 在骨移植前不到 6 个月在需要重建的区域进行的外科手术。
  • 上呼吸道/消化道或颌骨恶性肿瘤史。
  • 宫颈面部放射治疗史或预定的放射治疗史。

一般标准:

  • 患者患有任何可能需要替代疗法的严重凝血障碍
  • 患者正在接受VKA治疗,必要时应进行调整,使INR不超过2.5
  • 患者有碘或局部麻醉剂(亚硫酸盐等)过敏史,或有血肿、出血或凝血障碍病史
  • 患者已接受局部髂嵴放射治疗,禁忌从照射部位退出
  • 患者有严重的皮肤损伤或疾病。
  • 患有骨代谢障碍的患者:低磷血症、原发性甲状旁腺骨炎或继发于慢性肾功能不全或骨软化症、佩吉特氏病、维生素 D 相关疾病、骨质疏松症。
  • 孕妇或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的育龄妇女。
  • 患有癌性疾病(癌、肉瘤、白血病、淋巴瘤)或精神疾病或患有不受控制的全身性疾病(糖尿病、高血压)或慢性肾病的患者。
  • 严重的磨牙症。
  • 化疗史。
  • 吸烟或酗酒。 病例报告表中会注明偶尔饮酒和/或吸烟。
  • ASA 评分为 0 或 1 分且无法耐受全身麻醉的患者。
  • 免疫抑制
  • 体重指数超出正常范围,特别是 >30,因为从髂嵴采集 BM 时手术风险增加。
  • 远处感染的风险(在过去 6 个月内植入的假体、感染性心内膜炎高风险患者、存在肺动静脉分流等)。
  • HIV、HTLV 和/或梅毒血清阳性。
  • 乙型或丙型肝炎感染。
  • 活动性自身免疫性疾病。
  • 免疫抑制剂治疗或骨髓治疗史。
  • 给予干扰骨代谢的治疗。
  • 在任何牙科手术前需要预防性使用抗生素的患者
  • 不愿接受牙科护理或牙周治疗的患者
  • 合并治疗:双膦酸盐治疗史或当前治疗史、长期皮质类固醇治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新牙槽骨增高
间充质干细胞(MSC)和磷酸双钙(BCP)增强萎缩牙槽嵴
用BCP和MSC增大狭窄的牙槽嵴
其他名称:
  • MSC 和 BCP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 MSC 和骨替代物诱导的新骨形成量。这些测量基于放射学评估。
大体时间:增强术后四到六个月
CBCT
增强术后四到六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性
大体时间:12个月
使用 Ostell 系统测量种植体稳定性
12个月
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:5年
MSC 在患者中的安全性。 不良事件
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecilie Gjerde, DDS、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-003139-50

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骨萎缩的临床试验

  • GenSight Biologics
    不再可用
    Leber遗传性视神经病变(Optic, Atrophy, Hereditary, Leber)

具有自体间充质干细胞 (MSC) 的 BCP。的临床试验

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