Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av käkben med hjälp av mesenkymala stamceller

2 mars 2020 uppdaterad av: Cecilie Gjerde, University of Bergen

Rekonstruktion av käkben med en kombination av autologa mesenkymala stamceller och biomaterial före tandimplantatplacering

Denna pilotstudie syftar till att rekonstruera atrofierade bakre alveolära mandibulära åsar med hjälp av biomaterial och autologa benmärgshärledda stamceller (BMMSC) och att sätta in ett implantat i det nya benet i en protetiskt styrd position.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Elva patienter som uppvisade behov av ett implantat behöll restaurering i den bakre underkäken och en alveolär kam på maximalt 4,5 mm bredd.

En klinisk undersökning, röntgen och Cone Beam CT(CBCT) är tillgänglig. Ett prov av patientens benmärg extraheras från den bakre alveolära åsen, skickas omedelbart till celllaboratoriet för samverkande god klinisk praxis (GCP) för cellexpansion och returneras efter 21 dagar. Stamcellerna blandade med bikalciumfosfat (BCP) används sedan för att förstärka den alveolära åsen. Materialet täcks med ett titanförstärkt membran innan platsen stängs. Efter fyra till sex månader utförs en benbiopsi och implantat installeras i det regenererade benet.

Patienten kommer att följas efter 1, 2, 3 och 5 år där implantatets stabilitet kommer att bedömas. Dessutom kommer det nybildade benet att utvärderas kliniskt och radiologiskt samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som presenterar en indikation för implantat och önskar implantatburen protesrestaurering.

  • Patienter med lateral eller vertikal benförlust (med fokus på lateral benförlust) av underkäken bakom hundtanden.
  • Lateral (bredd 5 mm eller mindre) benförlust som förhindrar införande av ett implantat utan föregående benförstoring.
  • Endentera i mer än 6 månader i regionen som kräver återuppbyggnad.
  • Endentat avseende minst 2 saknade tänder i regionen som kräver rekonstruktion.
  • Frånvaro av kliniska tecken på infektion i regionen som kräver rekonstruktion.
  • Patienter som uppvisar god tandhygien (subjektiva kriterier)
  • Patienter som inte uppvisar några större orala patologier.
  • Tandkammens storlek mindre än 5 mm.

Allmänna kriterier:

  • Vuxna patienter över 18 och under 80 år.
  • Patienter med god allmän hälsa som uppvisar ett fullständigt blodvärde och njur- och leverfunktionsvärden inom normala gränser (bekräftat av lokala laboratorietester).
  • Patienter med förmåga att förstå medicinsk information och ge sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

lokala kriterier:

  • Patienter med kliniska eller radiologiska tecken på beninfektion (akut eller kronisk osteomyelit).
  • Kvarstående tandsättning nära det område som kräver rekonstruktion med obehandlad endodontisk sjukdom (apikalt granulom eller apikal cysta).
  • Obehandlad oral infektion (cellulit, parodontit).
  • Patienter med dålig hygien (subjektiva kriterier).
  • Kirurgisk procedur utförd i området som kräver rekonstruktion mindre än 6 månader före bentransplantatet.
  • Historik om maligna tumörer i de övre luftvägarna/matsmältningskanalen eller i käken.
  • Historik av eller planerad cervico-ansiktsstrålbehandling.

Allmänna kriterier:

  • Patienten lider av allvarliga koagulationsrubbningar som kan kräva substitutionsterapi
  • Patienten får VKA-behandling, som vid behov bör justeras så att INR inte överstiger 2,5
  • Patienten har en historia av allergi mot jod eller mot lokalanestetika (sulfiter, etc.), eller en historia av hematom, eller blödningar eller blodkoagulationsrubbningar
  • Patienten har fått lokaliserad iliac crest strålbehandling som kontraindikerar tillbakadragande från det bestrålade stället
  • Patienten har stora hudskador eller sjukdomar.
  • Patienter som uppvisar störningar i benmetabolismen: hypofosfatemi, primär bisköldkörtelosteit eller som är sekundär till kronisk njurinsufficiens eller osteomalaci, Pagets sjukdom, vitamin D-relaterade sjukdomar, osteoporos.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel om de är i fertil ålder.
  • Patienter med cancersjukdomar (karcinom, sarkom, leukemi, lymfom) eller psykiatriska störningar eller med okontrollerade systemiska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck) eller kronisk njursjukdom.
  • Svår bruxism.
  • Historien om kemoterapi.
  • Rökning eller alkoholberoende. Enstaka konsumtion av alkohol och/eller rökning kommer att noteras i ärenderapporten.
  • Patienter med en ASA-poäng på 0 eller 1, oförmögna att tolerera generell anestesi.
  • Immunsuppression
  • Body mass index utanför det normala intervallet, särskilt >30 på grund av ökad kirurgisk risk vid tidpunkten för BM skörd från höftbenskammen.
  • Risk för fjärrinfektion (ortopedisk protes implanterad under de senaste 6 månaderna, patienter med hög risk för infektiös endokardit, närvaro av pulmonell arteriovenös shunt, etc.).
  • HIV, HTLV och/eller syfilis seropositivitet.
  • Hepatit B eller C infektion.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Historik av immunsuppressiv behandling eller benmärgsbehandling.
  • Administrering av behandling som stör benmetabolismen.
  • Patienter som behöver antibiotikaprofylax före något tandingrepp
  • Patienter som är ovilliga att genomgå tandvård eller parodontitbehandling
  • Samtidig behandling: historia av behandling eller pågående behandling med bisfosfonater, långtidsbehandling med kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förstärkning av nytt alveolärt ben
Förstärkning av atrofierad alveolär kam med mesenkymala stamceller (MSC) och biskalciumfosfat (BCP)
Förstärkning av smal alveolär ås med BCP och MSC
Andra namn:
  • MSC och BCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden nybildat ben inducerat av MSCs och bensubstitutet. Dessa mätningar baseras på radiologiska bedömningar.
Tidsram: Fyra till sex månader efter förstärkning
CBCT
Fyra till sex månader efter förstärkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet
Tidsram: 12 månader
Implantatstabilitetsmätning med Ostell-systemet
12 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 5 år
Säkerhet för MSC hos patienter. Biverkningar
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-003139-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benatrofi

Kliniska prövningar på BCP med autologa mesenkymala stamceller (MSC).

3
Prenumerera