- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02751125
Rekonstruktion av käkben med hjälp av mesenkymala stamceller
Rekonstruktion av käkben med en kombination av autologa mesenkymala stamceller och biomaterial före tandimplantatplacering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elva patienter som uppvisade behov av ett implantat behöll restaurering i den bakre underkäken och en alveolär kam på maximalt 4,5 mm bredd.
En klinisk undersökning, röntgen och Cone Beam CT(CBCT) är tillgänglig. Ett prov av patientens benmärg extraheras från den bakre alveolära åsen, skickas omedelbart till celllaboratoriet för samverkande god klinisk praxis (GCP) för cellexpansion och returneras efter 21 dagar. Stamcellerna blandade med bikalciumfosfat (BCP) används sedan för att förstärka den alveolära åsen. Materialet täcks med ett titanförstärkt membran innan platsen stängs. Efter fyra till sex månader utförs en benbiopsi och implantat installeras i det regenererade benet.
Patienten kommer att följas efter 1, 2, 3 och 5 år där implantatets stabilitet kommer att bedömas. Dessutom kommer det nybildade benet att utvärderas kliniskt och radiologiskt samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som presenterar en indikation för implantat och önskar implantatburen protesrestaurering.
- Patienter med lateral eller vertikal benförlust (med fokus på lateral benförlust) av underkäken bakom hundtanden.
- Lateral (bredd 5 mm eller mindre) benförlust som förhindrar införande av ett implantat utan föregående benförstoring.
- Endentera i mer än 6 månader i regionen som kräver återuppbyggnad.
- Endentat avseende minst 2 saknade tänder i regionen som kräver rekonstruktion.
- Frånvaro av kliniska tecken på infektion i regionen som kräver rekonstruktion.
- Patienter som uppvisar god tandhygien (subjektiva kriterier)
- Patienter som inte uppvisar några större orala patologier.
- Tandkammens storlek mindre än 5 mm.
Allmänna kriterier:
- Vuxna patienter över 18 och under 80 år.
- Patienter med god allmän hälsa som uppvisar ett fullständigt blodvärde och njur- och leverfunktionsvärden inom normala gränser (bekräftat av lokala laboratorietester).
- Patienter med förmåga att förstå medicinsk information och ge sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
lokala kriterier:
- Patienter med kliniska eller radiologiska tecken på beninfektion (akut eller kronisk osteomyelit).
- Kvarstående tandsättning nära det område som kräver rekonstruktion med obehandlad endodontisk sjukdom (apikalt granulom eller apikal cysta).
- Obehandlad oral infektion (cellulit, parodontit).
- Patienter med dålig hygien (subjektiva kriterier).
- Kirurgisk procedur utförd i området som kräver rekonstruktion mindre än 6 månader före bentransplantatet.
- Historik om maligna tumörer i de övre luftvägarna/matsmältningskanalen eller i käken.
- Historik av eller planerad cervico-ansiktsstrålbehandling.
Allmänna kriterier:
- Patienten lider av allvarliga koagulationsrubbningar som kan kräva substitutionsterapi
- Patienten får VKA-behandling, som vid behov bör justeras så att INR inte överstiger 2,5
- Patienten har en historia av allergi mot jod eller mot lokalanestetika (sulfiter, etc.), eller en historia av hematom, eller blödningar eller blodkoagulationsrubbningar
- Patienten har fått lokaliserad iliac crest strålbehandling som kontraindikerar tillbakadragande från det bestrålade stället
- Patienten har stora hudskador eller sjukdomar.
- Patienter som uppvisar störningar i benmetabolismen: hypofosfatemi, primär bisköldkörtelosteit eller som är sekundär till kronisk njurinsufficiens eller osteomalaci, Pagets sjukdom, vitamin D-relaterade sjukdomar, osteoporos.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel om de är i fertil ålder.
- Patienter med cancersjukdomar (karcinom, sarkom, leukemi, lymfom) eller psykiatriska störningar eller med okontrollerade systemiska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck) eller kronisk njursjukdom.
- Svår bruxism.
- Historien om kemoterapi.
- Rökning eller alkoholberoende. Enstaka konsumtion av alkohol och/eller rökning kommer att noteras i ärenderapporten.
- Patienter med en ASA-poäng på 0 eller 1, oförmögna att tolerera generell anestesi.
- Immunsuppression
- Body mass index utanför det normala intervallet, särskilt >30 på grund av ökad kirurgisk risk vid tidpunkten för BM skörd från höftbenskammen.
- Risk för fjärrinfektion (ortopedisk protes implanterad under de senaste 6 månaderna, patienter med hög risk för infektiös endokardit, närvaro av pulmonell arteriovenös shunt, etc.).
- HIV, HTLV och/eller syfilis seropositivitet.
- Hepatit B eller C infektion.
- Aktiv autoimmun sjukdom.
- Historik av immunsuppressiv behandling eller benmärgsbehandling.
- Administrering av behandling som stör benmetabolismen.
- Patienter som behöver antibiotikaprofylax före något tandingrepp
- Patienter som är ovilliga att genomgå tandvård eller parodontitbehandling
- Samtidig behandling: historia av behandling eller pågående behandling med bisfosfonater, långtidsbehandling med kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Förstärkning av nytt alveolärt ben
Förstärkning av atrofierad alveolär kam med mesenkymala stamceller (MSC) och biskalciumfosfat (BCP)
|
Förstärkning av smal alveolär ås med BCP och MSC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden nybildat ben inducerat av MSCs och bensubstitutet. Dessa mätningar baseras på radiologiska bedömningar.
Tidsram: Fyra till sex månader efter förstärkning
|
CBCT
|
Fyra till sex månader efter förstärkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Implantatstabilitetsmätning med Ostell-systemet
|
12 månader
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 5 år
|
Säkerhet för MSC hos patienter.
Biverkningar
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-003139-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benatrofi
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
McMaster UniversityRekryteringFriska | Muscle Disuse AtrophyKanada
Kliniska prövningar på BCP med autologa mesenkymala stamceller (MSC).
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu