- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02751125
Reconstrucción del hueso de la mandíbula utilizando células madre mesenquimales
Reconstrucción del hueso de la mandíbula utilizando una combinación de células madre mesenquimales autólogas y biomaterial antes de la colocación del implante dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Once pacientes que presentaban la necesidad de una restauración retenida por implantes en la mandíbula posterior y un reborde alveolar de un ancho máximo de 4,5 mm.
Se accede a un examen clínico, radiografías y Cone Beam CT (CBCT). Se extrae una muestra de la médula ósea de los pacientes de la cresta alveolar posterior, se envía inmediatamente al laboratorio celular colaborador de buenas prácticas clínicas (GCP) para la expansión celular y se devuelve después de 21 días. Las células madre mezcladas con fosfato bicálcico (BCP) se utilizan luego para aumentar la cresta alveolar. El material se cubre con una membrana reforzada de titanio antes del cierre del sitio. Después de cuatro a seis meses se realiza una biopsia ósea y se instalan los implantes en el hueso regenerado.
El paciente será seguido después de 1, 2, 3 y 5 años donde se evaluará la estabilidad del implante. Además, el hueso recién formado se evaluará clínica y radiológicamente al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que presentan una indicación para un implante y desean una restauración protésica implantosoportada.
- Pacientes que presentan pérdida ósea lateral o vertical (pérdida ósea lateral focalizada) de la mandíbula detrás del canino.
- Pérdida ósea lateral (5 mm de ancho o menos) que impide la inserción de un implante sin un aumento óseo previo.
- Endentado por más de 6 meses en la región que requiere reconstrucción.
- Endentado en relación con al menos 2 dientes faltantes en la región que requiere reconstrucción.
- Ausencia de signos clínicos de infección en la región que requiere reconstrucción.
- Pacientes que presentan una buena higiene dental (criterios subjetivos)
- Pacientes que no presenten patologías bucodentales importantes.
- Tamaño de la cresta dental menor de 5 mm.
Criterios generales:
- Pacientes adultos mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Pacientes con buen estado de salud general que presenten un hemograma completo y valores de función renal y hepática dentro de los límites normales (confirmados por pruebas de laboratorio locales).
- Pacientes con capacidad para comprender la información médica y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
criterios vecinales:
- Pacientes que presenten signos clínicos o radiológicos de infección ósea (osteomielitis aguda o crónica).
- Dentición residual cercana al área que requiere reconstrucción con trastorno endodóntico no tratado (granuloma apical o quiste apical).
- Infección bucal no tratada (celulitis, periodontitis).
- Pacientes con mala higiene (criterios subjetivos).
- Procedimiento quirúrgico realizado en la zona que requiere reconstrucción menos de 6 meses antes del injerto óseo.
- Antecedentes de tumores malignos de las vías respiratorias superiores/tracto digestivo o de la mandíbula.
- Antecedentes o radioterapia cervicofacial programada.
Criterios generales:
- El paciente sufre algún trastorno grave de la coagulación que podría requerir terapia de sustitución.
- El paciente está recibiendo terapia con AVK, que debe ajustarse si es necesario para que el INR no supere los 2,5
- El paciente tiene antecedentes de alergia al yodo o a los anestésicos locales (sulfitos, etc.), o antecedentes de hematoma, o hemorragia o trastornos de la coagulación sanguínea.
- El paciente ha recibido radioterapia de cresta ilíaca localizada que contraindica la retirada del sitio irradiado.
- El paciente tiene lesiones o enfermedades cutáneas importantes.
- Pacientes que presenten trastornos del metabolismo óseo: hipofosfatemia, osteítis paratiroidea primaria o secundaria a insuficiencia renal crónica u osteomalacia, enfermedad de Paget, trastornos relacionados con la vitamina D, osteoporosis.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos si están en edad fértil.
- Pacientes que presenten trastornos cancerosos (carcinoma, sarcoma, leucemia, linfoma) o trastornos psiquiátricos o con enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, hipertensión) o enfermedad renal crónica.
- Bruxismo severo.
- Historia de la quimioterapia.
- Fumar o adicción al alcohol. El consumo ocasional de alcohol y/o tabaco se anotará en el informe de caso.
- Pacientes con un puntaje ASA de 0 o 1, incapaces de tolerar la anestesia general.
- Inmunosupresión
- Índice de masa corporal fuera del rango normal, en particular >30 debido al mayor riesgo quirúrgico en el momento de la recolección de MO de la cresta ilíaca.
- Riesgo de infección remota (prótesis ortopédica implantada en los 6 meses previos, pacientes con alto riesgo de endocarditis infecciosa, presencia de shunt arteriovenoso pulmonar, etc.).
- Seropositividad para VIH, HTLV y/o sífilis.
- Infección por hepatitis B o C.
- Enfermedad autoinmune activa.
- Antecedentes de tratamiento inmunosupresor o tratamiento de médula ósea.
- Administración de tratamientos que interfieren en el metabolismo óseo.
- Pacientes que requieren profilaxis antibiótica antes de cualquier procedimiento dental
- Pacientes reticentes a someterse a atención dental o tratamiento periodontal
- Tratamientos concomitantes: antecedentes de tratamiento o tratamiento actual con bisfosfonatos, tratamiento con corticoides a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aumento de hueso alveolar nuevo
Aumento de reborde alveolar atrofiado con células madre mesenquimales (MSC) y bis fosfato de calcio (BCP)
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Aumento de reborde alveolar estrecho con BCP y MSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de hueso recién formado inducido por MSC y el sustituto óseo. Estas mediciones se basan en evaluaciones radiológicas.
Periodo de tiempo: Cuatro a seis meses después del aumento
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CBCT
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Cuatro a seis meses después del aumento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la estabilidad de los implantes con el sistema Ostell
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 5 años
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Seguridad de MSC en pacientes.
Eventos adversos
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-003139-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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