- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02751125
Rekonstrukce čelistní kosti pomocí mezenchymálních kmenových buněk
Rekonstrukce čelistní kosti pomocí kombinace autologních mezenchymálních kmenových buněk a biomateriálu před umístěním zubního implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedenáct pacientů s potřebou implantátu si zachovalo náhradu v zadní mandibule a alveolárním výběžku o šířce maximálně 4,5 mm.
K dispozici je klinické vyšetření, rentgenové paprsky a CT (CBCT). Vzorek kostní dřeně pacientů je extrahován ze zadního alveolárního výběžku, okamžitě odeslán do spolupracující buněčné laboratoře správné klinické praxe (GCP) pro buněčnou expanzi a po 21 dnech vrácen. Kmenové buňky smíchané s fosforečnanem vápenatým (BCP) se pak použijí k augmentaci alveolárního výběžku. Materiál je před uzavřením místa pokryt membránou vyztuženou titanem. Po čtyřech až šesti měsících se provede kostní biopsie a do regenerované kosti se instalují implantáty.
Pacient bude sledován po 1, 2, 3 a 5 letech, kde bude posouzena stabilita implantátu. Dále bude nově vytvořená kost současně klinicky a radiologicky hodnocena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s indikací k implantaci a požadující protetickou náhradu nesenou implantátem.
- Pacienti s laterální nebo vertikální ztrátou kostní hmoty (se zaměřením na laterální ztrátu kostní hmoty) dolní čelisti za špičákovým zubem.
- Laterální (šířka 5 mm nebo méně) kostní úbytek bránící vložení implantátu bez předchozí augmentace kosti.
- Endentate déle než 6 měsíců v regionu vyžadujícím rekonstrukci.
- Endentate týkající se alespoň 2 chybějících zubů v oblasti vyžadující rekonstrukci.
- Absence klinických příznaků infekce v oblasti vyžadující rekonstrukci.
- Pacienti s dobrou dentální hygienou (subjektivní kritéria)
- Pacienti nevykazující žádné závažné orální patologie.
- Velikost zubního hřebenu menší než 5 mm.
Obecná kritéria:
- Dospělí pacienti starší 18 let a mladší 80 let.
- Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem s kompletním krevním obrazem a hodnotami funkce ledvin a jater v normálních mezích (potvrzeno místními laboratorními testy).
- Pacienti se schopností porozumět lékařským informacím a dát svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
okální kritéria:
- Pacienti s klinickými nebo radiologickými příznaky kostní infekce (akutní nebo chronická osteomyelitida).
- Zbytkový chrup v blízkosti oblasti vyžadující rekonstrukci s neléčenou endodontickou poruchou (apikální granulom nebo apikální cysta).
- Neléčená infekce dutiny ústní (celulitida, paradentóza).
- Pacienti se špatnou hygienou (subjektivní kritéria).
- Chirurgický zákrok provedený v oblasti vyžadující rekonstrukci méně než 6 měsíců před kostním štěpem.
- Zhoubné nádory horních cest dýchacích / trávicího traktu nebo čelisti v anamnéze.
- Anamnéza nebo plánovaná cervikofaciální radiační terapie.
Obecná kritéria:
- Pacient trpí jakýmikoli závažnými poruchami koagulace, které by mohly vyžadovat substituční léčbu
- Pacient dostává terapii VKA, která by měla být v případě potřeby upravena tak, aby INR nepřesáhlo 2,5
- Pacient má v anamnéze alergii na jód nebo na lokální anestetika (siřičitany apod.), nebo má v anamnéze hematom, krvácení či poruchy srážlivosti krve
- Pacient podstoupil lokalizovanou radioterapii hřebene kyčelního kloubu kontraindikující stažení z ozařovaného místa
- Pacient má závažné kožní léze nebo onemocnění.
- Pacienti s poruchami kostního metabolismu: hypofosfatemie, primární osteitida příštítných tělísek nebo sekundární k chronické renální insuficienci nebo osteomalacii, Pagetova choroba, poruchy související s vitaminem D, osteoporóza.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud jsou v plodném věku.
- Pacienti s nádorovými onemocněními (karcinom, sarkom, leukémie, lymfom) nebo psychiatrickými poruchami nebo s nekontrolovanými systémovými onemocněními (diabetes, hypertenze) nebo chronickým onemocněním ledvin.
- Těžký bruxismus.
- Historie chemoterapie.
- Závislost na kouření nebo alkoholu. Příležitostná konzumace alkoholu a/nebo kouření bude zaznamenána ve formuláři kazuistiky.
- Pacienti se skóre ASA 0 nebo 1, neschopní tolerovat celkovou anestezii.
- Imunosuprese
- Index tělesné hmotnosti mimo normální rozmezí, zejména >30 kvůli zvýšenému chirurgickému riziku v době odběru BM z hřebene kyčelního kloubu.
- Riziko vzdálené infekce (ortopedická protéza implantovaná v předchozích 6 měsících, pacienti s vysokým rizikem infekční endokarditidy, přítomnost pulmonálního arteriovenózního zkratu atd.).
- Séropozitivita HIV, HTLV a/nebo syfilis.
- Infekce hepatitidou B nebo C.
- Aktivní autoimunitní onemocnění.
- Imunosupresivní léčba nebo léčba kostní dřeně v anamnéze.
- Podávání léčby zasahující do kostního metabolismu.
- Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi před jakýmkoliv stomatologickým výkonem
- Pacienti, kteří se zdráhají podstoupit zubní péči nebo parodontologické ošetření
- Souběžná léčba: anamnéza léčby nebo současná léčba bisfosfonáty, dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Augmentace nové alveolární kosti
Augmentace atrofovaného alveolárního výběžku pomocí mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a fosforečnanu vápenatého (BCP)
|
Augmentace úzkého alveolárního hřebene pomocí BCP a MSC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nově vytvořené kosti indukované MSC a kostní náhradou. Tato měření jsou založena na radiologických hodnoceních.
Časové okno: Čtyři až šest měsíců po augmentaci
|
CBCT
|
Čtyři až šest měsíců po augmentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření stability implantátu pomocí systému Ostell
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnost MSC u pacientů.
Nežádoucí události
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-003139-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .