Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce čelistní kosti pomocí mezenchymálních kmenových buněk

2. března 2020 aktualizováno: Cecilie Gjerde, University of Bergen

Rekonstrukce čelistní kosti pomocí kombinace autologních mezenchymálních kmenových buněk a biomateriálu před umístěním zubního implantátu

Tato pilotní studie je zaměřena na rekonstrukci atrofovaných zadních alveolárních mandibulárních hřebenů pomocí biomateriálu a autologních kmenových buněk z kostní dřeně (BMMSC) a na vložení implantátu do nové kosti v proteticky naváděné pozici.

Přehled studie

Detailní popis

Jedenáct pacientů s potřebou implantátu si zachovalo náhradu v zadní mandibule a alveolárním výběžku o šířce maximálně 4,5 mm.

K dispozici je klinické vyšetření, rentgenové paprsky a CT (CBCT). Vzorek kostní dřeně pacientů je extrahován ze zadního alveolárního výběžku, okamžitě odeslán do spolupracující buněčné laboratoře správné klinické praxe (GCP) pro buněčnou expanzi a po 21 dnech vrácen. Kmenové buňky smíchané s fosforečnanem vápenatým (BCP) se pak použijí k augmentaci alveolárního výběžku. Materiál je před uzavřením místa pokryt membránou vyztuženou titanem. Po čtyřech až šesti měsících se provede kostní biopsie a do regenerované kosti se instalují implantáty.

Pacient bude sledován po 1, 2, 3 a 5 letech, kde bude posouzena stabilita implantátu. Dále bude nově vytvořená kost současně klinicky a radiologicky hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s indikací k implantaci a požadující protetickou náhradu nesenou implantátem.

  • Pacienti s laterální nebo vertikální ztrátou kostní hmoty (se zaměřením na laterální ztrátu kostní hmoty) dolní čelisti za špičákovým zubem.
  • Laterální (šířka 5 mm nebo méně) kostní úbytek bránící vložení implantátu bez předchozí augmentace kosti.
  • Endentate déle než 6 měsíců v regionu vyžadujícím rekonstrukci.
  • Endentate týkající se alespoň 2 chybějících zubů v oblasti vyžadující rekonstrukci.
  • Absence klinických příznaků infekce v oblasti vyžadující rekonstrukci.
  • Pacienti s dobrou dentální hygienou (subjektivní kritéria)
  • Pacienti nevykazující žádné závažné orální patologie.
  • Velikost zubního hřebenu menší než 5 mm.

Obecná kritéria:

  • Dospělí pacienti starší 18 let a mladší 80 let.
  • Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem s kompletním krevním obrazem a hodnotami funkce ledvin a jater v normálních mezích (potvrzeno místními laboratorními testy).
  • Pacienti se schopností porozumět lékařským informacím a dát svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

okální kritéria:

  • Pacienti s klinickými nebo radiologickými příznaky kostní infekce (akutní nebo chronická osteomyelitida).
  • Zbytkový chrup v blízkosti oblasti vyžadující rekonstrukci s neléčenou endodontickou poruchou (apikální granulom nebo apikální cysta).
  • Neléčená infekce dutiny ústní (celulitida, paradentóza).
  • Pacienti se špatnou hygienou (subjektivní kritéria).
  • Chirurgický zákrok provedený v oblasti vyžadující rekonstrukci méně než 6 měsíců před kostním štěpem.
  • Zhoubné nádory horních cest dýchacích / trávicího traktu nebo čelisti v anamnéze.
  • Anamnéza nebo plánovaná cervikofaciální radiační terapie.

Obecná kritéria:

  • Pacient trpí jakýmikoli závažnými poruchami koagulace, které by mohly vyžadovat substituční léčbu
  • Pacient dostává terapii VKA, která by měla být v případě potřeby upravena tak, aby INR nepřesáhlo 2,5
  • Pacient má v anamnéze alergii na jód nebo na lokální anestetika (siřičitany apod.), nebo má v anamnéze hematom, krvácení či poruchy srážlivosti krve
  • Pacient podstoupil lokalizovanou radioterapii hřebene kyčelního kloubu kontraindikující stažení z ozařovaného místa
  • Pacient má závažné kožní léze nebo onemocnění.
  • Pacienti s poruchami kostního metabolismu: hypofosfatemie, primární osteitida příštítných tělísek nebo sekundární k chronické renální insuficienci nebo osteomalacii, Pagetova choroba, poruchy související s vitaminem D, osteoporóza.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud jsou v plodném věku.
  • Pacienti s nádorovými onemocněními (karcinom, sarkom, leukémie, lymfom) nebo psychiatrickými poruchami nebo s nekontrolovanými systémovými onemocněními (diabetes, hypertenze) nebo chronickým onemocněním ledvin.
  • Těžký bruxismus.
  • Historie chemoterapie.
  • Závislost na kouření nebo alkoholu. Příležitostná konzumace alkoholu a/nebo kouření bude zaznamenána ve formuláři kazuistiky.
  • Pacienti se skóre ASA 0 nebo 1, neschopní tolerovat celkovou anestezii.
  • Imunosuprese
  • Index tělesné hmotnosti mimo normální rozmezí, zejména >30 kvůli zvýšenému chirurgickému riziku v době odběru BM z hřebene kyčelního kloubu.
  • Riziko vzdálené infekce (ortopedická protéza implantovaná v předchozích 6 měsících, pacienti s vysokým rizikem infekční endokarditidy, přítomnost pulmonálního arteriovenózního zkratu atd.).
  • Séropozitivita HIV, HTLV a/nebo syfilis.
  • Infekce hepatitidou B nebo C.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Imunosupresivní léčba nebo léčba kostní dřeně v anamnéze.
  • Podávání léčby zasahující do kostního metabolismu.
  • Pacienti vyžadující antibiotickou profylaxi před jakýmkoliv stomatologickým výkonem
  • Pacienti, kteří se zdráhají podstoupit zubní péči nebo parodontologické ošetření
  • Souběžná léčba: anamnéza léčby nebo současná léčba bisfosfonáty, dlouhodobá léčba kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Augmentace nové alveolární kosti
Augmentace atrofovaného alveolárního výběžku pomocí mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a fosforečnanu vápenatého (BCP)
Augmentace úzkého alveolárního hřebene pomocí BCP a MSC
Ostatní jména:
  • MSC a BCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nově vytvořené kosti indukované MSC a kostní náhradou. Tato měření jsou založena na radiologických hodnoceních.
Časové okno: Čtyři až šest měsíců po augmentaci
CBCT
Čtyři až šest měsíců po augmentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Měření stability implantátu pomocí systému Ostell
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 5 let
Bezpečnost MSC u pacientů. Nežádoucí události
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-003139-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit