Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av kjeveben ved bruk av mesenkymale stamceller

2. mars 2020 oppdatert av: Cecilie Gjerde, University of Bergen

Kjevebeinrekonstruksjon ved bruk av en kombinasjon av autologe mesenkymale stamceller og biomateriale før tannimplantatplassering

Denne pilotstudien har som mål å rekonstruere atrofierte bakre alveolære mandibulære rygger ved bruk av biomateriale og autologe benmargsavledede stamceller (BMMSC) og å sette inn et implantat i det nye beinet i en protesestyrt posisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Elleve pasienter med behov for et implantat beholdt restaurering i bakre mandibula og en alveolarrygg på maksimalt 4,5 mm bredde.

En klinisk undersøkelse, røntgenbilder og Cone Beam CT(CBCT) er tilgjengelig. En prøve av pasientens benmarg trekkes ut fra den bakre alveolarryggen, sendes umiddelbart til det samarbeidende cellelaboratoriet for god klinisk praksis (GCP) for celleekspansjon, og returneres etter 21 dager. Stamcellene blandet med bikalsiumfosfat (BCP) brukes deretter til å forsterke den alveolære ryggen. Materialet dekkes med en titanforsterket membran før stenging av stedet. Etter fire til seks måneder utføres en benbiopsi og implantater installeres i det regenererte beinet.

Pasienten vil bli fulgt etter 1, 2, 3 og 5 år hvor implantatets stabilitet vil bli vurdert. Videre vil det nydannede beinet bli klinisk og radiologisk vurdert samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som har indikasjon for implantat og ønsker implantatbåren proteserestaurering.

  • Pasienter med lateralt eller vertikalt bentap (med fokus på lateralt bentap) av underkjeven bak hjørnetann.
  • Lateralt (bredde 5 mm eller mindre) bentap som forhindrer innsetting av et implantat uten forutgående benforstørrelse.
  • Endentere i mer enn 6 måneder i regionen som krever gjenoppbygging.
  • Endentat vedrørende minst 2 manglende tenner i regionen som krever rekonstruksjon.
  • Fravær av kliniske tegn på infeksjon i regionen som krever rekonstruksjon.
  • Pasienter med god tannhygiene (subjektive kriterier)
  • Pasienter som ikke har noen større orale patologier.
  • Dental crest størrelse mindre enn 5 mm.

Generelle kriterier:

  • Voksne pasienter over 18 og under 80 år.
  • Pasienter med god generell helse med fullstendig blodtelling og nyre- og leverfunksjonsverdier innenfor normale grenser (bekreftet av lokale laboratorietester).
  • Pasienter med kapasitet til å forstå medisinsk informasjon og gi sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

lokale kriterier:

  • Pasienter med kliniske eller radiologiske tegn på beininfeksjon (akutt eller kronisk osteomyelitt).
  • Resterende tannsett nær området som krever rekonstruksjon med ubehandlet endodontisk lidelse (apikale granulom eller apikal cyste).
  • Ubehandlet oral infeksjon (cellulitt, periodontitt).
  • Pasienter med dårlig hygiene (subjektive kriterier).
  • Kirurgisk prosedyre utført i området som krever rekonstruksjon mindre enn 6 måneder før beintransplantasjonen.
  • Anamnese med ondartede svulster i de øvre luftveiene/fordøyelseskanalen eller i kjeven.
  • Anamnese med eller planlagt strålebehandling av livmorhalsen og ansiktet.

Generelle kriterier:

  • Pasienten lider av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser som kan kreve substitusjonsbehandling
  • Pasienten får VKA-behandling, som bør justeres om nødvendig slik at INR ikke overstiger 2,5
  • Pasienten har en historie med allergi mot jod eller lokalbedøvelse (sulfitter, etc.), eller en historie med hematom, eller blødninger eller blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienten har mottatt lokalisert iliac crest strålebehandling som kontraindikerer tilbaketrekning fra det bestrålte stedet
  • Pasienten har store hudlesjoner eller sykdommer.
  • Pasienter som har forstyrrelser i benmetabolisme: hypofosfatemi, primær parathyroid osteitt eller som er sekundært til kronisk nyresvikt eller osteomalaci, Pagets sykdom, vitamin D-relaterte lidelser, osteoporose.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon dersom de er i fertil alder.
  • Pasienter med kreftsykdommer (karsinom, sarkom, leukemi, lymfom) eller psykiatriske lidelser eller med ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes, hypertensjon) eller kronisk nyresykdom.
  • Alvorlig bruksisme.
  • Historie om kjemoterapi.
  • Røyking eller alkoholavhengighet. Sporadisk inntak av alkohol og/eller røyking vil bli notert i saksrapportskjemaet.
  • Pasienter med en ASA-score på 0 eller 1, ute av stand til å tolerere generell anestesi.
  • Immunsuppresjon
  • Kroppsmasseindeks utenfor normalområdet, spesielt >30 på grunn av økt kirurgisk risiko på tidspunktet for BM-høsting fra hoftekammen.
  • Risiko for ekstern infeksjon (ortopedisk protese implantert de siste 6 månedene, pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt, tilstedeværelse av pulmonal arteriovenøs shunt, etc.).
  • HIV, HTLV og/eller syfilis seropositivitet.
  • Hepatitt B eller C infeksjon.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Anamnese med immunsuppressiv behandling eller benmargsbehandling.
  • Administrering av behandling som forstyrrer benmetabolismen.
  • Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse før enhver tannprosedyre
  • Pasienter tilbakeholdne med å gjennomgå tannbehandling eller periodontal behandling
  • Samtidig behandling: historie med behandling eller nåværende behandling med bisfosfonater, langtidsbehandling med kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forsterkning av nytt alveolært bein
Forsterkning av atrofiert alveolarrygg med mesenkymale stamceller (MSC) og biskalsiumfosfat (BCP)
Forsterkning av smal alveolarrygg med BCP og MSC
Andre navn:
  • MSC og BCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde nydannet bein indusert av MSCs og benerstatningen. Disse målingene er basert på radiologiske vurderinger.
Tidsramme: Fire til seks måneder etter utvidelse
CBCT
Fire til seks måneder etter utvidelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Implantatstabilitetsmåling ved hjelp av Ostell-systemet
12 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 5 år
Sikkerhet ved MSC hos pasienter. Uønskede hendelser
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-003139-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinatrofi

Kliniske studier på BCP med autologe mesenkymale stamceller (MSC).

3
Abonnere