- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02751125
Rekonstruksjon av kjeveben ved bruk av mesenkymale stamceller
Kjevebeinrekonstruksjon ved bruk av en kombinasjon av autologe mesenkymale stamceller og biomateriale før tannimplantatplassering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elleve pasienter med behov for et implantat beholdt restaurering i bakre mandibula og en alveolarrygg på maksimalt 4,5 mm bredde.
En klinisk undersøkelse, røntgenbilder og Cone Beam CT(CBCT) er tilgjengelig. En prøve av pasientens benmarg trekkes ut fra den bakre alveolarryggen, sendes umiddelbart til det samarbeidende cellelaboratoriet for god klinisk praksis (GCP) for celleekspansjon, og returneres etter 21 dager. Stamcellene blandet med bikalsiumfosfat (BCP) brukes deretter til å forsterke den alveolære ryggen. Materialet dekkes med en titanforsterket membran før stenging av stedet. Etter fire til seks måneder utføres en benbiopsi og implantater installeres i det regenererte beinet.
Pasienten vil bli fulgt etter 1, 2, 3 og 5 år hvor implantatets stabilitet vil bli vurdert. Videre vil det nydannede beinet bli klinisk og radiologisk vurdert samtidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som har indikasjon for implantat og ønsker implantatbåren proteserestaurering.
- Pasienter med lateralt eller vertikalt bentap (med fokus på lateralt bentap) av underkjeven bak hjørnetann.
- Lateralt (bredde 5 mm eller mindre) bentap som forhindrer innsetting av et implantat uten forutgående benforstørrelse.
- Endentere i mer enn 6 måneder i regionen som krever gjenoppbygging.
- Endentat vedrørende minst 2 manglende tenner i regionen som krever rekonstruksjon.
- Fravær av kliniske tegn på infeksjon i regionen som krever rekonstruksjon.
- Pasienter med god tannhygiene (subjektive kriterier)
- Pasienter som ikke har noen større orale patologier.
- Dental crest størrelse mindre enn 5 mm.
Generelle kriterier:
- Voksne pasienter over 18 og under 80 år.
- Pasienter med god generell helse med fullstendig blodtelling og nyre- og leverfunksjonsverdier innenfor normale grenser (bekreftet av lokale laboratorietester).
- Pasienter med kapasitet til å forstå medisinsk informasjon og gi sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
lokale kriterier:
- Pasienter med kliniske eller radiologiske tegn på beininfeksjon (akutt eller kronisk osteomyelitt).
- Resterende tannsett nær området som krever rekonstruksjon med ubehandlet endodontisk lidelse (apikale granulom eller apikal cyste).
- Ubehandlet oral infeksjon (cellulitt, periodontitt).
- Pasienter med dårlig hygiene (subjektive kriterier).
- Kirurgisk prosedyre utført i området som krever rekonstruksjon mindre enn 6 måneder før beintransplantasjonen.
- Anamnese med ondartede svulster i de øvre luftveiene/fordøyelseskanalen eller i kjeven.
- Anamnese med eller planlagt strålebehandling av livmorhalsen og ansiktet.
Generelle kriterier:
- Pasienten lider av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser som kan kreve substitusjonsbehandling
- Pasienten får VKA-behandling, som bør justeres om nødvendig slik at INR ikke overstiger 2,5
- Pasienten har en historie med allergi mot jod eller lokalbedøvelse (sulfitter, etc.), eller en historie med hematom, eller blødninger eller blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Pasienten har mottatt lokalisert iliac crest strålebehandling som kontraindikerer tilbaketrekning fra det bestrålte stedet
- Pasienten har store hudlesjoner eller sykdommer.
- Pasienter som har forstyrrelser i benmetabolisme: hypofosfatemi, primær parathyroid osteitt eller som er sekundært til kronisk nyresvikt eller osteomalaci, Pagets sykdom, vitamin D-relaterte lidelser, osteoporose.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon dersom de er i fertil alder.
- Pasienter med kreftsykdommer (karsinom, sarkom, leukemi, lymfom) eller psykiatriske lidelser eller med ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes, hypertensjon) eller kronisk nyresykdom.
- Alvorlig bruksisme.
- Historie om kjemoterapi.
- Røyking eller alkoholavhengighet. Sporadisk inntak av alkohol og/eller røyking vil bli notert i saksrapportskjemaet.
- Pasienter med en ASA-score på 0 eller 1, ute av stand til å tolerere generell anestesi.
- Immunsuppresjon
- Kroppsmasseindeks utenfor normalområdet, spesielt >30 på grunn av økt kirurgisk risiko på tidspunktet for BM-høsting fra hoftekammen.
- Risiko for ekstern infeksjon (ortopedisk protese implantert de siste 6 månedene, pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt, tilstedeværelse av pulmonal arteriovenøs shunt, etc.).
- HIV, HTLV og/eller syfilis seropositivitet.
- Hepatitt B eller C infeksjon.
- Aktiv autoimmun sykdom.
- Anamnese med immunsuppressiv behandling eller benmargsbehandling.
- Administrering av behandling som forstyrrer benmetabolismen.
- Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse før enhver tannprosedyre
- Pasienter tilbakeholdne med å gjennomgå tannbehandling eller periodontal behandling
- Samtidig behandling: historie med behandling eller nåværende behandling med bisfosfonater, langtidsbehandling med kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Forsterkning av nytt alveolært bein
Forsterkning av atrofiert alveolarrygg med mesenkymale stamceller (MSC) og biskalsiumfosfat (BCP)
|
Forsterkning av smal alveolarrygg med BCP og MSC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde nydannet bein indusert av MSCs og benerstatningen. Disse målingene er basert på radiologiske vurderinger.
Tidsramme: Fire til seks måneder etter utvidelse
|
CBCT
|
Fire til seks måneder etter utvidelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatstabilitetsmåling ved hjelp av Ostell-systemet
|
12 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhet ved MSC hos pasienter.
Uønskede hendelser
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-003139-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beinatrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
Kliniske studier på BCP med autologe mesenkymale stamceller (MSC).
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå