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Rekonstruktion des Kieferknochens mit mesenchymalen Stammzellen

2. März 2020 aktualisiert von: Cecilie Gjerde, University of Bergen

Kieferknochenrekonstruktion mit einer Kombination aus autologen mesenchymalen Stammzellen und Biomaterial vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, atrophierte posteriore alveoläre Unterkieferkämme unter Verwendung von Biomaterial und autologen Stammzellen aus dem Knochenmark (BMMSC) zu rekonstruieren und ein Implantat in einer prothetisch geführten Position in den neuen Knochen einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Elf Patienten, die eine implantatgetragene Restauration im posterioren Unterkiefer und einem Kieferkamm von maximal 4,5 mm Breite benötigten.

Es werden eine klinische Untersuchung, Röntgenaufnahmen und ein Cone Beam CT (CBCT) durchgeführt. Eine Probe des Knochenmarks der Patienten wird aus dem hinteren Alveolarkamm entnommen, sofort zur Zellexpansion an das kooperierende Zelllabor für gute klinische Praxis (GCP) geschickt und nach 21 Tagen zurückgeschickt. Die mit Bi-Kalziumphosphat (BCP) gemischten Stammzellen werden dann zur Augmentation des Alveolarkamms verwendet. Das Material wird vor dem Schließen der Stelle mit einer titanverstärkten Membran abgedeckt. Nach vier bis sechs Monaten wird eine Knochenbiopsie durchgeführt und Implantate in den regenerierten Knochen eingesetzt.

Der Patient wird nach 1, 2, 3 und 5 Jahren nachbeobachtet, wo die Implantatstabilität beurteilt wird. Außerdem wird der neugebildete Knochen gleichzeitig klinisch und radiologisch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit einer Indikation für ein Implantat und dem Wunsch nach einer implantatgetragenen prothetischen Versorgung.

  • Patienten mit seitlichem oder vertikalem Knochenverlust (mit Schwerpunkt seitlicher Knochenverlust) des Unterkiefers hinter dem Eckzahn.
  • Lateraler (Breite 5 mm oder weniger) Knochenverlust, der das Einsetzen eines Implantats ohne vorherige Knochenaugmentation verhindert.
  • Endetate für mehr als 6 Monate in der sanierungsbedürftigen Region.
  • Endentate über mindestens 2 fehlende Zähne in der rekonstruktionsbedürftigen Region.
  • Fehlen klinischer Infektionszeichen in der rekonstruktionsbedürftigen Region.
  • Patienten mit guter Zahnhygiene (subjektive Kriterien)
  • Patienten ohne größere orale Pathologien.
  • Größe des Zahnkamms kleiner als 5 mm.

Allgemeine Kriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 und unter 80 Jahren.
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand mit vollständigem Blutbild und Nieren- und Leberfunktionswerten innerhalb normaler Grenzen (bestätigt durch lokale Labortests).
  • Patienten mit der Fähigkeit, medizinische Informationen zu verstehen und ihre informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Örtliche Kriterien:

  • Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Knocheninfektion (akute oder chronische Osteomyelitis).
  • Rekonstruktionsnaher Restzahnbestand mit unbehandelter endodontischer Erkrankung (apikales Granulom oder apikale Zyste).
  • Unbehandelte orale Infektion (Zellulitis, Parodontitis).
  • Patienten mit schlechter Hygiene (subjektive Kriterien).
  • Chirurgischer Eingriff in dem Bereich, der eine Rekonstruktion erfordert, weniger als 6 Monate vor der Knochentransplantation.
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren der oberen Atemwege / des Verdauungstraktes oder des Kiefers.
  • Vorgeschichte oder geplante zervikofaziale Strahlentherapie.

Allgemeine Kriterien:

  • Der Patient leidet an schwerwiegenden Gerinnungsstörungen, die eine Substitutionstherapie erfordern könnten
  • Der Patient erhält eine VKA-Therapie, die ggf. so angepasst werden sollte, dass die INR 2,5 nicht übersteigt
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Jod oder Lokalanästhetika (Sulfite usw.) oder eine Vorgeschichte mit Hämatomen oder Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen
  • Der Patient hat eine lokalisierte Beckenkamm-Strahlentherapie erhalten, was das Zurückziehen von der bestrahlten Stelle kontraindiziert
  • Der Patient hat größere Hautläsionen oder Krankheiten.
  • Patienten mit Knochenstoffwechselstörungen: Hypophosphatämie, primäre Nebenschilddrüsen-Osteitis oder sekundär zu chronischer Niereninsuffizienz oder Osteomalazie, Morbus Paget, Vitamin-D-bedingte Störungen, Osteoporose.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit Krebserkrankungen (Karzinom, Sarkom, Leukämie, Lymphom) oder psychiatrischen Erkrankungen oder mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck) oder chronischer Nierenerkrankung.
  • Starker Bruxismus.
  • Geschichte der Chemotherapie.
  • Rauchen oder Alkoholabhängigkeit. Gelegentlicher Alkoholkonsum und/oder Rauchen werden im Fallberichtsformular vermerkt.
  • Patienten mit einem ASA-Score von 0 oder 1, die eine Vollnarkose nicht vertragen.
  • Immunsuppression
  • Body-Mass-Index außerhalb des Normbereichs, insbesondere > 30 wegen erhöhtem Operationsrisiko zum Zeitpunkt der KM-Entnahme aus dem Beckenkamm.
  • Risiko einer Ferninfektion (orthopädische Prothese, die in den letzten 6 Monaten implantiert wurde, Patienten mit einem hohen Risiko einer infektiösen Endokarditis, Vorhandensein eines pulmonalen arteriovenösen Shunts usw.).
  • HIV-, HTLV- und/oder Syphilis-Seropositivität.
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Geschichte der Behandlung mit Immunsuppressiva oder Knochenmarkbehandlung.
  • Verabreichung einer Behandlung, die in den Knochenstoffwechsel eingreift.
  • Patienten, die vor jedem zahnärztlichen Eingriff eine Antibiotikaprophylaxe benötigen
  • Patienten, die sich einer zahnärztlichen oder parodontalen Behandlung widersetzen
  • Begleitbehandlungen: Behandlung in der Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit Bisphosphonaten, Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Augmentation von neuem Alveolarknochen
Augmentation eines atrophierten Alveolarkamms mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) und Bis-Calciumphosphat (BCP)
Augmentation des schmalen Kieferkamms mit BCP und MSC
Andere Namen:
  • MSC und BCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an neu gebildetem Knochen, die durch MSCs und das Knochenersatzmaterial induziert wird. Diese Messungen basieren auf radiologischen Bewertungen.
Zeitfenster: Vier bis sechs Monate nach der Augmentation
DVT
Vier bis sechs Monate nach der Augmentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Implantatstabilität mit dem Ostell-System
12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit von MSC bei Patienten. Nebenwirkungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-003139-50

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UNENTSCHIEDEN

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