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Ricostruzione dell'osso mascellare utilizzando cellule staminali mesenchimali

2 marzo 2020 aggiornato da: Cecilie Gjerde, University of Bergen

Ricostruzione dell'osso mascellare utilizzando una combinazione di cellule staminali mesenchimali autologhe e biomateriale prima del posizionamento dell'impianto dentale

Questo studio pilota ha lo scopo di ricostruire le creste mandibolari alveolari posteriori atrofizzate utilizzando biomateriali e cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo (BMMSC) e di inserire un impianto nel nuovo osso in una posizione protesicamente guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Undici pazienti che presentavano la necessità di un restauro implantare nella mandibola posteriore e una cresta alveolare di larghezza massima di 4,5 mm.

Si accede ad un esame clinico, radiografie e Cone Beam CT (CBCT). Un campione del midollo osseo dei pazienti viene estratto dalla cresta alveolare posteriore, immediatamente spedito al laboratorio cellulare collaborante di buona pratica clinica (GCP) per l'espansione cellulare e restituito dopo 21 giorni. Le cellule staminali miscelate con il bifosfato di calcio (BCP) vengono quindi utilizzate per aumentare la cresta alveolare. Il materiale è ricoperto da una membrana rinforzata in titanio prima della chiusura del sito. Dopo quattro o sei mesi viene eseguita una biopsia ossea e gli impianti vengono installati nell'osso rigenerato.

Il paziente sarà seguito dopo 1, 2, 3 e 5 anni dove verrà valutata la stabilità dell'impianto. Inoltre il nuovo osso formato sarà valutato clinicamente e radiologicamente allo stesso tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5008
        • Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti che presentano un'indicazione per un impianto e desiderano un restauro protesico su impianto.

  • Pazienti che presentano perdita ossea laterale o verticale (perdita ossea laterale focalizzata) della mandibola dietro il dente canino.
  • Perdita ossea laterale (larghezza 5 mm o inferiore) che impedisce l'inserimento di un impianto senza un precedente aumento osseo.
  • Endentato per più di 6 mesi nella regione che necessita di ricostruzione.
  • Endentato riguardante almeno 2 denti mancanti nella regione da ricostruire.
  • Assenza di segni clinici di infezione nella regione da ricostruire.
  • Pazienti che presentano una buona igiene dentale (criteri soggettivi)
  • Pazienti che non presentano patologie orali maggiori.
  • Dimensione della cresta dentale inferiore a 5 mm.

Criteri generali:

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  • Pazienti in buone condizioni di salute generale che presentano un emocromo completo e valori di funzionalità renale ed epatica entro i limiti della norma (confermati da esami di laboratorio locali).
  • Pazienti con la capacità di comprendere le informazioni mediche e dare il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

criteri locali:

  • Pazienti che presentano segni clinici o radiologici di infezione ossea (osteomielite acuta o cronica).
  • Dentizione residua vicino all'area da ricostruire con disturbo endodontico non trattato (granuloma apicale o cisti apicale).
  • Infezione orale non trattata (cellulite, parodontite).
  • Pazienti con scarsa igiene (criteri soggettivi).
  • Procedura chirurgica intrapresa nell'area che richiede la ricostruzione meno di 6 mesi prima dell'innesto osseo.
  • Anamnesi di tumori maligni delle vie aeree superiori/apparato digerente o della mandibola.
  • Storia di o programmata radioterapia cervico-facciale.

Criteri generali:

  • Il paziente soffre di gravi disturbi della coagulazione che potrebbero richiedere una terapia sostitutiva
  • Il paziente sta ricevendo una terapia VKA, che deve essere aggiustata se necessario in modo che l'INR non superi 2,5
  • Il paziente ha una storia di allergia allo iodio o agli anestetici locali (solfiti, ecc.), o una storia di ematoma, o emorragia o disturbi della coagulazione del sangue
  • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia localizzata sulla cresta iliaca che controindica il ritiro dal sito irradiato
  • Il paziente presenta gravi lesioni cutanee o malattie.
  • Pazienti che presentano disturbi del metabolismo osseo: ipofosfatemia, osteite paratiroidea primaria o secondaria a insufficienza renale cronica o osteomalacia, morbo di Paget, disturbi correlati alla vitamina D, osteoporosi.
  • Donne incinte o che allattano o donne che non usano misure contraccettive efficaci se sono in età fertile.
  • Pazienti che presentano disturbi cancerosi (carcinoma, sarcoma, leucemia, linfoma) o disturbi psichiatrici o con malattie sistemiche non controllate (diabete, ipertensione) o malattia renale cronica.
  • Bruxismo grave.
  • Storia della chemioterapia.
  • Dipendenza da fumo o alcol. Il consumo occasionale di alcol e/o fumo sarà annotato nel modulo di segnalazione del caso.
  • Pazienti con un punteggio ASA di 0 o 1, incapaci di tollerare l'anestesia generale.
  • Immunosoppressione
  • Indice di massa corporea al di fuori del range normale, in particolare >30 a causa dell'aumento del rischio chirurgico al momento del prelievo di BM dalla cresta iliaca.
  • Rischio di infezione a distanza (protesi ortopediche impiantate nei 6 mesi precedenti, pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva, presenza di shunt arterovenoso polmonare, ecc.).
  • Sieropositività HIV, HTLV e/o sifilide.
  • Infezione da epatite B o C.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Storia di trattamento immunosoppressore o trattamento del midollo osseo.
  • Somministrazione di trattamenti che interferiscono con il metabolismo osseo.
  • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica prima di qualsiasi procedura odontoiatrica
  • Pazienti reticenti a sottoporsi a cure dentistiche o trattamento parodontale
  • Trattamenti concomitanti: storia di trattamento o trattamento in corso con bifosfonati, trattamento a lungo termine con corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento di nuovo osso alveolare
Aumento della cresta alveolare atrofizzata con cellule staminali mesenchimali (MSC) e bis fosfato di calcio (BCP)
Aumento della cresta alveolare stretta con BCP e MSC
Altri nomi:
  • MSC e BCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di osso neoformato indotto dalle MSC e dal sostituto osseo. Queste misurazioni si basano su valutazioni radiologiche.
Lasso di tempo: Da quattro a sei mesi dopo l'aumento
CBCT
Da quattro a sei mesi dopo l'aumento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della stabilità dell'impianto mediante il sistema Ostell
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 5 anni
Sicurezza delle MSC nei pazienti. Eventi avversi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-003139-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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