- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02751125
Ricostruzione dell'osso mascellare utilizzando cellule staminali mesenchimali
Ricostruzione dell'osso mascellare utilizzando una combinazione di cellule staminali mesenchimali autologhe e biomateriale prima del posizionamento dell'impianto dentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Undici pazienti che presentavano la necessità di un restauro implantare nella mandibola posteriore e una cresta alveolare di larghezza massima di 4,5 mm.
Si accede ad un esame clinico, radiografie e Cone Beam CT (CBCT). Un campione del midollo osseo dei pazienti viene estratto dalla cresta alveolare posteriore, immediatamente spedito al laboratorio cellulare collaborante di buona pratica clinica (GCP) per l'espansione cellulare e restituito dopo 21 giorni. Le cellule staminali miscelate con il bifosfato di calcio (BCP) vengono quindi utilizzate per aumentare la cresta alveolare. Il materiale è ricoperto da una membrana rinforzata in titanio prima della chiusura del sito. Dopo quattro o sei mesi viene eseguita una biopsia ossea e gli impianti vengono installati nell'osso rigenerato.
Il paziente sarà seguito dopo 1, 2, 3 e 5 anni dove verrà valutata la stabilità dell'impianto. Inoltre il nuovo osso formato sarà valutato clinicamente e radiologicamente allo stesso tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvegia, 5008
- Institute of Clinical Dentistry, University of Bergen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti che presentano un'indicazione per un impianto e desiderano un restauro protesico su impianto.
- Pazienti che presentano perdita ossea laterale o verticale (perdita ossea laterale focalizzata) della mandibola dietro il dente canino.
- Perdita ossea laterale (larghezza 5 mm o inferiore) che impedisce l'inserimento di un impianto senza un precedente aumento osseo.
- Endentato per più di 6 mesi nella regione che necessita di ricostruzione.
- Endentato riguardante almeno 2 denti mancanti nella regione da ricostruire.
- Assenza di segni clinici di infezione nella regione da ricostruire.
- Pazienti che presentano una buona igiene dentale (criteri soggettivi)
- Pazienti che non presentano patologie orali maggiori.
- Dimensione della cresta dentale inferiore a 5 mm.
Criteri generali:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
- Pazienti in buone condizioni di salute generale che presentano un emocromo completo e valori di funzionalità renale ed epatica entro i limiti della norma (confermati da esami di laboratorio locali).
- Pazienti con la capacità di comprendere le informazioni mediche e dare il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
criteri locali:
- Pazienti che presentano segni clinici o radiologici di infezione ossea (osteomielite acuta o cronica).
- Dentizione residua vicino all'area da ricostruire con disturbo endodontico non trattato (granuloma apicale o cisti apicale).
- Infezione orale non trattata (cellulite, parodontite).
- Pazienti con scarsa igiene (criteri soggettivi).
- Procedura chirurgica intrapresa nell'area che richiede la ricostruzione meno di 6 mesi prima dell'innesto osseo.
- Anamnesi di tumori maligni delle vie aeree superiori/apparato digerente o della mandibola.
- Storia di o programmata radioterapia cervico-facciale.
Criteri generali:
- Il paziente soffre di gravi disturbi della coagulazione che potrebbero richiedere una terapia sostitutiva
- Il paziente sta ricevendo una terapia VKA, che deve essere aggiustata se necessario in modo che l'INR non superi 2,5
- Il paziente ha una storia di allergia allo iodio o agli anestetici locali (solfiti, ecc.), o una storia di ematoma, o emorragia o disturbi della coagulazione del sangue
- Il paziente è stato sottoposto a radioterapia localizzata sulla cresta iliaca che controindica il ritiro dal sito irradiato
- Il paziente presenta gravi lesioni cutanee o malattie.
- Pazienti che presentano disturbi del metabolismo osseo: ipofosfatemia, osteite paratiroidea primaria o secondaria a insufficienza renale cronica o osteomalacia, morbo di Paget, disturbi correlati alla vitamina D, osteoporosi.
- Donne incinte o che allattano o donne che non usano misure contraccettive efficaci se sono in età fertile.
- Pazienti che presentano disturbi cancerosi (carcinoma, sarcoma, leucemia, linfoma) o disturbi psichiatrici o con malattie sistemiche non controllate (diabete, ipertensione) o malattia renale cronica.
- Bruxismo grave.
- Storia della chemioterapia.
- Dipendenza da fumo o alcol. Il consumo occasionale di alcol e/o fumo sarà annotato nel modulo di segnalazione del caso.
- Pazienti con un punteggio ASA di 0 o 1, incapaci di tollerare l'anestesia generale.
- Immunosoppressione
- Indice di massa corporea al di fuori del range normale, in particolare >30 a causa dell'aumento del rischio chirurgico al momento del prelievo di BM dalla cresta iliaca.
- Rischio di infezione a distanza (protesi ortopediche impiantate nei 6 mesi precedenti, pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva, presenza di shunt arterovenoso polmonare, ecc.).
- Sieropositività HIV, HTLV e/o sifilide.
- Infezione da epatite B o C.
- Malattia autoimmune attiva.
- Storia di trattamento immunosoppressore o trattamento del midollo osseo.
- Somministrazione di trattamenti che interferiscono con il metabolismo osseo.
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica prima di qualsiasi procedura odontoiatrica
- Pazienti reticenti a sottoporsi a cure dentistiche o trattamento parodontale
- Trattamenti concomitanti: storia di trattamento o trattamento in corso con bifosfonati, trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aumento di nuovo osso alveolare
Aumento della cresta alveolare atrofizzata con cellule staminali mesenchimali (MSC) e bis fosfato di calcio (BCP)
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Aumento della cresta alveolare stretta con BCP e MSC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di osso neoformato indotto dalle MSC e dal sostituto osseo. Queste misurazioni si basano su valutazioni radiologiche.
Lasso di tempo: Da quattro a sei mesi dopo l'aumento
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CBCT
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Da quattro a sei mesi dopo l'aumento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della stabilità dell'impianto mediante il sistema Ostell
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 5 anni
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Sicurezza delle MSC nei pazienti.
Eventi avversi
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilie Gjerde, DDS, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-003139-50
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