정신분열병 및 대사 이상 환자에서 보조 저용량 메트포르민

방법 본 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 클로자핀 치료를 받은 정신분열병 환자 중 대사 이상이 있는 환자에게 일일 메트포르민 500mg 또는 1000mg 또는 위약을 처방했습니다. 이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 2013년 5월부터 2015년 1월까지 타이베이 의과대학-완팡 병원과 타이베이 시 정신과 센터에서 실시되었습니다. 모든 임상 조사는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행되었습니다. 연구자들은 첫 번째 단계에서 클로자핀 치료 환자를 선별하고 이 임상 시험에 적격한 환자를 등록했습니다. 스크리닝 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

정신장애 진단 및 통계 편람 제4판에 따라 정신분열증 또는 분열정동장애로 진단된 1차 선별검사 환자; 20-65세; 클로자핀을 3개월 이상 복용한 사람을 대상으로 1차 선별검사를 시행하였다. 임상 인터뷰를 실시하고 환자 인구 통계 및 임상 정보, 즉 진단, 발병 연령 및 클로자핀 사용 용량을 수집하기 위해 의료 기록을 평가했습니다.

측정 모든 환자의 신장, BW, 허리둘레(WC), 혈압(BP)을 측정하였다. 체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 BW를 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 하룻밤 금식 후 공복 혈장 포도당(FPG), TG 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다. 제조사 가이드에 따라 공복 시 TG, FPG 및 HDL-C 수치는 자동화 시스템(Roche Cobas C501)을 사용하여 측정되었습니다.

메트포르민 임상시험 환자 1단계 스크리닝 환자는 다음 대사 이상 중 하나 이상이 있는 경우 본 임상시험에 등록되었습니다. BMI ≥ 24; WC > 90cm(남성) 또는 80cm(여성); 공복 혈청 TG 수치 ≥ 150 mg/dL; 공복 혈청 HDL-C 수치 ≤ 40mg/dL(남성) 또는 50mg/dL(여성); 수축기 혈압 ≥ 130 또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg; 항고혈압제의 현재 사용; 및 FPG 수준 = 100-126 mg/dL. 배제 기준은 다음과 같다: 진성 당뇨병(DM) 병력; 혈당강하제 또는 지질저하제의 현재 사용; 임신; 메트포르민에 대한 알레르기; 크레아티닌 수치 > 1.4ng/dL; 비정상적인 간 기능 검사 결과; 및 만성 심폐 기능 부전.

시험 절차 시험에 모집된 환자는 메트포르민 500 mg/d, 메트포르민 1000 mg/d 또는 위약의 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 환자의 상태를 알지 못하는 연구 조교에 의해 수행되었습니다. 무작위 배정의 은폐를 보장하기 위해 메트포르민과 위약을 코딩된 용기에 제공했습니다. 위약의 외관은 메트포르민 정제의 외관과 동일했습니다. 모든 환자, 간병인 및 조사자는 무작위로 가려졌습니다.

첫 주에는 메트포르민 500mg/d, 1000mg/d군은 아침에 메트포르민 500mg을, 위약군은 위약을 투여했다. 2주차에는 메트포르민 500mg/d군은 아침 500mg, 저녁은 위약으로, 메트포르민 1000mg/d군은 메트포르민 500mg 1일 2회, 그리고 플라시보 그룹에 대해 매일 2회 플라시보. 모든 환자의 경우 클로자핀 용량은 개입 기간 동안 변경되지 않았습니다. 모집된 환자는 4주차, 8주차 및 12주차에 신체 및 검사실 평가를 받았습니다.

통계 분석 연구자들은 환자의 기본 임상 특성을 요약하기 위해 기술 통계를 사용하고 모든 그룹에서 이러한 특성의 차이를 조사하기 위해 분산 분석을 사용했습니다. 최소 4주 동안 중재를 계속한 환자가 분석에 포함되었습니다. 연구자들은 탈락 사건 이후 대사 지수의 결측값에 변화가 없다고 가정하고 결측 데이터를 대체하기 위해 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 접근법을 채택했습니다. 또한 종적 방식으로 수집된 반복 측정이 시간이 지남에 따라 변화하는지 여부를 조사하기 위해 연구자는 먼저 기준선과 후속 측정 간의 차이를 조사하기 위해 paired t 검정을 사용했습니다. 반복 측정 분석은 그룹(df = 2, 그룹 간), 시간(df = 3, 피험자 내) 및 상호 작용(df = 6, 시간과 그룹 간의 상호 작용)을 검사하기 위해 2-way 개체 내 분산 분석을 사용하여 수행되었습니다. 시간이 지남에 따라 대사 프로필의 변화에 ​​미치는 영향. 분석은 SPSS 버전 20.0(IBM, Armonk, NY)을 사용하여 수행되었습니다. P < 0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.