만성 HBV 감염 피험자에서 SB 9200의 안전성, 약동학 및 항바이러스 효능을 평가하는 연구 (ACHIEVE)
만성 B형 간염 바이러스에 감염된 피험자에서 SB 9200의 안전성, 약동학 및 항바이러스 효능을 평가하는 2상, 공개 라벨, 무작위, 2부, 다중 투여 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계(파트 A 및 B)로 구성된 2상, 오픈 라벨, 무작위, 다회 투여, 다양한 투여 요법 연구입니다.
파트 A는 순차적인 코호트와 함께 상승 용량 코호트 설계를 활용합니다. 각 코호트는 DSMB에서 안전성을 평가합니다. 상당한 항바이러스 반응 및 안전성을 나타내는 SB 9200의 용량을 결정하기 위해 DSMB가 추가 코호트를 추가할 수 있습니다.
약 80명의 피험자가 다음 투약 코호트(코호트당 20명의 피험자) 중 1개에 순차적으로 할당되고 각 코호트 내에서 4:1 비율(활성:위약)로 무작위 배정됩니다. 2명 이하의 HBeAg 양성 피험자가 위약을 받도록 배정되도록 무작위화를 계층화할 것입니다.
- SB 9200 25mg 또는 일치하는 위약 투여 qd
- SB 9200 50mg 또는 일치하는 위약 투여 qd
- SB 9200 100mg 또는 일치하는 위약 qd 투여
- SB 9200 200mg 또는 일치하는 위약 투여 qd
정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 최대 28일 동안 지속되는 스크리닝 기간에 들어갑니다. 모든 적격성 기준이 확인되고 피험자가 무작위로 선택되면 피험자는 캡슐/정제의 2주 공급량으로 IP 또는 위약을 받게 됩니다. 모든 무작위 피험자는 총 12주 동안 IP 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 모든 피험자는 추가 12주 치료 동안 테노포비르 300mg qd를 받게 됩니다.
피험자는 1일차에 치료 기간을 시작합니다. PK 샘플은 투여 전, 30분, 1, 2, 4, 6 및 24시간(다음날 투여 전)에 1일에 수집될 것이다. 제6주에, 정상 상태 PK 데이터를 수집하기 위해 대상체로부터 PK 샘플을 수집하기 위해 동일한 샘플링 시간을 사용할 것이다. 대상자는 전체 12주 IP 치료 기간 동안 격주로 돌아올 것입니다. 단, IP 투여를 시작할 때 대상자가 매주 방문하는 경우는 예외로, 신체 검사 및 화학, 혈액학 및 소변의 실험실 샘플 분석을 포함하는 안전성 평가를 위해 말입니다. 효능을 위한 샘플 수집(HBV DNA, HBsAg, HBeAg, B형 간염 외피 항체[HBeAb], HBV RNA 및 HBV 저항성)은 이벤트 일정에 표시된 대로 수집됩니다. 유전자형 분석을 위한 샘플은 1일차에 수집됩니다. Locarnini 바이오마커 및 기타 바이오마커에 대한 샘플도 1일에 발생합니다. 2주, 4주, 8주, 12주 및 14주; 그리고 연구 방문 종료 시. 사이토카인 수준에 대한 샘플은 1일, 6주 및 12주에 수집됩니다. IP 투여가 끝나는 12주차에 모든 피험자는 클리닉으로 돌아가 IP와 300mg 테노포비르를 투여받습니다. SB 9200과 테노포비르 사이의 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하기 위해 샘플을 수집할 것입니다. 모든 피험자는 사전 투여 PK 샘플을 받은 다음 IP/위약의 마지막 투여량과 첫 번째 테노포비어 투여량을 함께 복용합니다. 그런 다음 30분, 1, 2, 4, 6 및 24시간에 SB 9200 및 테노포비르에 대한 PK 샘플을 수집합니다. 그 후 피험자는 4주 공급으로 추가 12주 동안 테노포비르 300mg qd만 투여받게 됩니다. 모든 피험자는 13주, 14주, 16주, 20주 및 24주차에 클리닉으로 돌아갑니다. 피험자는 이러한 방문에서 수행되는 증상 지향적 신체 검사 및 안전성 혈액학, 생화학 및 바이러스 연구를 포함하는 안전성 평가를 받게 됩니다.
24주차에 모든 피험자는 연구 파트 A(또는 해당되는 경우 파트 B)를 완료할 것입니다.
파트 B는 여러 코호트로 구성된 공개 라벨, 무작위, 병용 요법 설계가 될 것입니다. 이 연구는 테노포비르 300mg qd(코호트 1)와 병용 투여 시 상당한 항바이러스 반응 및 안전성을 나타내는 파트 A에서 선택된 SB 9200 용량으로 12주 동안 치료받은 피험자에서 안전성, 내약성 및 항바이러스 반응을 평가하도록 설계되었습니다. 또는 테노포비르 300 mg qd 단일요법 단독으로(코호트 2). 그런 다음 모든 피험자는 테노포비르 단독으로 추가 12주 동안 연구를 계속할 것입니다. 2개의 초기 코호트 사이의 무작위화는 3:1 비율을 사용하여 수행되어 30명의 피험자가 테노포비르와 조합된 SB 9200(코호트 1)에 할당되고 10명의 피험자가 테노포비르 단일 요법(코호트 2)에 할당됩니다. 어떤 코호트도 e형 간염 항원 음성 또는 e형 간염 항원 양성 피험자의 60% 이상을 등록할 수 없습니다.
파트 B는 적응 설계를 활용합니다. 파트 B의 처음 2개 코호트는 파트 A에서 용량을 선택한 후 언제든지 파트 A와 동시에 시작할 수 있습니다. 모든 피험자가 파트 A에서 SB 9200의 초기 12주 단일 요법을 완료하지 않았고 안전성이 입증된 SB 9200 용량 의 IP는 파트 B 동안 테노포비르와 병용 투여하도록 선택되지 않습니다.
처음 2개의 코호트는 3:1 비율을 사용하여 동시에 무작위화됩니다.
- 코호트 1: 30명의 피험자는 테노포비르 300mg qd와 조합하여 파트 A에서 선택된 SB 9200 용량 #1을 받게 됩니다.
- 코호트 2: 10명의 피험자가 테노포비르 300mg qd 단일 요법을 받게 됩니다.
완료되고 진행 중인 파트 A 코호트 및 파트 B 첫 번째 코호트의 결과에 따라 SB 9200의 용량을 증량 또는 증량 해제할 추가 코호트를 최대 2개까지 등록할 수 있습니다.
- 코호트 3: 30명의 피험자는 테노포비르 300mg qd와 조합하여 파트 A에서 선택된 SB 9200 용량 #2를 받게 됩니다.
- 코호트 4: 30명의 피험자는 테노포비르 300mg qd와 조합하여 파트 A에서 선택된 SB 9200 용량 #3을 받게 됩니다.
피험자는 최대 28일 동안 지속되는 스크리닝 기간에 등록됩니다. 모든 적격성 기준이 확인되면 피험자는 캡슐/정제의 2주 공급량으로 IP를, 4주 공급량으로 테노포비르를 받게 됩니다. 피험자는 12주 동안 프로토콜당 IP를 받아야 합니다. 대상자는 전체 12주 IP 치료 기간 동안 격주로 돌아올 것입니다. 단, IP 투여를 시작할 때 대상자가 매주 방문하는 경우는 예외로, 신체 검사 및 화학, 혈액학 및 소변의 실험실 샘플 분석을 포함하는 안전성 평가를 위해 말입니다. Locarnini 바이오마커에 대한 샘플도 1일에 발생합니다. 2주, 4주, 6주, 12주 및 14주; 그리고 연구 방문 종료 시. 사이토카인 수준 및 기타 면역 반응의 바이오마커 및 혈장 샘플에 대한 샘플 수집은 투여 전 1일 및 6, 12 및 24주에도 수행됩니다. PK 샘플은 투여 전, 30분 및 1, 2, 4, 6 및 24시간(다음날 투여 전)에 1일에 수집될 것이다. 12주차에, 일정한 상태의 PK 데이터를 수집하기 위해 피험자로부터 PK 샘플을 수집하는 데 동일한 샘플링 시간이 사용될 것입니다. 집단 PK 분석을 위한 샘플 수집은 또한 4주 및 8주에 IP 투여 전에 수집될 것이다. 소변 PK는 1일 및 12주 투여 전, 6시간 및 24시간(다음날 투여 전)에 수집될 것이다.
12주차에 모든 피험자는 4주 공급으로 추가 12주 동안 테노포비르 300mg qd를 투여받습니다. 모든 피험자는 13주, 14주, 16주, 20주 및 24주차에 클리닉으로 돌아갑니다. 피험자는 이러한 방문에서 수행되는 증상 지향적 신체 검사 및 안전성 혈액학, 생화학 및 바이러스 연구를 포함하는 안전성 평가를 받게 됩니다.
각 코호트의 각 피험자에 대한 안전성 보고는 피험자가 연구 참여에 처음 동의한 후 연구의 24주 기간 동안 또는 마지막 용량이 투여된 후 30일까지의 연장 기간 동안 계속됩니다.
24주차에 모든 피험자는 연구 파트 A(또는 해당되는 경우 파트 B)를 완료할 것입니다.
연장 기간:
파트 A 또는 파트 B를 완료한 피험자는 12개월 연장 기간에 참여할 수 있습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자는 연구의 성격에 관한 정보를 포함하여 모든 연구 절차를 설명받게 되며 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 연장 기간 동안 피험자는 테노포비르를 투여받게 되며 3개월마다 간 기능 및 HBsAg, HBeAg, HBeAb 및 HBV DNA를 포함한 바이러스 효능에 대한 실험실 테스트를 위해 다시 방문하게 됩니다. 추가 연구 관련 테스트는 수행되지 않습니다. 파트 A 또는 파트 B 동안 연구에서 완전히 종료된 피험자는 연장 연구에 등록할 자격이 없습니다.
각 코호트의 각 피험자에 대한 안전성 보고는 피험자가 연구 참여에 처음 동의한 후 연구의 24주 기간 동안 또는 마지막 용량이 투여된 후 30일까지의 연장 기간 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chia-Yi City, 대만
- Spring Bank Pharma Research Site
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New Taipei City, 대만
- Spring Bank Pharma Research Site
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Taipei, 대만
- Spring Bank Pharma Research Site
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Taoyuan County, 대만
- Spring Bank Pharma Research Site
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Busan, 대한민국
- Spring Bank Pharma Research Site
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Daegu, 대한민국
- Spring Bank Pharma Research Site
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Goyang-si, 대한민국
- Spring Bank Pharma Research Site
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Seoul, 대한민국
- Spring Bank Pharma Research Site
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, 대한민국
- Spring Pharma Research Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Spring Bank Pharma Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Spring Bank Pharma Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Spring Bank Pharma Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Spring Bank Pharma Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Spring Bank Pharma Research Site
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Vaughan, Ontario, 캐나다
- Spring Bank Pharma Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Spring Bank Pharma Research Site
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Shatin, 홍콩
- Spring Bank Pharma Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 감염의 문서화된 증거(예: 최소 6개월 동안 HBsAg 양성 또는 최소 6개월 동안 HBV DNA 양성). HBsAg 또는 HBV DNA에 대한 문서화된 증거가 없는 경우, 피험자는 스크리닝 시 HBsAg 양성 및 항-HBc(IgM) 음성이어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 항바이러스제를 복용하지 마십시오. 피험자가 HBeAg 음성인 경우 최소 3개월 동안 항바이러스제를 투여받지 않은 경우 자격이 됩니다. 항바이러스 약물에는 라미부딘, 텔비부딘, 아데포비르, 테노포비르, 엔테카비르, 모든 유형의 IFN 요법 및 잠재적인 항바이러스 활성이 있는 기타 모든 약물이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 HBV DNA > 2000 IU/mL HBeAg 음성 대상자 및 > 20000 IU/mL HBeAg 양성 대상자
- ALT > ULN, 그러나 < 5 x ULN 및 ≤ 200 U/L
- 간세포 암종의 증거가 없는 무작위 배정일로부터 3개월 이내의 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 테스트 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(가임 여성[WOCBP]). 소변 임신 검사가 양성이면 확인을 위해 후속 혈청 검사가 필요합니다. 또한, 가임기 파트너가 있는 모든 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 모든 가임 남성은 또한 IP를 사용하는 동안과 IP 완료 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 서면 ICF를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
연장 기간의 포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연장 기간에 등록할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
- 피험자는 파트 A 또는 파트 B에서 무작위 배정되었습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 메타비르 F3 또는 F4 질병의 이전 간 생검 증거
- 복수, 뇌병증 또는 정맥류의 병력을 포함한 간 질환의 대상부전 병력
- ≥ 8kPa(킬로파스칼) 또는 Fibrotest ≥ 0.65 및 AST:혈소판 비율 지수(APRI) ≥ 1.0의 스크리닝 방문에서 Fibroscan에 의해 정의된 간경변의 증거(Fibrotest 또는 APRI 결과 중 1개만 있는 경우 피험자가 제외되지 않음) 허용치보다 높음) 또는 언제든지 간 생검에서 Metavir F3-F4의 증거가 있는 경우.
- 정의된 임계값 내에 있지 않은 실험실 매개변수: 여성의 경우 백혈구(WBC) < 4000 cells/µL, (SI 단위 < 4.0 × 109/L), 헤모글로빈(HgB) < 12 g/dL(SI 단위 < 120 g/L) , 남성의 경우 < 13g/dL(SI 단위 < 130g/L), μL당 혈소판 < 130,000, (SI 단위 < 130 × 109/L), 알부민 < 3.5g/dL,(SI 단위 < 35g/L ), 국제 표준화 비율(INR) > 1.5, 총 빌리루빈 > 1.2 mg/dL, (SI 단위 > 20.52 µmol/L), 또는 알파태아단백(AFP) > 50 ng/mL(SI 단위 > 180.25 nmol/L) . 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 상승된 간접 빌리루빈 및 알려진 길버트병을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다. AFP > 50 ng/mL 그러나 ≥ 500 ng/mL인 피험자는 3개월 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에서 간세포 암종의 증거가 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- 크레아티닌 > 1.2 mg/dL, (SI 단위 > 106.08 µmol/L), 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min, (SI 단위 < 0.83 L/s/m2)
- C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 간세포 암종의 증거 또는 병력
- 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 적합하지 않습니다.
- 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
- 스크리닝 3개월 이내에 받았거나 면역조절제(예: 코르티코스테로이드) 또는 생물제제(예: 단클론 항체, IFN)로 장기간 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- atazanavir, rifampin, cyclosporine, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir 및 saquinavir를 포함하되 이에 국한되지 않는 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1(OATP1)을 통해 수송되는 약물을 현재 복용 중인 피험자
- 스크리닝 3개월 이내 다른 시험약 사용
- 조사관이 규정 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원할 수 있는 여성
- 조사자가 예상 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 없을 것이라고 믿는 경우
- 연구 목적 또는 피험자의 안전에 대한 평가를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태
연장 기간에 대한 제외 기준 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연장 기간에 등록되지 않습니다.
- 테노포비르의 패키지 삽입물을 기반으로 하거나 조사자의 의견에 따라 대상을 제외하는 모든 상태, 동반이환 또는 검사실 이상
- 테노포비르 사용과 관련된 AE 또는 심각한 부작용(SAE)으로 인해 파트 A 또는 파트 B에서 제외된 피험자
- 기타 중재적 연구 참여
- 피험자는 파트 A 또는 파트 B에서 완전히 종료됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A 코호트 1: 25mg SB 9200
파트 A 코호트 1: 25mg SB 9200.
SB 9200의 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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SB 9200
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A 코호트 1: 25mg 위약
파트 A 집단 1: 25mg 위약.
위약 투여 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A 코호트 2: 50mg SB 9200
파트 A 코호트 2: 50mg SB 9200.
SB 9200의 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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SB 9200
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A 집단 2: 50mg 위약
파트 A 코호트 2: 50mg 위약.
위약 투여 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A 코호트 3: 100mg SB 9200
파트 A 코호트 3: 100mg SB 9200.
SB 9200의 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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SB 9200
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A 코호트 3: 100mg 위약
파트 A 집단 3: 100mg 위약.
위약 투여 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A 코호트 4: 200mg SB 9200
파트 A 코호트 4: 200mg SB 9200.
SB 9200의 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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SB 9200
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A 코호트 4: 200mg 위약
파트 A 집단 4: 200mg 위약.
위약 투여 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B: 테노포비르가 포함된 SB 9200
파트 B: 테노포비르 300 mg qd와 함께 투여되는 파트 A에서 SB 9200 선택된 용량.
SB 9200의 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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SB 9200
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B: 테노포비르 300mg
파트 B: 테노포비르 300mg qd 단일요법.
SB 9200의 12주 후 이 약물은 중단됩니다.
12주차부터 24주차까지 환자에게 12주간 테노포비르(현재 표준 치료)를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 부작용(AE) 및 HBV DNA 감소를 보고한 피험자의 비율
기간: 12주
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파트 A의 안전성 및 효능에 대한 1차 평가변수는 기준선(무작위화)부터 SB 9200 치료 종료(12주) 및 기준선으로부터의 변화까지 부작용(AE)을 보고하거나 임상적으로 유의한 AE 또는 검사실 이상을 경험하는 피험자의 비율입니다. Log10 HBV DNA에서 12주차까지.
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12주
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파트 B: 부작용(AE) 및 B형 간염 표면 항원 감소를 보고한 피험자의 비율
기간: 12주
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파트 B의 안전성 및 효능에 대한 1차 평가변수는 기준선(무작위화)에서 SB 9200 치료 종료(12주)까지 부작용(AE)을 보고하거나 임상적으로 유의한 AE 또는 검사실 이상을 경험하는 피험자의 비율과 B형 간염 표면 항원 감소가 있는 피험자(12주)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 SB 9200 혈장 농도(Cmax) 및 SB 9200 및 Rp -SB 9000 및 Sp SB 9000에 대한 약동학 PK 매개변수의 결정(파트 A 및 B)
기간: 0 - 24시간
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0 - 24시간
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2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 24주에 혈청 HBV DNA, HBsAg 및 HBV RNA의 변화(파트 A)
기간: 2, 4, 8, 12, 14, 24주
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2, 4, 8, 12, 14, 24주
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2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주에 혈청 HBV DNA, HBsAg 및 HBV RNA의 변화(파트 B)
기간: 2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주
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2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주
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베이스라인에서 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 24주까지의 log10 IU/mL의 HBeAg 변화(파트 A)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 24주
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베이스라인에서 2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주까지의 log10 IU/mL의 HBeAg 변화(파트 B)
기간: 2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주
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2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 24주차에 HBeAg 또는 HBsAg 소실 및 혈청전환이 있는 피험자의 비율(파트 A)
기간: 2, 4, 8, 12, 14, 24주
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2, 4, 8, 12, 14, 24주
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2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주차에 HBeAg 또는 HBsAg 소실 및 혈청전환이 있는 피험자의 비율(파트 B)
기간: 2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주
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2주, 4주, 6주, 12주, 14주 및 24주
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기준선에서 12주차까지 HBsAg ≥ 1 log10 감소를 보이는 피험자의 비율(파트 B)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chelsea Macfarlane, SBP Sr. Director of Clinical Operations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBP-9200-HBV-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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