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Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e eficácia antiviral do SB 9200 em indivíduos infectados com HBV crônico (ACHIEVE)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: F-star Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, aberto, randomizado, em duas partes, de dose múltipla, avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia antiviral do SB 9200 em indivíduos infectados com o vírus da hepatite B crônica

Este é um estudo de regime de administração variado, de fase 2, aberto, randomizado, de dose múltipla, com 2 partes (Partes A e B) em Indivíduos Infectados com o Vírus da Hepatite B Crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de regime de administração variado, de fase 2, aberto, randomizado, de dose múltipla, com 2 partes (Partes A e B).

A Parte A utilizará um projeto de coorte de dose ascendente com coortes sequenciais. Cada coorte será avaliada pelo DSMB quanto à segurança. Coortes adicionais podem ser adicionadas pelo DSMB para determinar doses de SB 9200 que exibem resposta antiviral significativa e segurança.

Aproximadamente 80 indivíduos serão atribuídos sequencialmente a 1 das seguintes coortes de dosagem (20 indivíduos por coorte) e randomizados em uma proporção de 4:1 (ativo:placebo) dentro de cada coorte. A randomização será estratificada para que não mais do que 2 indivíduos positivos para HBeAg sejam designados para receber placebo.

  • SB 9200 25 mg ou placebo correspondente administrado qd
  • SB 9200 50 mg ou placebo correspondente administrado qd
  • SB 9200 100 mg ou placebo correspondente administrado qd
  • SB 9200 200 mg ou placebo correspondente administrado qd

Após a obtenção do consentimento informado, os participantes entrarão em um período de triagem, que durará até 28 dias. Assim que todos os critérios de elegibilidade forem confirmados e o indivíduo for randomizado, os indivíduos receberão o IP ou placebo como um suprimento de cápsulas/comprimidos para 2 semanas. Todos os indivíduos randomizados receberão o IP ou placebo correspondente por um total de 12 semanas. Todos os indivíduos receberão tenofovir 300 mg qd por mais 12 semanas de tratamento.

Os indivíduos iniciarão o período de tratamento no Dia 1. As amostras PK serão coletadas no Dia 1 na pré-dose, 30 minutos, 1, 2, 4, 6 e 24 horas (pré-dose no dia seguinte). Na Semana 6, os mesmos tempos de amostragem serão usados ​​para coletar amostras de PK dos sujeitos para coletar dados de PK em estado estacionário. Os indivíduos retornarão quinzenalmente durante todo o período de tratamento IP de 12 semanas, exceto no início da administração IP, quando os indivíduos serão vistos semanalmente, para avaliações de segurança, incluindo exame físico e análise de amostras laboratoriais de química, hematologia e urina. A coleta de amostras para eficácia (HBV DNA, HBsAg, HBeAg, anticorpo do envelope da hepatite B [HBeAb], HBV RNA e resistência ao HBV) será coletada conforme indicado no Cronograma de Eventos. Uma amostra para genotipagem será coletada no Dia 1. Amostras para biomarcadores de Locarnini e outros biomarcadores também ocorrerão no Dia 1; Semanas 2, 4, 8, 12 e 14; e na visita de fim de estudo. Amostras para os níveis de citocinas serão coletadas no Dia 1, Semana 6 e Semana 12. Na Semana 12, o fim da administração IP, todos os indivíduos retornarão à clínica e receberão IP e 300 mg de tenofovir. Amostras serão coletadas para explorar o potencial de interação medicamentosa entre SB 9200 e tenofovir. Todos os indivíduos terão uma amostra PK pré-dose e, em seguida, tomarão a última dose de IP/placebo juntamente com a primeira dose de tenofovir. As amostras de PK serão coletadas para SB 9200 e tenofovir em 30 minutos e 1, 2, 4, 6 e 24 horas. Posteriormente, os indivíduos receberão apenas tenofovir 300 mg qd por mais 12 semanas como suprimentos de 4 semanas. Todos os indivíduos retornarão à clínica nas semanas 13, 14, 16, 20 e 24. Os indivíduos terão avaliações de segurança, incluindo exames físicos direcionados aos sintomas e hematologia de segurança, bioquímica e estudos virológicos realizados nessas visitas.

Na Semana 24, todos os participantes terão concluído a Parte A do estudo (ou Parte B, conforme aplicável).

A Parte B será um projeto de terapia combinada, randomizado e aberto, consistindo em coortes múltiplas. O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta antiviral em indivíduos tratados por 12 semanas com uma dose de SB 9200 selecionada da Parte A que apresenta resposta antiviral significativa e segurança quando administrado em combinação com tenofovir 300 mg qd (Coorte 1) ou apenas com tenofovir 300 mg qd em monoterapia (Coorte 2). Todos os indivíduos continuarão no estudo por mais 12 semanas apenas com tenofovir. A randomização entre as 2 coortes iniciais será conduzida usando uma proporção de 3:1, resultando em 30 indivíduos sendo alocados para SB 9200 em combinação com tenofovir (Coorte 1) e 10 indivíduos sendo alocados para monoterapia com tenofovir (Coorte 2). Nenhuma coorte pode inscrever mais de 60% de indivíduos negativos para o antígeno da hepatite E ou positivos para o antígeno da hepatite E.

A Parte B utilizará um design adaptativo. As 2 primeiras coortes da Parte B podem começar simultaneamente com a Parte A a qualquer momento após uma dose ter sido selecionada da Parte A. Doses de SB 9200 para as quais todos os indivíduos não completaram a monoterapia inicial de 12 semanas do SB 9200 da Parte A e demonstraram segurança de IP não serão selecionados para serem administrados em combinação com tenofovir durante a Parte B.

As 2 primeiras coortes serão randomizadas simultaneamente usando uma proporção de 3:1.

  • Coorte 1: 30 indivíduos receberão a dose selecionada nº 1 do SB 9200 da Parte A administrada em combinação com tenofovir 300 mg qd.
  • Coorte 2: 10 indivíduos receberão tenofovir 300 mg qd monoterapia.

Com base nos resultados das coortes concluídas e em andamento da Parte A e da primeira coorte da Parte B, até 2 coortes adicionais para as quais a dose de SB 9200 será aumentada ou reduzida podem ser abertas para inscrição:

  • Coorte 3: 30 indivíduos receberão a dose selecionada nº 2 do SB 9200 da Parte A administrada em combinação com tenofovir 300 mg qd.
  • Coorte 4: 30 indivíduos receberão a dose selecionada nº 3 do SB 9200 da Parte A administrada em combinação com tenofovir 300 mg qd.

Os indivíduos serão inscritos no período de triagem, que durará até 28 dias. Assim que todos os critérios de elegibilidade forem confirmados, os indivíduos receberão o IP como um suprimento de 2 semanas de cápsulas/comprimidos e tenofovir como um suprimento de 4 semanas. Os indivíduos serão obrigados a fazer o IP por protocolo por 12 semanas. Os indivíduos retornarão quinzenalmente durante todo o período de tratamento IP de 12 semanas, exceto no início da administração IP, quando os indivíduos serão vistos semanalmente, para avaliações de segurança, incluindo exame físico e análise de amostras laboratoriais de química, hematologia e urina. Amostras para biomarcadores de Locarnini também ocorrerão no Dia 1; Semanas 2, 4, 6, 12 e 14; e na visita de fim de estudo. A coleta de amostras para os níveis de citocinas e outros biomarcadores da resposta imune e amostras de plasma também ocorrerá na pré-dose no Dia 1 e nas Semanas 6,12 e 24. As amostras PK serão coletadas no Dia 1 na pré-dose, 30 minutos e 1, 2, 4, 6 e 24 horas (pré-dose no dia seguinte). Na Semana 12, os mesmos tempos de amostragem serão usados ​​para coletar amostras de PK dos sujeitos para coletar dados de PK em estado estacionário. A coleta de amostras para análise farmacocinética da população também será coletada antes da administração IP nas semanas 4 e 8. A farmacocinética urinária será coletada no dia 1 e na semana 12 pré-dose, 6 horas e 24 horas (pré-dose no dia seguinte).

Na Semana 12, todos os indivíduos receberão tenofovir 300 mg qd por mais 12 semanas como suprimentos para 4 semanas. Todos os indivíduos retornarão à clínica nas semanas 13, 14, 16, 20 e 24. Os indivíduos terão avaliações de segurança, incluindo exames físicos direcionados aos sintomas e hematologia de segurança, bioquímica e estudos virológicos realizados nessas visitas.

Os relatórios de segurança para cada sujeito em cada coorte continuarão após o primeiro consentimento do sujeito em participar do estudo durante as 24 semanas de duração do estudo ou durante o Período de Extensão até 30 dias após a administração da última dose.

Na Semana 24, todos os participantes terão concluído a Parte A do estudo (ou Parte B, conforme aplicável).

Período de Extensão:

Qualquer indivíduo que conclua a Parte A ou a Parte B pode ser elegível para participar de um Período de Extensão de 12 meses. Antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, os sujeitos terão todos os procedimentos do estudo explicados a eles, incluindo informações sobre a natureza do estudo, e os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado/assentimento. Durante o Período de Extensão, os indivíduos receberão tenofovir e retornarão para consultas a cada 3 meses com testes laboratoriais de função hepática e eficácia virológica, incluindo HBsAg, HBeAg, HBeAb e HBV DNA. Nenhum outro teste relacionado ao estudo será realizado. Os indivíduos que forem submetidos ao término total do estudo durante a Parte A ou Parte B não serão elegíveis para se inscrever no estudo de extensão.

Os relatórios de segurança para cada sujeito em cada coorte continuarão após o primeiro consentimento do sujeito em participar do estudo durante as 24 semanas de duração do estudo ou durante o Período de Extensão até 30 dias após a administração da última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Spring Bank Pharma Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Spring Bank Pharma Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Vaughan, Ontario, Canadá
        • Spring Bank Pharma Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Spring Bank Pharma Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Spring Bank Pharma Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Spring Pharma Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Spring Bank Pharma Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência documentada de infecção crônica por HBV (por exemplo, HBsAg positivo por pelo menos 6 meses ou HBV DNA positivo por pelo menos 6 meses). Na ausência de evidência documentada de HBsAg ou HBV DNA, o sujeito deve ser HBsAg positivo e anti-HBc (IgM) negativo na triagem.
  2. Não tomar nenhum medicamento antiviral por pelo menos 6 meses. Se um indivíduo for HBeAg negativo, ele será elegível se não tiver recebido medicamentos antivirais por pelo menos 3 meses. Os medicamentos antivirais incluem lamivudina, telbivudina, adefovir, tenofovir, entecavir, terapias de IFN de qualquer tipo e todos os outros medicamentos com potencial atividade antiviral.
  3. HBV DNA > 2.000 UI/mL para indivíduos HBeAg-negativos e > 20.000 UI/mL para indivíduos HBeAg-positivos na triagem
  4. ALT > LSN, mas < 5 x LSN e ≤ 200 U/L
  5. Ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) dentro de 3 meses da data de randomização sem evidência de carcinoma hepatocelular
  6. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  7. Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar [WOCBP]) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento de teste. Se o teste de gravidez na urina for positivo, um teste de soro de acompanhamento é necessário para confirmação. Além disso, todos os homens férteis com parceiros em idade reprodutiva e mulheres devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após o término do tratamento. Todos os homens férteis também devem abster-se de doar esperma durante o IP e por 3 meses após a conclusão do IP.
  8. Deve ter a capacidade de compreender e assinar um TCLE escrito; o consentimento deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo

Critérios de Inclusão para Período de Extensão:

Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser elegíveis para serem inscritos no Período de Extensão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. O sujeito foi randomizado na Parte A ou Parte B

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:

  1. Qualquer evidência prévia de biópsia hepática de doença metavir F3 ou F4
  2. Qualquer história de descompensação de doença hepática, incluindo história de ascite, encefalopatia ou varizes
  3. Evidência de cirrose conforme definido pelo Fibroscan na visita de triagem de ≥ 8 quilopascals (kPa) ou um Fibrotest ≥ 0,65 e AST: índice de razão plaquetária (APRI) ≥ 1,0 (os indivíduos não serão excluídos se apenas 1 do resultado do Fibrotest ou APRI é maior do que o permitido) ou teve evidência de Metavir F3-F4 na biópsia hepática a qualquer momento.
  4. Parâmetros laboratoriais fora dos limites definidos: glóbulos brancos (WBC) < 4.000 células/µL, (unidade SI < 4,0 × 109/L), hemoglobina (HgB) < 12 g/dL (unidade SI < 120 g/L) para mulheres , < 13 g/dL (unidade SI < 130 g/L) para homens, plaquetas < 130.000 por µL, (unidade SI < 130 × 109/L), albumina < 3,5 g/dL, (unidade SI < 35 g/L ), razão normalizada internacional (INR) > 1,5, bilirrubina total > 1,2 mg/dL, (unidade SI > 20,52 µmol/L) ou alfa-fetoproteína (AFP) > 50 ng/mL (unidade SI > 180,25 nmol/L) . Indivíduos com bilirrubina indireta elevada e doença de Gilbert conhecida podem ser incluídos se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais. Indivíduos com AFP > 50 ng/mL, mas ˂ 500 ng/mL podem ser incluídos se a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) realizada dentro de 3 meses não mostrar evidência de carcinoma hepatocelular
  5. Creatinina > 1,2 mg/dL, (unidade SI > 106,08 µmol/L), depuração de creatinina < 50 mL/min, (unidade SI < 0,83 L/s/m2)
  6. Co-infecção com vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite D
  7. Evidência ou história de carcinoma hepatocelular
  8. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (câncer de células basais da pele, etc). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
  9. Doença cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
  10. Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
  11. Recebido dentro de 3 meses da triagem ou esperado para receber terapia prolongada com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides) ou biológicos (por exemplo, anticorpo monoclonal, IFN)
  12. Indivíduos atualmente tomando medicamentos que são transportados através do polipeptídeo 1 de transporte de ânions orgânicos (OATP1), incluindo, entre outros, atazanavir, rifampicina, ciclosporina, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir e saquinavir
  13. Uso de outro agente experimental dentro de 3 meses da triagem
  14. Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interfere na conformidade
  15. Mulheres grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo
  16. Se o Investigador acreditar que o sujeito em potencial não será capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir o estudo
  17. Qualquer condição médica, na opinião do Investigador, que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou na segurança dos sujeitos

Critérios de Exclusão para o Período de Extensão Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser inscritos no Período de Extensão:

  1. Qualquer condição, comorbidade ou anormalidade laboratorial que, com base na bula do tenofovir ou na opinião do investigador, exclua o sujeito
  2. Indivíduos que foram retirados da Parte A ou Parte B devido a um EA ou evento adverso grave (EAG) relacionado ao uso de tenofovir
  3. Participação em qualquer outro estudo intervencional
  4. Sujeito totalmente rescindido da Parte A ou Parte B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A Coorte 1: 25mg SB 9200
Parte A Coorte 1: 25mg SB 9200. Após 12 semanas de SB 9200, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: SB 9200
SB 9200
Outros nomes:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATOR: Parte A Coorte 1: Placebo de 25 mg
Parte A Coorte 1: Placebo de 25 mg. Após 12 semanas de placebo, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A Coorte 2: 50mg SB 9200
Parte A Coorte 2: 50mg SB 9200. Após 12 semanas de SB 9200, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: SB 9200
SB 9200
Outros nomes:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATOR: Parte A Coorte 2: 50 mg de placebo
Parte A Coorte 2: Placebo de 50 mg. Após 12 semanas de placebo, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A Coorte 3: 100mg SB 9200
Parte A Coorte 3: 100mg SB 9200. Após 12 semanas de SB 9200, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: SB 9200
SB 9200
Outros nomes:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATOR: Parte A Coorte 3: 100 mg de placebo
Parte A Coorte 3: 100mg Placebo. Após 12 semanas de placebo, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A Coorte 4: 200mg SB 9200
Parte A Coorte 4: 200mg SB 9200. Após 12 semanas de SB 9200, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: SB 9200
SB 9200
Outros nomes:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATOR: Parte A Coorte 4: Placebo de 200 mg
Parte A Coorte 4: Placebo de 200 mg. Após 12 semanas de placebo, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Parte B: SB 9200 com tenofovir
Parte B: SB 9200 dose selecionada da Parte A administrada em combinação com tenofovir 300 mg qd. Após 12 semanas de SB 9200, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: SB 9200
SB 9200
Outros nomes:
  • SB9200
ACTIVE_COMPARATOR: Parte B: Tenofovir 300 mg
Parte B: Tenofovir 300 mg qd monoterapia. Após 12 semanas de SB 9200, este medicamento será interrompido. Das semanas 12 a 24, os pacientes receberão 12 semanas de Tenofovir (padrão atual de tratamento)
Medicamento: Tenofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Proporção de indivíduos que relatam um evento adverso (EA) e declínio do DNA do VHB
Prazo: 12 semanas
O endpoint primário para segurança e eficácia na Parte A é a proporção de indivíduos que relatam um evento adverso (AE) ou experimentam um EA clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial desde o início (randomização) até o final do tratamento com SB 9200 (12 semanas) e mudança desde o início para a Semana 12 em Log10 HBV DNA.
12 semanas
Parte B: Proporção de indivíduos que relatam um evento adverso (EA) e declínio do antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: 12 semanas
Os endpoints primários para segurança e eficácia na Parte B são a proporção de indivíduos que relatam um evento adverso (AE) ou experimentam um AE clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial desde o início (randomização) até o final do tratamento com SB 9200 (12 semanas) e a proporção de indivíduos com declínio do antígeno de superfície da hepatite B (12 semanas)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de SB 9200 (Cmax) e determinação dos parâmetros farmacocinéticos PK para SB 9200 e, Rp -SB 9000 e Sp SB 9000 (Partes A e B)
Prazo: 0 - 24 horas
0 - 24 horas
Alteração no DNA do HBV, HBsAg e RNA do HBV sérico em 2, 4, 8, 12, 14 e 24 semanas (Parte A)
Prazo: 2, 4, 8, 12, 14 e 24 semanas
2, 4, 8, 12, 14 e 24 semanas
Alteração no DNA do HBV, HBsAg e RNA do HBV sérico em 2, 4, 6, 12, 14 e 24 semanas (Parte B)
Prazo: 2, 4, 6, 12, 14 e 24 semanas
2, 4, 6, 12, 14 e 24 semanas
Alteração no HBeAg em log10 UI/mL desde a linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 24 (Parte A)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 24 semanas
Semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 24 semanas
Alteração no HBeAg em log10 UI/mL desde a linha de base até as semanas 2, 4, 6, 12, 14 e 24 (Parte B)
Prazo: 2, 4, 6, 12, 14 e 24 semanas
2, 4, 6, 12, 14 e 24 semanas
Proporção de indivíduos com perda de HBeAg ou HBsAg e soroconversão nas semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 24 (Parte A)
Prazo: 2, 4, 8, 12, 14 e 24 semanas
2, 4, 8, 12, 14 e 24 semanas
Proporção de indivíduos com perda de HBeAg ou HBsAg e soroconversão nas semanas 2, 4, 6, 12, 14 e 24 (Parte B)
Prazo: 2, 4, 6, 12, 14 e 24 semanas
2, 4, 6, 12, 14 e 24 semanas
Proporção de indivíduos com redução de HBsAg ≥ 1 log10 da linha de base até a semana 12 (Parte B)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

F-star Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chelsea Macfarlane, SBP Sr. Director of Clinical Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBP-9200-HBV-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados nesta fase

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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