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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale di SB 9200 in soggetti con infezione da HBV cronico (ACHIEVE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: F-star Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, in due parti, a dosi multiple che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale di SB 9200 in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a dose multipla, con regime di somministrazione variato con 2 parti (Parti A e B) in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a dose multipla, con regime di somministrazione vario con 2 parti (Parti A e B).

La parte A utilizzerà un disegno di coorte a dose crescente con coorti sequenziali. Ogni coorte sarà valutata dal DSMB per la sicurezza. Ulteriori coorti possono essere aggiunte dal DSMB per determinare le dosi di SB 9200 che mostrano una significativa risposta antivirale e sicurezza.

Circa 80 soggetti saranno assegnati in sequenza a 1 delle seguenti coorti di dosaggio (20 soggetti per coorte) e randomizzati in un rapporto 4:1 (attivo:placebo) all'interno di ciascuna coorte. La randomizzazione sarà stratificata in modo che non più di 2 soggetti HBeAg positivi vengano assegnati a ricevere il placebo.

  • SB 9200 25 mg o placebo corrispondente somministrato qd
  • SB 9200 50 mg o placebo corrispondente somministrato qd
  • SB 9200 100 mg o placebo corrispondente somministrato qd
  • SB 9200 200 mg o placebo corrispondente somministrato qd

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti entreranno in un periodo di screening, che durerà fino a 28 giorni. Una volta che tutti i criteri di ammissibilità sono stati confermati e il soggetto è stato randomizzato, i soggetti riceveranno l'IP o il placebo come fornitura di capsule/compresse per 2 settimane. Tutti i soggetti randomizzati riceveranno l'IP o il placebo corrispondente per un totale di 12 settimane. Tutti i soggetti riceveranno quindi tenofovir 300 mg qd per ulteriori 12 settimane di trattamento.

I soggetti inizieranno il periodo di trattamento il giorno 1. I campioni PK saranno raccolti il ​​giorno 1 alla pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 24 ore (pre-dose il giorno successivo). Alla settimana 6, verranno utilizzati gli stessi tempi di campionamento per raccogliere campioni PK dai soggetti per raccogliere dati PK allo stato stazionario. I soggetti torneranno bisettimanali per l'intero periodo di trattamento IP di 12 settimane, tranne all'inizio dell'amministrazione IP quando i soggetti saranno visti settimanalmente, per valutazioni di sicurezza tra cui esame fisico e analisi di campioni di laboratorio di chimica, ematologia e urina. La raccolta dei campioni per l'efficacia (HBV DNA, HBsAg, HBeAg, anticorpo dell'envelope dell'epatite B [HBeAb], HBV RNA e resistenza all'HBV) sarà raccolta come indicato nel programma degli eventi. Un campione per la genotipizzazione verrà raccolto al giorno 1. Anche i campioni per i biomarcatori Locarnini e altri biomarcatori si verificheranno al giorno 1; Settimane 2, 4, 8, 12 e 14; e alla Visita di Fine Studio. I campioni per i livelli di citochine saranno raccolti al giorno 1, alla settimana 6 e alla settimana 12. Alla settimana 12, al termine della somministrazione dell'IP, tutti i soggetti torneranno in clinica e riceveranno l'IP e 300 mg di tenofovir. Verranno raccolti campioni per esplorare il potenziale di un'interazione farmaco-farmaco tra SB 9200 e tenofovir. Tutti i soggetti avranno un campione PK pre-dose, quindi assumeranno l'ultima dose di IP/placebo insieme alla loro prima dose di tenofovir. I campioni PK verranno quindi raccolti per SB 9200 e tenofovir a 30 minuti e 1, 2, 4, 6 e 24 ore. Successivamente, i soggetti riceveranno solo tenofovir 300 mg qd per ulteriori 12 settimane come fornitura di 4 settimane. Tutti i soggetti torneranno in clinica alle settimane 13, 14, 16, 20 e 24. I soggetti avranno valutazioni di sicurezza inclusi esami fisici diretti ai sintomi e studi ematologici, biochimici e virologici di sicurezza eseguiti durante queste visite.

Alla settimana 24, tutti i soggetti avranno completato lo studio Parte A (o Parte B, a seconda dei casi).

La parte B sarà un disegno di terapia di combinazione in aperto, randomizzato, composto da più coorti. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta antivirale in soggetti trattati per 12 settimane con una dose di SB 9200 selezionata dalla Parte A che mostra una significativa risposta antivirale e sicurezza quando somministrata in combinazione con tenofovir 300 mg qd (Coorte 1) o con tenofovir 300 mg qd in monoterapia da solo (Coorte 2). Tutti i soggetti continueranno quindi nello studio per altre 12 settimane con il solo tenofovir. La randomizzazione tra le 2 coorti iniziali sarà condotta utilizzando un rapporto 3:1 con conseguente assegnazione di 30 soggetti a SB 9200 in combinazione con tenofovir (Coorte 1) e 10 soggetti assegnati a tenofovir in monoterapia (Coorte 2). Nessuna coorte può arruolare più del 60% di soggetti negativi all'antigene dell'epatite e o positivi all'antigene dell'epatite e.

La parte B utilizzerà un design adattivo. Le prime 2 coorti della Parte B possono iniziare contemporaneamente alla Parte A in qualsiasi momento dopo che è stata selezionata una dose dalla Parte A. Dosi di SB 9200 per le quali tutti i soggetti non hanno completato le 12 settimane iniziali di monoterapia di SB 9200 dalla Parte A e hanno dimostrato sicurezza di IP non saranno selezionati per essere somministrati in combinazione con tenofovir durante la Parte B.

Le prime 2 coorti verranno randomizzate contemporaneamente utilizzando un rapporto 3:1.

  • Coorte 1: 30 soggetti riceveranno la dose n. 1 selezionata di SB 9200 dalla Parte A somministrata in combinazione con tenofovir 300 mg qd.
  • Coorte 2: 10 soggetti riceveranno tenofovir 300 mg qd in monoterapia.

Sulla base dei risultati delle coorti completate e in corso della Parte A e della prima coorte della Parte B, possono essere aperte all'arruolamento fino a 2 coorti aggiuntive per le quali la dose di SB 9200 sarà aumentata o ridotta:

  • Coorte 3: 30 soggetti riceveranno la dose n. 2 selezionata di SB 9200 dalla Parte A somministrata in combinazione con tenofovir 300 mg qd.
  • Coorte 4: 30 soggetti riceveranno la dose n. 3 selezionata di SB 9200 dalla Parte A somministrata in combinazione con tenofovir 300 mg qd.

I soggetti verranno iscritti al periodo di screening, che durerà fino a 28 giorni. Una volta confermati tutti i criteri di ammissibilità, i soggetti riceveranno l'IP come fornitura di 2 settimane di capsule/compresse e tenofovir come fornitura di 4 settimane. I soggetti dovranno prendere l'IP per protocollo per 12 settimane. I soggetti torneranno bisettimanali per l'intero periodo di trattamento IP di 12 settimane, tranne all'inizio dell'amministrazione IP quando i soggetti saranno visti settimanalmente, per valutazioni di sicurezza tra cui esame fisico e analisi di campioni di laboratorio di chimica, ematologia e urina. Anche i campioni per i biomarcatori Locarnini si verificheranno al giorno 1; Settimane 2, 4, 6, 12 e 14; e alla Visita di Fine Studio. La raccolta dei campioni per i livelli di citochine e altri biomarcatori della risposta immunitaria e dei campioni di plasma avverrà anche alla pre-dose il giorno 1 e alle settimane 6, 12 e 24. I campioni PK saranno raccolti il ​​giorno 1 alla pre-dose, 30 minuti e 1, 2, 4, 6 e 24 ore (pre-dose il giorno successivo). Alla settimana 12, verranno utilizzati gli stessi tempi di campionamento per raccogliere campioni PK dai soggetti per raccogliere dati PK allo stato stazionario. La raccolta dei campioni per l'analisi farmacocinetica della popolazione verrà raccolta anche prima della somministrazione dell'IP alle settimane 4 e 8. La farmacocinetica urinaria verrà raccolta il giorno 1 e la settimana 12 prima della somministrazione, 6 ore e 24 ore (pre-dose il giorno successivo).

Alla settimana 12, a tutti i soggetti verrà somministrato tenofovir 300 mg qd per ulteriori 12 settimane come fornitura di 4 settimane. Tutti i soggetti torneranno in clinica alle settimane 13, 14, 16, 20 e 24. I soggetti avranno valutazioni di sicurezza inclusi esami fisici diretti ai sintomi e studi ematologici, biochimici e virologici di sicurezza eseguiti durante queste visite.

I rapporti sulla sicurezza per ciascun soggetto in ciascuna coorte continueranno dopo che il soggetto ha acconsentito per la prima volta a partecipare allo studio per la durata di 24 settimane dello studio o durante il periodo di estensione fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Alla settimana 24, tutti i soggetti avranno completato lo studio Parte A (o Parte B, a seconda dei casi).

Periodo di estensione:

Qualsiasi soggetto che completa la Parte A o la Parte B può essere idoneo a prendere parte a un periodo di estensione di 12 mesi. Prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, ai soggetti verranno spiegate tutte le procedure dello studio, comprese le informazioni relative alla natura dello studio, e i soggetti devono firmare un modulo di consenso/assenso informato. Durante il periodo di estensione, i soggetti riceveranno tenofovir e torneranno per le visite ogni 3 mesi con test di laboratorio di funzionalità epatica ed efficacia virologica inclusi HBsAg, HBeAg, HBeAb e HBV DNA. Non verranno eseguiti ulteriori test correlati allo studio. I soggetti che subiscono l'interruzione completa dello studio durante la Parte A o la Parte B non saranno idonei a iscriversi allo studio di estensione.

I rapporti sulla sicurezza per ciascun soggetto in ciascuna coorte continueranno dopo che il soggetto ha acconsentito per la prima volta a partecipare allo studio per la durata di 24 settimane dello studio o durante il periodo di estensione fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Spring Bank Pharma Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Spring Bank Pharma Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • Spring Bank Pharma Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Spring Bank Pharma Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Spring Pharma Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Spring Bank Pharma Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Spring Bank Pharma Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Spring Bank Pharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza documentata di infezione cronica da HBV (p. es., HBsAg positivo per almeno 6 mesi o HBV DNA positivo per almeno 6 mesi). In assenza di prove documentate di HBsAg o HBV DNA, il soggetto deve essere HBsAg positivo e anti-HBc (IgM) negativo allo Screening.
  2. Non su alcun farmaco antivirale per almeno 6 mesi. Se un soggetto è HBeAg negativo, sarà idoneo se non ha ricevuto farmaci antivirali per almeno 3 mesi. I farmaci antivirali includono lamivudina, telbivudina, adefovir, tenofovir, entecavir, terapie IFN di qualsiasi tipo e tutti gli altri farmaci con potenziale attività antivirale.
  3. HBV DNA > 2000 IU/mL per soggetti HBeAg-negativi e > 20000 IU/mL per soggetti HBeAg-positivi allo Screening
  4. ALT > ULN, ma < 5 x ULN e ≤ 200 U/L
  5. Ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi dalla data di randomizzazione senza evidenza di carcinoma epatocellulare
  6. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  7. Test di gravidanza negativo su urina o siero (per donne in età fertile [WOCBP]) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in esame. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, è necessario un test sierologico di follow-up per la conferma. Inoltre, tutti i maschi fertili con partner in età fertile e le femmine devono utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Tutti i maschi fertili devono anche astenersi dalla donazione di sperma durante l'IP e per 3 mesi dopo il completamento dell'IP.
  8. Deve avere la capacità di comprendere e firmare un ICF scritto; il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio

Criteri di inclusione per il periodo di estensione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere idonei per essere iscritti al periodo di estensione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Il soggetto è stato randomizzato nella Parte A o nella Parte B

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  1. Qualsiasi precedente biopsia epatica prova di malattia metavir F3 o F4
  2. Qualsiasi storia di scompenso di malattia epatica inclusa storia di ascite, encefalopatia o varici
  3. Evidenza di cirrosi come definita da Fibroscan alla visita di screening di ≥ 8 kilopascal (kPa) o entrambi un Fibrotest ≥ 0,65 e AST:indice del rapporto piastrinico (APRI) ≥ 1,0 (i soggetti non saranno esclusi se solo 1 risultato di Fibrotest o APRI è superiore a quanto consentito) o hanno avuto evidenza di Metavir F3-F4 sulla biopsia epatica in qualsiasi momento.
  4. Parametri di laboratorio non entro soglie definite: globuli bianchi (WBC) < 4000 cellule/µL, (unità SI < 4,0 × 109/L), emoglobina (HgB) < 12 g/dL (unità SI < 120 g/L) per le donne , < 13 g/dL (unità SI < 130 g/L) per i maschi, piastrine < 130.000 per µL, (unità SI < 130 × 109/L), albumina < 3,5 g/dL, (unità SI < 35 g/L ), rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, bilirubina totale > 1,2 mg/dL, (unità SI > 20,52 µmol/L) o alfa-fetoproteina (AFP) > 50 ng/mL (unità SI > 180,25 nmol/L) . I soggetti con bilirubina indiretta elevata e malattia di Gilbert nota possono essere inclusi se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali. I soggetti con un AFP > 50 ng/mL ma ˂ 500 ng/mL possono essere inclusi se la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 3 mesi non mostrano evidenza di carcinoma epatocellulare
  5. Creatinina > 1,2 mg/dL, (unità SI > 106,08 µmol/L), clearance della creatinina < 50 mL/min, (unità SI < 0,83 L/s/m2)
  6. Co-infezione con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite D
  7. Evidenza o anamnesi di carcinoma epatocellulare
  8. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (cancro della pelle a cellule basali, ecc.). Non sono ammissibili i soggetti in valutazione per possibile malignità.
  9. Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  10. Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  11. Ricevuto entro 3 mesi dallo screening o si prevede di ricevere una terapia prolungata con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi) o biologici (p. es., anticorpo monoclonale, IFN)
  12. Soggetti che attualmente assumono farmaci trasportati attraverso il polipeptide 1 di trasporto di anioni organici (OATP1) inclusi, ma non limitati a, atazanavir, rifampicina, ciclosporina, eltrombopag, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir e saquinavir
  13. Uso di un altro agente sperimentale entro 3 mesi dallo screening
  14. L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance
  15. Donne in gravidanza o che potrebbero desiderare una gravidanza durante lo studio
  16. Se lo sperimentatore ritiene che il potenziale soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo e completare lo studio
  17. Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o la sicurezza dei soggetti

Criteri di esclusione per il periodo di estensione I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti al periodo di estensione:

  1. Qualsiasi condizione, comorbidità o anomalia di laboratorio che, sulla base del foglietto illustrativo di tenofovir o secondo il parere dello sperimentatore, esclude il soggetto
  2. Soggetti che sono stati ritirati dalla Parte A o dalla Parte B a causa di un EA o di un evento avverso grave (SAE) correlato all'uso di tenofovir
  3. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  4. Soggetto completamente terminato dalla Parte A o dalla Parte B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A Coorte 1: 25mg SB 9200
Parte A Coorte 1: 25mg SB 9200. Dopo 12 settimane di SB 9200 questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: SB9200
SB9200
Altri nomi:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A Coorte 1: 25 mg di placebo
Parte A Coorte 1: 25 mg di placebo. Dopo 12 settimane di placebo questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A Coorte 2: 50mg SB 9200
Parte A Coorte 2: 50mg SB 9200. Dopo 12 settimane di SB 9200 questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: SB9200
SB9200
Altri nomi:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A Coorte 2: 50 mg di placebo
Parte A Coorte 2: 50 mg di placebo. Dopo 12 settimane di placebo questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A Coorte 3: 100mg SB 9200
Parte A Coorte 3: 100mg SB 9200. Dopo 12 settimane di SB 9200 questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: SB9200
SB9200
Altri nomi:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A Coorte 3: 100 mg di placebo
Parte A Coorte 3: 100 mg di placebo. Dopo 12 settimane di placebo questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A Coorte 4: 200mg SB 9200
Parte A Coorte 4: 200mg SB 9200. Dopo 12 settimane di SB 9200 questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: SB9200
SB9200
Altri nomi:
  • SB9200
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A Coorte 4: 200 mg di placebo
Parte A Coorte 4: 200 mg di placebo. Dopo 12 settimane di placebo questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Parte B: SB 9200 con tenofovir
Parte B: dose selezionata di SB 9200 dalla Parte A somministrata in combinazione con tenofovir 300 mg qd. Dopo 12 settimane di SB 9200 questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: SB9200
SB9200
Altri nomi:
  • SB9200
ACTIVE_COMPARATORE: Parte B: Tenofovir 300 mg
Parte B: Tenofovir 300 mg qd in monoterapia. Dopo 12 settimane di SB 9200 questo farmaco verrà interrotto. Dalle settimane 12 - 24 i pazienti riceveranno 12 settimane di tenofovir (attuale standard di cura)
Droga: Tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di soggetti che hanno riportato un evento avverso (AE) e declino dell'HBV DNA
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario per la sicurezza e l'efficacia nella Parte A è la percentuale di soggetti che hanno riportato un evento avverso (AE) o che hanno manifestato un EA clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio dal basale (randomizzazione) alla fine del trattamento con SB 9200 (12 settimane) e variazione rispetto al basale alla settimana 12 in Log10 HBV DNA.
12 settimane
Parte B: Percentuale di soggetti che hanno riportato un evento avverso (AE) e declino dell'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli endpoint primari per la sicurezza e l'efficacia nella Parte B sono la proporzione di soggetti che hanno riportato un evento avverso (AE) o che hanno manifestato un EA clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio dal basale (randomizzazione) alla fine del trattamento con SB 9200 (12 settimane) e la proporzione di soggetti con declino dell'antigene di superficie dell'epatite B (12 settimane)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di SB 9200 (Cmax) e determinazione dei parametri farmacocinetici PK per SB 9200 e, Rp -SB 9000 e Sp SB 9000 (Parti A e B)
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore
Variazione di HBV DNA, HBsAg e HBV RNA sierici a 2, 4, 8, 12, 14 e 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 14 e 24 settimane
2, 4, 8, 12, 14 e 24 settimane
Variazione di HBV DNA, HBsAg e HBV RNA sierici a 2, 4, 6, 12, 14 e 24 settimane (Parte B)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 14 e 24 settimane
2, 4, 6, 12, 14 e 24 settimane
Variazione di HBeAg in log10 IU/mL dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 24 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 24 settimane
Settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 24 settimane
Variazione di HBeAg in log10 IU/mL dal basale alle settimane 2, 4, 6, 12, 14 e 24 (Parte B)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 14 e 24 settimane
2, 4, 6, 12, 14 e 24 settimane
Proporzione di soggetti con perdita di HBeAg o HBsAg e sieroconversione alle settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 24 (Parte A)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 14 e 24 settimane
2, 4, 8, 12, 14 e 24 settimane
Proporzione di soggetti con perdita di HBeAg o HBsAg e sieroconversione alle settimane 2, 4, 6, 12, 14 e 24 (Parte B)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 14 e 24 settimane
2, 4, 6, 12, 14 e 24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione di HBsAg ≥ 1 log10 dal basale alla settimana 12 (Parte B)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F-star Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chelsea Macfarlane, SBP Sr. Director of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBP-9200-HBV-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati in questa fase

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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